慢性外傷性脳損傷患者の上肢機能を回復する遠隔リハビリテーション
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）の後、上肢（UL）機能が損なわれ、完全に回復しないことが多く、壊滅的な結果をもたらし、生活の質を低下させます。 臨床医には、UL リハビリテーションを含めることが奨励されていますが、既存の証拠は外傷性脳損傷患者に対する具体的な治療法を情報提供するには不十分です。 外傷性脳損傷生存者、特に慢性的なUL障害を抱えて地域に住んでいる人々のULリハビリテーションを進める上で重要な科学的証拠を拡充することが急務となっている。
この研究では、遠隔リハビリテーション (TeleRehab) 技術を通じた 2 つの UL 運動プログラムを検証します。 どちらのプログラムも、機能的なタスクと日常の活動に焦点を当てています。 1 つのプログラムは、実際の家庭環境で直接実施される、ホームベースの腕と手の運動 (HAHE) プログラムです。 もう 1 つのプログラムは、模擬現実世界のシナリオであるエクササイズ ビデオ ゲーム (Exergame) プログラムを通じて提供されます。 HAHE プログラムは、家庭で簡単に入手できる、または通常の店で簡単に入手できる材料や物体を含む現実の活動に基づいた UL 演習で構成されています。 Exergame プログラムは、UL 演習をゲームのようなアクティビティにパッケージ化し、非没入型仮想現実デバイスを通じて配信されます。
中等度から重度の外傷性脳損傷後に慢性的なUL障害を患っている人が、提案された研究に参加します。 彼らはランダムに HAHE または Exergame プログラムに割り当てられます。 患者は自宅で、即時の監督なしで、割り当てられたプログラムの 30 セッションを 6 週間にわたって完了します。 作業療法士は進捗状況を確認し、目標設定を支援し、週の初めにビデオ通話で患者に相談を提供します。 どのプログラムが効果的であるか、また、それらのプログラムが同様の結果をもたらすか、それとも異なる結果をもたらすかを判断します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emma Kaplan
- 電話番号：973-243-6880
- メール：ekaplan@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Emma Kaplan
- 電話番号：973-243-6880
- メール：ekaplan@kesslerfoundation.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 受傷後の経過期間 > 12 か月
- 中等度から重度の外傷性脳損傷
- 一方の上肢 (UL) が他方よりも影響を受けており、参加者は、より影響を受けている上肢のせいで UL の機能が損なわれていると報告しています。
- より影響を受けた四肢は、腕の回復のブルンシュトローム ステージ 3、4、または 5 にあります。
- 以下の技術要件を満たしていること: スマートフォンを所有および使用していること、自宅にインターネット接続があること、自宅にテレビがあること
除外基準:
- 受傷時18歳未満
- 以前の神経疾患の病歴
- 入院治療を必要とする薬物乱用歴がある
- より影響を受けた四肢は、腕の回復のブルンシュトローム ステージ 1、2、6、または 7 にあります。
- ブルンストロームステージの評価中に激しい痛みを経験する
- 肩の活動性亜脱臼
- ケスラー財団 (ニュージャージー州ウェストオレンジ) の半径 80 マイルの外に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：自宅での腕と手のエクササイズ (HAHE)
作業療法士 (OT) は、参加者の好み、目標、現在の機能を取り入れて、参加者と UL 運動活動を共同作成します。
演習活動は、参加者がよく知っている実際の活動に基づいています。
6 週間の遠隔リハビリ期間中、参加者は、即時の監督なしで、UL エクササイズ活動の 1 時間セッションを 30 回、自分自身で完了します。
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参加者はHAHEプログラムを通じてリハビリテーション活動を自主的に始めます。
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実験的：エクセルゲーム
作業療法士 (OT) は、参加者の好み、目標、現在の機能を組み込み、RehabKit プログラム ソフトウェアから参加者との UL 運動活動を選択します。
6 週間の遠隔リハビリ期間中、参加者は、即時の監督なしで、UL エクササイズ活動の 1 時間セッションを 30 回、自分自身で完了します。
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参加者はエクサーゲームプログラムを通じてリハビリテーション活動を自主的に開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス内変更とブロックテスト
時間枠：介入の 4 週間前、介入の直前、介入の直後
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参加者はテーブルに座り、仕切りによって左右が同じ寸法の正方形の 2 つの区画に分割された長方形の箱に面します。 テストの開始時に、150 個の 1 インチ ブロックが同じコンパートメント内にあります。 タスクは、片腕のみを使用して、一度に 1 つずつ、あるコンパートメントから別のコンパートメントにできるだけ多くのブロックを移動することです。 参加者は、介入の 4 週間前 (時間 1)、介入の直前 (時間 2)、および介入の直後 (時間 3) に評価されます。 研究者は、時間 1 と時間 2 の間の変化 (ベースライン変化)、および時間 2 と時間 3 の間の変化 (治療変更) を測定します。 結果の尺度は、2 つの変更の差です。 |
介入の 4 週間前、介入の直前、介入の直後
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：介入の 4 週間前、介入の直前、介入の直後
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このテストでは、前腕からテーブルへ、前腕からボックスへ、肘を伸ばす、体重をかけて肘を伸ばす、手からテーブルへ、手からボックスへ、手を伸ばして回収する、缶を持ち上げる、鉛筆を持ち上げる、持ち上げるなど、15 の時間制限された機能的なタスクを通じて UL の運動能力を定量的に測定します。ペーパークリップ、スタックチェッカー、カードをめくり、鍵を閉め、タオルをたたみ、バスケットを持ち上げます。 参加者は、介入の 4 週間前 (時間 1)、介入の直前 (時間 2)、および介入の直後 (時間 3) に評価されます。 研究者は、時間 1 と時間 2 の間の変化 (ベースライン変化)、および時間 2 と時間 3 の間の変化 (治療変更) を測定します。 結果の尺度は、2 つの変更の差です。 |
介入の 4 週間前、介入の直前、介入の直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経疾患における生活の質測定システム
時間枠：介入の 4 週間前、介入の直前、介入の直後
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成人向けの標準化された短い形式では、不安、うつ病、疲労、UL機能、下肢機能、認知機能、感情および行動のコントロール障害、ポジティブな感情と幸福、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、社会的満足度を評価します。役割と活動、偏見、そしてコミュニケーション。 参加者は、介入の 4 週間前 (時間 1)、介入の直前 (時間 2)、および介入の直後 (時間 3) に評価されます。 研究者は、時間 1 と時間 2 の間の変化 (ベースライン変化)、および時間 2 と時間 3 の間の変化 (治療変更) を測定します。 結果の尺度は、2 つの変更の差です。 |
介入の 4 週間前、介入の直前、介入の直後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peii Chen, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。