永久臼歯のう蝕の選択的除去におけるスマートバー II と従来の超硬バーとの比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
低侵襲歯科医療の進化の主な目標の 1 つは、感染した虫歯象牙質を除去しながら、影響を受けた虫歯象牙質を無傷に保ち、不必要な歯の破壊を最小限に抑えることにより、健康な歯の構造を保存することです。 象牙質う蝕病変は、顕微鏡構造および生理学的および細菌学的特性に関して互いに異なる 2 つの異なる層から形成されます。 外側表層の感染層は柔らかく、細菌の侵入によってひどく汚染されており、コラーゲン線維の不可逆的な変性により修復できません。 一方、罹患象牙質は細菌の少ない硬い物質であり、コラーゲンの分解が限られているため再石灰化が可能ですが、感染層の下に位置しています。
従来のう蝕除去は、感染象牙質と罹患象牙質の両方を除去する傾向があるため、外傷となる可能性があり、歯の構造の不必要な弱体化を誘発し、過度に拡大した空洞を引き起こす可能性があります。 さらに、パルプに有害な熱影響を与えます。 したがって、歯科業界は最近、患者の不快感を最小限に抑えながら虫歯を選択的に除去するのに最適であるとメーカーが主張するポリマーバーの出現を目の当たりにしました。 2003 年にポリマー プロトタイプ バーを導入したことにより、う蝕象牙質を除去する従来の技術に代わる可能性のあるものが登場しました。 この自己制限ポリマーバーは、SmartPrepTM (SS White、米国ニュージャージー州レイクウッド) の変形である SmartBurTM として知られています。 これは、健康な象牙質よりも硬度の低いポリマーで作られた使い捨てのバー状の器具です。 さまざまなサイズが利用可能です。 #4、#6、#8 は直角ラッチ ハンドピース用です。
ポリマーバーツールは、外観は従来のバーに似ていますが、金属ではなく独自のポリマー素材で作られています。 刃先はシャベルのような螺旋状ではありません。 ポリマー材料は、健康な象牙質 (ヌープ硬度 70 ~ 90) よりも柔らかく、虫歯になり軟化しつつある象牙質 (ヌープ硬度 50 ~ 70) よりも硬くなるように設計されました (ヌープ硬度 0 ~ 30)。 したがって、ヌープ硬度は 50 kg/mm2 で、その切削要素は軟らかい象牙質を効果的に除去しますが、健康な象牙質を除去することはできません。
材料と方法 サンプル サイズの計算 必要な最小サンプル サイズは、各グループで 15 個の大臼歯になります。 したがって、合計 30 個の永久第一大臼歯がこの研究のために 2 つのグループに分けられます。 サンプル サイズは、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.9.3 に従って計算されました。
サンプルの割り当て 1:1 の割り当て比を使用して、選択した 30 個の永久第一大臼歯のそれぞれをグループ 1 (Carbide Bur グループ) またはグループ 2 (Smart Bur II グループ) に割り当てました。
臨床手順とグループ分け 歯科訪問の最初に、子供に治療セッションで使用されるすべての器具や装置を紹介する「テル・ショー・ドゥ」方法が実行されました14。 各う蝕臼歯について根尖周囲X線写真を撮影した。 ラバーダムと吸引を使用して、選択された臼歯に対して適切な分離が行われました。 治験中は各患者に局所麻酔が施された。 両グループの未処理のう蝕の容積は、印象材 (Zhermack Oranwash L ライト c-シリコーン) を使用して測定されました。この印象材は、校正済みのインスリン注射器に挿入され、う蝕の除去前に空洞に注入されました。
空洞の体積を記録した後、印象材を水で洗浄しました。 選択されたすべての臼歯の空洞の輪郭形状は、高速ハンドピースと円形超硬バーを使用して確立されました。 選択したすべての虫歯に対して虫歯病変の除去を実行し、虫歯の除去に使用したバーの種類に応じて 2 つのグループに分けました。
超硬バーグループ (グループ 1):
低速ハンドピースと、病変のサイズに基づいてサイズ #12、#14、および #16 の丸い超硬バーを使用して、う蝕を除去しました。 歯科用プローブを使用して硬い象牙質が見つかった場合、虫歯象牙質の除去は中止されました。
スマートバーIIグループ(グループ2):
メーカーの推奨に従って、虫歯組織は、空洞のサイズに応じてサイズ #4、#6、および #8 のスマート ポリマー バーを使用し、水冷却剤を使用せずに低速で、病変の中心から円を描くように動かしながら除去されました。外側に。 器具が肉眼的に摩耗して鋭くなり、歯の組織を除去できなくなった時点で、う蝕象牙質の除去は終了しました。
齲蝕検出器染料(Red Detector、Cerkamed、Medical Company、ポーランド)を両方のグループのすべての治療歯の欠損領域に1滴塗布し、5〜10秒間待った。 その後、製造業者の指示に従って、10 秒間水で洗浄しました。 窩洞を乾燥させた後、歯科用ミラーを使用して検査を実行し、着色象牙質部位を検出した。 赤く染まった点は残存う蝕を示した。 次に、各グループに応じて超硬バーとポリマーバーを使用して、染色された象牙質を選択的に除去しました。 このプロセスは、空洞内に汚れが残らなくなるまで頻繁に行われました。 両方のグループで虫歯を完全に除去した後、以前の空洞容積測定と同じ手順を使用して空洞容積を再度記録しました。
評価手順 両グループにおけるう蝕除去の臨床効果を検証するために、触覚基準と視覚基準が利用されました。 さらに、う蝕の除去は、う蝕検出器色素(赤色検出器、Cerkamed)を利用することによって確認された。 集中的に赤く染まった点は虫歯象牙質を示した。 有効性は、(表1)に示すように、エリクソン評価スケールに従って0、1、2、3、4、5の数値で評価した。
