慢性冠症候群におけるマルチエントリーレジストリの可能性 (LEONARDO)

慢性冠症候群（CCS）患者において、クロピドグレルは待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者に対してクラスI/Aの適応症を持っています（図1）。 経口 P2Y12 阻害剤の開始は通常、冠状動脈の解剖学的構造が明確になるまで延期されます (Knuuti、Levine)。 クロピドグレル（600 mgの負荷用量として投与され、その後75 mgの維持用量として投与される）は、PCIを受けているCCS患者に選択されるP2Y12阻害剤である（Knuuti、Levine）。 また、現在、PCI の可能性が高い場合には、クロピドグレルによる前治療が推奨されています (II B/C)。 証明されていませんが、以下に示すように、現在の推奨事項に疑問を呈する複数の現実世界のシナリオにおいて、クロピドグレルが最適な血小板阻害をもたらさない可能性が存在します。

• P2Y12阻害薬の投与を受けていないCCS患者は、冠動脈造影後にPCIの適応があるが、クロピドグレルによる前治療を受けていないため、PCIの延期を経験する可能性がある（Selvarajah、2021）
• クロピドグレルに対する個人の反応プロファイルには不均一性があり、相当数の患者が不十分な血小板阻害効果を示しているため、PCI後の血栓性イベントのリスクが増加する可能性がある(Galli)。 P2Y12 阻害剤に対する個人の反応性は、血小板機能検査 (フランキ) によって評価できますが、臨床現場での実施は現在推奨されていません。 その結果、かなりの割合の CCS 患者が、PCI 時に十分に効果的な二元抗血小板療法 (DAPT) を受けていません。
• CCS 患者では複雑な PCI が行われることが増えています。 複雑型 PCI は一般に、以下の特徴のいずれかによって定義されます: 3 本以上の薬剤溶出ステントが植え込まれている、2 本のステントを使用した分岐 PCI、左冠動脈主動脈 PCI、伏在静脈グラフト PCI、ステント全長 > 60 mm、または標的病変としての慢性完全閉塞(図2)。 重要なことは、複雑な PCI を受ける患者は、手順の複雑さが増し、虚血リスクが大幅に高くなるということです (Giustino、Genereaux)。 予備的な観察では、複雑な病変の経皮的血行再建術を受ける安定した患者には、DAPT前治療に加えて、手術周囲での集中的な血小板阻害が有益である可能性があることが示唆されている（Marchese）。

選択的 PCI を受けている CCS 患者の連続した非選択シリーズで、次の現実世界の臨床シナリオの頻度を評価します。

• PCI 時に前処理なし (「ナイーブ」)
• クロピドグレルに対する不完全な反応の証拠
• 複雑な PCI の適応 選択的 PCI を受けている連続 CCS 患者。

患者は次のようにグループ化されます。

• 選択的 PCI 前のクロピドグレルによる前治療
• カテーテル検査室で選択的 PCI 時にクロピドグレル負荷を受ける患者 カテーテル検査室で PCI 中にカングレロールを受け、その後 P2Y12 阻害剤を受ける患者
• 選択的 PCI を受けている CCS 患者
• PCI 処置前に取得した患者の書面によるインフォームドおよびプライバシーに関する同意
• 18歳から80歳までの男性または女性の患者
• VerifyNowTM による抗血小板薬に対する反応の評価
• 活動性出血のある患者
• 抗血小板剤またはその賦形剤に対して過敏症のある患者
• 既知の妊娠中または授乳中の女性患者 > 1,000 人 多施設評価
• 選択的 PCI 前のクロピドグレルによる前治療
• カテーテル検査室で選択的 PCI 時にクロピドグレル負荷を受ける患者

• カテーテル検査室での PCI 中にカングレロールを投与され、その後 P2Y12 阻害剤を投与される患者

  1年

  1. 選択的 PCI を受ける CCS の「未治療」患者の頻度
  2. 選択的 PCI を受けている患者における複雑な冠動脈インターベンションの頻度
• 選択的 PCI 前のクロピドグレルに対する不完全な反応の頻度 (VerifyNow TM によって評価)
• 手術前後の静脈内投与の頻度 カングレラー
• 糖タンパク質 IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) 阻害剤の使用頻度
• クロピドグレル、チカグレロルまたはプラスグレル負荷用量の使用頻度
• 経口 P2Y12 阻害剤の投与方法（粉砕）
• PCI後の虚血性合併症の発生率
• Bleeding Academic Research Consortium [BARC] の基準に従った PCI 後の出血の発生率
• 主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率 - MACE には、死亡、心筋梗塞 (MI)、虚血による血行再建術 (IDR)、およびステント血栓症 (ST) のいずれかの事象が含まれます。
• 登録段階（1年間）
• フォローアップ: 1年間

この研究は、人間を対象とした医学研究の倫理原則に関するヘルシンキ宣言に従って実施される。

この調査に含めるインフォームド・コンセントは個人データの収集に必須であり、地域の規制に従ってすべての被験者および/またはその法定代理人から取得する必要があります。

私たちは次のことを実証することを期待しています。

• CCS患者の無視できない割合は、臨床現場での選択的PCIの時点では「未治療」であり、P2Y12阻害の迅速な開始を必要とします。
• 選択的 PCI の前にクロピドグレルによる治療を受けた CCS 患者のかなりの割合は、処置時に高い血小板反応性を示します。
• 複雑な PCI は、CCS 患者のかなりの割合で実施されます。