冠状動脈疾患患者における新規の非侵襲的自動フラクショナルフローリザーブソフトウェアシステムの評価

冠動脈血管造影は、冠動脈疾患を評価するためのゴールドスタンダードです。 軽度および重度の範囲の病変における冠状動脈狭窄は、臨床医によって臨床的および血行力学的重要性の閾値を満たしていると容易に解釈されます。 中等度の冠動脈疾患は、50 ～ 70% の範囲の病変は血行力学的および臨床的重要性が不明瞭であることが多いため、依然として調査および評価の対象となっています。 血流予備量比（FFR）などの冠動脈灌流の指標は、病変が血行力学的に重要であり、血行再建の恩恵を受ける可能性があるかどうかを評価するために開発されています。 しかし、FFR の評価にはさらに侵襲的な検査、操作、機器が必要であり、それぞれ患者にとってリスクが伴います。 我々は、非侵襲的FFRソフトウェアであるAutocathFFRシステムを、侵襲的測定を受けた患者の冠動脈疾患の評価において遡及的に評価して、このシステムの精度を評価することを目的としています。

この研究では、血行力学的に重大な冠動脈病変の存在を非侵襲的に判定するために、血管造影図から得られる AutocathFFR 測定のパフォーマンス (感度、特異性、精度) を評価します。 このソフトウェアデバイスは、心臓カテーテル検査中に生成された血管造影で実行され、ゴールドスタンダードである侵襲性血流予備量比（FFR）測定と比較されます。侵襲性冠動脈造影（ICA）は、長い間、冠動脈診断の参照標準技術と考えられてきました。病気（CAD）。 血行再建術に関する決定は伝統的に、冠状動脈狭窄の重症度の視覚的評価に基づいて行われてきました。 しかし、この戦略は、従来の血管造影画像の視覚的解釈の限界に対する認識の高まりに基づいて挑戦されている。 主な懸念の 1 つは、冠動脈造影図の解釈における観察者間の大きなばらつきです 1。 定量的手法を使用しても、病変特異的虚血の存在を特定するための ICA の予測値は実質的に改善されていません 2。 さらに重要なことは、単一点での狭窄の程度に加えて、多くの追加の要因が集合的に血管内の流れ力学に影響を与える可能性があることが現在認識されているということである。 したがって、現在の証拠およびガイドラインは、特に境界線（「グレーゾーン」）病変については、血管造影上の重症度だけではなく、病変の血行力学的重要性によって血行再建に進む決定を決定すべきであると規定している。 現在、流量制限の侵襲的評価には、フラクショナルフローリザーブ（FFR）の測定が推奨されています。

FFR（Fractional Flow Reserve）は、通常、冠状動脈の特定部分の血圧を正確に測定できる侵襲性ワイヤーによって測定される測定値です。 ワイヤは、冠状動脈造影の際に標準的な診断用カテーテルを通して挿入され、典型的には静脈内または冠状動脈内アデノシンを使用して充血刺激中に測定値が取得されます。

一般に、0.8 以下の FFR 値が血流閉塞の最良の識別因子であり、冠動脈血行再建術後の臨床転帰の改善に最も関連する予測因子であると考えられています 3,4。経皮的冠動脈インターベンション（FAME）をガイドするための血流予備量比率と血管造影の比較などの試験は5,6、一方、虚血のない患者には血行再建はほとんど利益をもたらさず、さらには害を及ぼすことさえある。 さらに、非虚血性狭窄に対する経皮的冠動脈介入の遅延対パフォーマンス（DEFER）試験では、非血流制限病変を有する患者は介入を必要とせず、最適な薬物療法のみを使用することで良好な転帰を示すことが示されています。心筋梗塞の年間発生率と死亡率は 1% 未満です7。 したがって、解剖学的評価と生理学的評価を組み合わせたアプローチであるプレッシャーワイヤー由来の FFR を使用した、ICA 中の冠状動脈狭窄の血行力学的重要性の評価は、病変特異的な虚血と適切な意思決定を決定するための基礎となっています 8,9。 さらに、上記の研究に基づいて、アメリカ（ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 安定虚血性心疾患患者における冠動脈血行再建術の適切な使用基準 10）およびヨーロッパ（心筋血行再建術に関する ESC/EACTS ガイドライン 11） ) ガイドラインでは、血行再建の必要性をさらに明確にするために、FFR の日常的な使用を推奨しています。

それにもかかわらず、冠状動脈を通る侵襲性圧力ワイヤーの使用、圧力ワイヤーの測定値のドリフト、充血剤による副作用、複数の血管で処置を行うために必要な追加時間など、侵襲性 FFR に関連するいくつかのリスクが存在します。手順に関連するその他の技術的な課題も同様です。 これらの理由、およびコストや時間などの他の理由により、侵襲的 FFR は臨床的に有用な情報を提供する可能性があるにもかかわらず、多くの処置では採用されていません。

アメリカおよびヨーロッパのガイドラインで指摘されているように、生理学に基づいた血行再建が重要であるため、FFR を測定するための非侵襲的技術が開発されています。 侵襲的 FFR デバイスによって測定された値をコンピュータ モデルでシミュレートする機能は、いくつかのデバイスによって実証されています。