表 1 う蝕除去のスコアの定義 スコア 定義 0 う蝕の完全な除去
- 齲蝕は空洞の底で見られます。
- 虫歯は床および/または壁に見られます。
- 虫歯は床および/または2つの壁に見られます。
- 床および/または2つ以上の壁に虫歯が見られる
- 齲蝕は空洞の縁、壁、床に見られます。
両グループの印象材と校正済みのインスリン注射器を使用し、(前述したように)虫歯除去前の空洞の初期容積と虫歯除去後の空洞の最終容積との差を計算することにより、除去された虫歯組織の量を測定しました。
すべての虫歯が除去されると、治療されたすべての虫歯は最終的に修復されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ismailia、エジプト
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8~11歳の年齢層で性別を問わず、フランクル行動評価尺度を使用して確実に陽性または陽性と評価された健康な子供
- 国際齲蝕検出および評価システムに従ってコード 5 に分類されるクラス I (咬合) 活動性齲蝕病変を有する永久第一大臼歯 30 本。空洞開口部直径 2 mm の象牙質を含む。
- 根尖周囲または歯根間の X 線透過性がない永久臼歯。
除外基準:
- 発育異常のある臼歯。
- 歯髄の関与の臨床的証拠またはレントゲン写真を示す、虫歯になった臼歯。
- 親がインフォームドコンセントへの署名を拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:超硬バールグループ
超硬バーは非常に硬く、高温に耐えることができます。 超硬バーは硬度が高いため鋭い切れ味を維持でき、何度使用しても切れ味が鈍くなりません。 軽い圧力で高速で操作するのが最適です。 超硬歯科用バーは、脱灰していないエナメル質と象牙質を効率的に除去するように設計されていますが、窩洞の準備中に齲蝕象牙質と正常象牙質の区別は容易ではありません。 |
齲蝕は、低速ハンドピースと病変のサイズに基づいてサイズ #12、#14、および #16 の丸い超硬バーを使用して除去されました。
歯科用プローブを使用して硬い象牙質が見つかった場合、虫歯象牙質の除去は中止されました。
|
|
実験的:ポリマーバーIIグループ
ポリマーバーツールは、外観は従来のバーに似ていますが、金属ではなく独自のポリマー素材で作られています。
刃先はシャベルのような螺旋状ではありません。
ポリマー材料は、健康な象牙質 (ヌープ硬度 70 ~ 90) よりも柔らかく、虫歯になり軟化しつつある象牙質 (ヌープ硬度 50 ~ 70) よりも硬くなるように設計されました (ヌープ硬度 0 ~ 30)。
したがって、ヌープ硬度は 50 kg/mm2 で、その切削要素は軟らかい象牙質を効果的に除去しますが、健康な象牙質を除去することはできません。
|
虫歯組織は、空洞のサイズに応じてサイズ #4、#6、および #8 のスマート ポリマー バーを利用し、冷却水なしで低速で、病変の中心から外側に向かって円を描くように動かしながら除去されました。
器具が肉眼的に摩耗して鋭くなり、歯の組織を除去できなくなった時点で、う蝕象牙質の除去は終了しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目視検査によるう蝕除去効率の評価
時間枠:ベースライン (虫歯除去処置の直後) 3 分まではフォローアップは必要ありません。
|
象牙質の色と軟う蝕の有無を評価するための視覚検査。
|
ベースライン (虫歯除去処置の直後) 3 分まではフォローアップは必要ありません。
|
|
触診によるう蝕除去効率の評価
時間枠:ベースライン (虫歯除去処置の直後) 最大 5 分間、フォローアップは必要ありません
|
象牙質の質感、硬さ、一貫性を評価する触覚。 探索者は、引っかかりや引き戻される感覚なしに表面に沿って動かしたときに象牙質にくっついてはいけません。 |
ベースライン (虫歯除去処置の直後) 最大 5 分間、フォローアップは必要ありません
|
|
う蝕検出色素によるう蝕除去効果の評価
時間枠:ベースライン (虫歯除去処置の直後) 10 分まではフォローアップは必要ありません。
|
う蝕除去効果はエリクソン評価スケールを使用して評価されました。エリクソン評価スケールを使用して残存う蝕を評価しました。
う蝕除去ステータススコアは 0、1、2、3、4、または 5 として定義され、5 は最も高い残存う蝕を示します。
|
ベースライン (虫歯除去処置の直後) 10 分まではフォローアップは必要ありません。
|
|
切除した虫歯組織の体積を立方ミリメートル (mm3) で評価します。
時間枠:ベースライン (虫歯除去処置の直後) 15 分まではフォローアップは必要ありません。
|
両方のグループの印象材と校正済みのインスリン注射器を使用し、虫歯除去前の空洞の初期容積と虫歯除去後の空洞の最終容積の差を計算することで、除去された虫歯組織の量を測定しました。
|
ベースライン (虫歯除去処置の直後) 15 分まではフォローアップは必要ありません。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ghada AH El baz, professor、Suez Canal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Caries removal by polymer burs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。