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偶発的低体温症の国際登録 (IHR)

2023年12月27日 更新者：Evelien Cools、University Hospital, Geneva

国際低体温登録簿: 偶発的低体温症の世界的な症例を登録した登録簿

一時的な軽度の低体温症（深部体温 35 ～ 32°C）がよく見られますが、通常は脳や他の臓器に影響を及ぼしません。 しかし、事故による重度の偶発的低体温症（深部体温が 28°C 未満）が長期にわたることはまれで、通常、症例の 50% 以上で致命的となります。 その生理病理学、復温決定の予後因子、より良好な生存のための理想的な復温技術についてはほとんど知られていません。 さらに、復温が成功した後の合併症は非常に頻繁に発生し、重篤または致命的な場合が非常に多いです。

偶発的な低体温症は冬季によく起こる問題で、スノースポーツでの事故、溺死寸前、都市部の寒さへの曝露などが原因で発生することがあります。 国際低体温登録の主な目標は、偶発的低体温症の原因とその治療法が大きく異なるため、統計的検出力を与えるのに十分な患者データを含む偶発的低体温症に関する最大のデータベースを作成することにより、偶発的低体温症に関する知識を増やすことです。

国際低体温レジストリ (IHR) により、入院前および院内での治療および復温方法の改善、生存予測因子の研究、および復温後の合併症の予防が可能になります。 このようにして、IHR は証拠に基づいた診断と治療のガイドラインの確立を許可します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国際低体温登録の目的は、偶発的な低体温症被害者の救助、治療、転帰を改善することです。

国際低体温症登録の主な目的は次のとおりです。

  • 偶発的な低体温患者の転帰の改善（生存および正常な神経機能）。
  • この結果は患者の現在の状態 (体温、外傷、心停止など) によって異なります。
  • 病院での治療と復温方法も、結果、侵襲的復温と非侵襲的復温、および復温率に影響します。
  • 品質管理、低体温症症例の評価

この IHR は主に将来的なものですが、遡及的なエントリも歓迎されます。

遡及的なケースにはデータ制限はありません。どの年のケースも入力できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Portsmouth、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • University of Portsmouth
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • ASST Bergamo Est
        • コンタクト：
      • Bozen、イタリア
        • 募集
        • Eurac Research
        • コンタクト：
      • Trento、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Santa Chiara
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：
      • Salzburg、オーストリア
        • 募集
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • コンタクト：
  • スイス
      • Chur、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Chur
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Division of Anaesthesiology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Delphine Courvoisier, PD
        • 副調査官：
          • Beat Walpoth, PD
        • 副調査官：
          • Martin Tramèr, PD
      • Lugano、スイス
        • 募集
        • Osepedale Regionale di Lugano
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Cerdanya
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Kopenhagen、デンマーク
  • ドイツ
      • Immenstadt Im Allgäu、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Klinik Immenstadt
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：
  • 日本
      • Hokkaido、日本
        • 募集
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らはあらゆる年齢の患者を対象とすることを目指している。

説明

包含基準:

  • 深部体温が 35°C/95°F 以下の偶発的な低体温症。
  • 偶発的な低体温症を引き起こす原因 (例: 山、水、都市）。
  • 年齢、性別、合併症の有無。
  • 入院前および入院中の治療および復温。
  • どんな結果でも。

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の反対。
  • 重要な欠損値、例: 温度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジストリはアンケートであり、人口統計、病院前、病院、転帰のセクションに分かれた 252 個の変数が含まれています。収集された測定データはREDCapに登録されます。
時間枠：学習完了まで、平均1年

すべての患者について、REDCap 上のアンケートに記入されます。 人口統計データには、年齢、体重、同意ステータスなどが含まれます。 病院前のデータには、病院前の温度、事故の状況 (溺死、雪崩、中毒など)、心停止の有無、最初の心拍リズムなどが含まれます。 病院のデータには、復温モード、復温後および復温中の合併症が含まれています。 転帰データは、入院後の脳パフォーマンスのカテゴリーをカバーしています。

International Hypothermia Registry のデータを使用した特定の結果を伴うさらなる研究はすべて、clinical Trials.gov に個別に登録されます。 さらなる研究で定義される科学的疑問に答えるために必要なデータは、REDCap から抽出されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2054年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-02000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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