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再発性成人係留索症候群の外科的治療のためのランダム化比較試験

2024年1月8日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

再発性脊髄拘束症候群の成人患者におけるデザリング手術と脊柱短縮術の有効性を比較する多施設共同前向きランダム化比較試験

この試験では、脊髄が組織に異常に付着する神経疾患である再発性脊髄拘束症候群（TCS）の成人に対する2つの治療法である、繋留手術と脊柱短縮手術を比較します。 デザリング手術は脳脊髄液（CSF）漏出などの術後合併症のリスクが高い一方、脊柱短縮術の比較有効性は不明である。 この研究は、術後の合併症率と症状の改善を評価し、成人の再発性TCSに対する最適な外科的管理を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、再発性脊髄係留症候群と診断された成人を対象とした係留手術と脊柱短縮術の有効性と安全性を比較するために設計された、多施設共同前向きランダム化比較試験です。 TCS は、脊髄と周囲の組織の異常な付着により神経症状を引き起こす症状です。 成人における再発型には、特有の臨床的課題があり、治療選択肢が限られています。

従来の治療法である固定手術では、異常な付着から脊髄を解放します。 この技術は症状の原因に直接対処しますが、重度の術後合併症である脳脊髄液 (CSF) 漏出の高いリスクも伴います。

脊柱短縮術は、脊柱を短縮することで脊髄の緊張を軽減することを目的とした比較的新しい技術です。 CSF漏出のリスクが低いと報告されていますが、デテザリング手術と比較した有効性は証拠が限られているため不明のままです。

提案された多施設共同前向きランダム化比較試験は、再発性TCSの成人におけるデテザリング手術と脊柱短縮術の有効性と安全性を比較することで、この知識のギャップを埋めることを目的としている。 この研究の結果は、再発性TCSの成人患者の最適な外科的管理について貴重な洞察を提供し、患者の転帰を改善し、臨床実践を強化し、この分野の将来の研究を導く可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前に原発性脊髄係留症候群に対する係留手術（終糸解除、皮様または脂肪腫の切除など）を受けており、術後に脊髄係留が再発した患者。
  • 腸および膀胱の機能不全、感覚障害、しびれ、下肢、会陰部または臀部の痛み、下肢の運動機能不全、筋力低下、性機能不全などの関連する臨床症状の存在。
  • 肥厚した終糸、低位置の延髄円錐、髄膜瘤、脂肪腫、皮様筋、または二分脊椎の一次診断。

除外基準:

  • 胸腰接合部に重度の側弯症がある患者。
  • 重度の骨粗鬆症または内固定が禁忌のその他の症状のある患者。
  • 腰部または胸部に重度の褥瘡または皮膚損傷のある患者。
  • 重度の全身疾患を患っており、手術に耐えられない患者。
  • 専門の脳神経外科医による評価の結果、含めるには不適切と判断されたその他の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デザリング手術
このアームの参加者は、異常な付着から脊髄を解放する伝統的な外科的介入であるデザリング手術を受けます。 すべての手術は、標準化されたプロトコルに従って、訓練を受け経験豊富な脳外科医によって行われます。
手順：デザリング手術
デザリング手術、またはコードアンテザリングは、コードテザー症候群 (TCS) を治療するための従来の外科的アプローチです。 これには、脊髄を異常な付着から解放することが含まれます。 外科手術中、繋がれた領域が特定されたら、慎重な顕微手術技術を使用して脊髄を周囲の異常組織から分離します。 この手術は、脊髄の緊張の原因を取り除くことによって TCS の症状を軽減することを目的としています。
実験的：脊柱短縮術
このアームの参加者は、脊柱を短縮することによって脊髄の緊張を軽減することを目的とした外科手術である脊柱短縮手術を受けます。 すべての手術は、標準化されたプロトコルに従って、訓練を受け経験豊富な脳外科医によって行われます。 交絡変数を最小限に抑えるために、術後のケアは両群で同様になります。
手順：脊柱短縮術
脊柱短縮術は、脊柱を短縮することで脊髄の張力を軽減し、間接的に脊髄を効果的に「解きほぐす」という革新的な外科的アプローチです。 この手術には主に胸腰領域が含まれます。介入にこの領域を選択すると、次のようないくつかの利点があります。以前のデテザリング手術領域から安全な距離にあります。脊髄の円錐体に近いため、より優れた治療効果が保証されます。この領域での内固定後の脊椎の可動性への影響は最小限です。 この技術は、再発例に対する直接アンテテリング処置で一般的な合併症である術後の脳脊髄液（CSF）漏出のリスクを最小限に抑えながら、TCSの症状を軽減するように設計されています。 すべての処置は、標準化されたプロトコルに従って、訓練を受けた経験豊富な脳外科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液漏出の発生率
時間枠：7日
術後の脳脊髄液漏出の発生率
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
術後の腰椎および下肢VAS
3ヶ月、6ヶ月
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
術後のSF-12評価
3ヶ月、6ヶ月
筋力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
下肢の筋力
3ヶ月、6ヶ月
尿流量
時間枠：6ヵ月
尿力学検査
6ヵ月
尿力学検査
時間枠：6ヵ月
膀胱内圧測定
6ヵ月
残尿
時間枠：6ヵ月
尿力学検査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XW-NS-RCT-RTCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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