ワシントン州シアトルで薬物注射と性交換を行う女性のためのプライマリケアと予防を組み合わせたサービス

研究者らは、HIV曝露前予防法（PrEP）およびオピオイド使用障害治療薬（MOUD）の摂取および継続使用に対するSHEクリニックの影響を地域ベースで拡大することを測定することを主な目的として、週に一度夕方にパイロットクリニックを実施する予定である。 。 クリニックにはドライバー、看護師、医師、研究助手が派遣されます。 バンクリニックには、機密の病歴と身体検査を取得するためのスペースが装備され、サンプル収集のためのスペースも含まれます。 同様に、バンクリニックには、臨床文書、注文、紹介用にワシントン大学の電子医療記録 (EMR) システムにリンクされたラップトップを備えた WiFi ホットスポットが装備されます。 標準治療に加えて、研究者は参加者に迅速なポイントオブケアの HIV および STI 検査を提供します。 登録をしていないウォークインクリニックの訪問者全員には、標準治療に従って保険/請求の対象となる臨床検査ベースの検査と処方薬が提供されます。 この研究に登録された女性は、膣ぬぐい液の検体を自己採取するよう指導され、30分間のBinx Healthの迅速PCRプラットフォームを使用してトラコマチス菌と淋菌の検査が行われます。 トリコモナス用の OSOM 綿棒は滅菌チューブに入れられ、指穿刺による POC HIV および梅毒検査 (Chembio Diagnostic Systems) とともに迅速検査キット (Sekisui Diagnostics) を使用して現場で処理されます。 ポイントオブケア法を使用して検査できないサンプルは、診療セッション後にハーバービュー メディカル センターの検査室に輸送されます。 結果は、研究室ベースの検査の場合は携帯電話を介して、または参加者が移動診療所または SHE クリニックでフォローアップするときに、参加者に即座に配信されます。 STI 治療は臨床ガイドラインに従って行われます。

結果は参加者の EMR に記録され、医療システム全体でのケアの継続性が向上します。 結果を求めて再訪し（または電話で結果を受け取り）、必要に応じて適切な治療を受ける研究参加者。 この斬新な会場ベースの診療所は、より大規模なワシントン大学（UW）医療システム内に統合され、オーロラ・コモンズから2マイル北に位置する大規模なワシントン大学医療キャンパスを含むワシントン大学の施設に必要な紹介が行われる予定です。 UW システムにまだ登録されていない参加者には医療記録番号が発行され、治験訪問の臨床部分は EMR に記録され、全体的なケアの継続性が向上します。 シリンジ サービスの紹介も同様に、地元のシリンジ サービス プログラムに行われます。 このケアモデルで行われる追加の専用の研究活動には、以下に詳述するように、調査と乾燥血液スポット (DBS) によるアドヒアランスモニタリングが含まれます。 遵守サポートは、形成的定性的作業の分析とコミュニティ諮問委員会の推奨事項に応じて、確立された証拠に基づいたアプローチを使用してこのモデルに組み込まれます。

臨床研究訪問は登録時に行われ、フォローアップ研究訪問は登録後 3 か月目に行われ、終了訪問は登録後 6 か月後に行われます。 ブプレノルフィンを処方されている参加者の場合は、追加の簡単な補充訪問が毎月の間隔で行われます。 すべての評価は、パイロット クリニックでの直接訪問中に行われます。 各研究訪問は、短い調査、経口 PrEP および MOUD の適格性評価、標準的な臨床ケア、および生物学的サンプルの収集 (つまり、研究専用の DBS サンプル収集、ポイントオブケア STI 検査用の自己収集膣スワブ) で構成されます。 、および血液由来感染検査用の血液サンプル）。 このパイロットクリニックモデルが HIV 予防サービスの摂取量の改善と継続的な利用に及ぼす影響をテストするために、研究者らは医療記録データと毛髪治療薬 (ブプレノルフィンとテノホビル) のレベルを利用します。 乾燥した血液スポットのサンプルは、付着性を評価するためのバックアップ方法として収集されます。 登録前に、参加者は研究への参加、EMRデータのレビュー、および薬局記録のレビューへの同意を求められます。 同意は電子データ キャプチャ (REDCap) を使用して収集され、参加者のデータはワシントン大学によって生成された EMR クエリ技術 (Leaf) と手動のカルテ レビューを利用して医療記録番号 (MRN) によって収集されます。 CDC の PrEP 資格基準を満たす参加者は、HIV リスクについてカウンセリングを受け、HIV 検査を提案され、陰性で興味がある場合は、臨床ガイドラインに従って経口 PrEP が処方されます。 さらに、積極的にオピオイドを使用していると自己報告した参加者には、オピオイド使用障害治療の選択肢についてカウンセリングが行われ、MOUDに興味のある参加者には、臨床ガイドラインに従ってブプレノルフィン・ナロキソンまたはブプレノルフィンの処方箋が提供されます。 PrEP およびブプレノルフィンの摂取量は、薬局および EMR 記録のレビューによって測定され、PrEP またはブプレノルフィンの処方箋を記入することによって定義されます。 研究者らは、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）を介したPrEPとブプレノルフィンの持続的使用と、150本の毛髪サンプルのブプレノルフィンレベルを測定する予定だ。 研究者らは、同じ検体からブプレノルフィン、フェンタニル、テノホビルを同時に検査することができ、3 か月後と 6 か月後にこれらの薬物レベルを測定して、PrEP とブプレノルフィンの遵守を評価します。 さらに、毛髪検査で合併症が発生した場合に備えて、この研究中に薬物レベルが確実に収集されるように、乾燥血液スポット（DBS）が収集およびアーカイブされます。

訪問のたびに、研究に登録した女性に簡単な人口統計および行動調査がタブレット経由で実施され、回答はREDCapに記録されます。 各訪問の最後に、会場ベースのケアの受容性を評価する追加のアンケートが各参加者に実施されます。 質問はCFIRによって通知され、サービスを求める女性の間で施設ベースの一次ケアおよびHIV予防ケアの受容性と相対的な優先度を評価するように設計されています。 受容性の評価の一環として、質問は、薬物使用や性交換の会場近くのポップアップバンクリニックでの治療を受けることに関連して認識されている偏見にも焦点を当てます。 介入の完了後、臨床スタッフとの半構造化面接を使用して、実現可能性、実施の障壁、ファシリテーターに関する情報が収集され、会場ベースのサービス提供が直面する物流的および構造的障壁を文脈化します。