健康な参加者のTB-3およびBL-65のツボに鍼治療を使用した場合の皮膚温の変化
2023年12月27日 更新者：Loc Cong Dai Tran, MD
健康な参加者の中竹 (TB-3) および周谷 (BL-65) のツボに鍼治療を行った場合の皮膚温の変化: パイロット、無作為化、二重盲検、自己対照試験
2,500 年以上にわたり、伝統医学、特に鍼治療は医療に広く使用されており、さまざまな病気の管理において世界保健機関 (WHO) によって認められています。 さらに、疼痛管理における鍼治療の多くの分子生物学的メカニズムが解明されています。 鍼治療は安全、効果的、そして費用対効果の高い治療法であり、オピオイド鎮痛剤の過剰使用を減らします。 首の痛みの治療では、首に特有の効果をもたらす遠隔のツボが多くの臨床研究で使用されています。 その中でも、ファイブストリーム経穴システムのストリームポイントは、首の痛みの治療に最もよく使用される経穴です。 しかし、これらのツボと首との関係は証明されていません。 この試験の目的は、健康なボランティアの対照経穴 (SP3) と 2 つの研究経穴 (TB3 および BL65) での鍼治療前後の首と皮膚ゾーンの皮膚表面温度の変化を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 中竹経穴と周谷経穴は首の部分の皮膚温度を変化させるかどうか？
- 温度の変化は、それぞれ邵陽子午線と大陽子午線の皮膚ゾーン分布とどのような相関関係があるのでしょうか?
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者と方法: 健康なボランティアの対照経穴 (SP3) と 2 つの研究経穴 (TB3 および BL65) での鍼治療前後の皮膚表面温度の変化が、無作為化二重盲検自己対照試験で比較されます。
合計30名の参加者を3つのグループ（A、B、C）に割り当て、割り当ては1：1：1となります。
各グループは 24 時間間隔で 3 つのトライアル ステージを通過します。各ステージは両側の 1 つの経穴に対応します。
グループ A: 第 1 試行段階では BL65、第 2 試行段階は TB3、第 3 試行段階は SP3 で鍼治療を適用します。グループ B: 第 1 段階のトライアル段階では、SP3 で鍼治療を適用し、第 2 段階では BL65 で、第 3 段階では TB3 で鍼治療を適用します。グループ C: 最初のトライアル段階では、TB3、第 2 段階は SP3、第 3 段階は BL65 の参加者に鍼治療が適用されます。
TB3、BL65、および SP3 の経穴での鍼治療の主な結果は、首の領域と皮膚ゾーンの皮膚表面温度の変化です。
皮膚表面温度は赤外線サーマル カメラ ブランド FLIR C5 によって測定され、熱画像は FLIR Thermal Studio ソフトウェアによって分析されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- School of Medicine, Vietnam National University at Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者。
- BMI: 18.5 - 23 kg/m2
- 精神的な敏捷性、良好な接触、研究者との協力。
- 鍼治療日中に精神的ストレスの問題がないこと（ストレスポイントが15ポイント未満でDASS21アンケートに回答することによって確認）。
正常範囲内のバイタルサイン:
- 心拍数は 60 ～ 99 ビート/分。
- 収縮期血圧が90〜139 mmHgの間。
- 拡張期血圧が60～89 mmHgの間。
- 体温: 36.59 ± 0.43 ℃。
- 呼吸数: 16 ± 3 呼吸/分。
- 病気がない、または体温を変化させる可能性のある薬物を使用していない。
- 現在、他の介入研究には参加していません。
- 臨床試験の詳細な説明を受けて、参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名するボランティア。
- 鍼灸の知識はまだありません。
除外基準:
- 処置の2時間前に活発な身体活動に参加してください。
- 研究参加前の24時間以内に興奮剤（アルコール、ビール、コーヒー、タバコ）を摂取した。
- 施術前に夜更かしや睡眠障害がある
- 生理中、妊娠中、授乳中の女性。
- 調査対象領域に皮膚損傷、皮膚炎、皮膚感染症、または創傷がある。
- 研究に参加する前に、調査対象の皮膚部位に化学製品または医薬品を塗布すること。
- 研究参加前の24時間以内に、調査対象の皮膚部位に理学療法、温熱療法、カッピング療法、マッサージ、鍼治療を行うこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：グループA
最初のセッションでは、BL65 で鍼治療が適用され、2 回目は TB3 で、3 回目は SP3 で適用されました。
各セッションは 24 時間間隔で区切られました。
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すべての参加者は、24 時間間隔で 3 回のセッションを受けました。
各セッションで、鍼灸師は 2 本の滅菌針を左右のツボに 90 度の角度で、TB3 の場合は 0.5 ～ 1 センチメートル、BL65 の場合は 0.3 ～ 0.5 センチメートル、SP3 の場合は 0.3 ～ 0.5 センチメートルの深さで挿入しました。
鍼灸師は、1分間に180～270度の角度で鍼を回転させ、60～120回/分の頻度で刺激を与えた。
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他の：グループB
最初のセッションでは SP3 で鍼治療が適用され、2 回目は BL65 で鍼治療が適用され、3 回目は TB3 で鍼治療が適用されます。
各セッションは 24 時間間隔で区切られました。
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すべての参加者は、24 時間間隔で 3 回のセッションを受けました。
各セッションで、鍼灸師は 2 本の滅菌針を左右のツボに 90 度の角度で、TB3 の場合は 0.5 ～ 1 センチメートル、BL65 の場合は 0.3 ～ 0.5 センチメートル、SP3 の場合は 0.3 ～ 0.5 センチメートルの深さで挿入しました。
鍼灸師は、1分間に180～270度の角度で鍼を回転させ、60～120回/分の頻度で刺激を与えた。
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他の：グループC
最初のセッションでは、TB3 で鍼治療が適用され、2 回目は SP3 で、3 回目は BL65 で鍼治療が適用されます。
各セッションは 24 時間間隔で区切られました。
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すべての参加者は、24 時間間隔で 3 回のセッションを受けました。
各セッションで、鍼灸師は 2 本の滅菌針を左右のツボに 90 度の角度で、TB3 の場合は 0.5 ～ 1 センチメートル、BL65 の場合は 0.3 ～ 0.5 センチメートル、SP3 の場合は 0.3 ～ 0.5 センチメートルの深さで挿入しました。
鍼灸師は、1分間に180～270度の角度で鍼を回転させ、60～120回/分の頻度で刺激を与えた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の皮膚表面温度の変化
時間枠：5 つの時点: ベースライン。 6 分 (針を刺して最初の回転後)。 12 分 (2 回転後)。 17 分 (拒否後)。そして22分
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中竹 (TB3) と蜀宮 (BL65) で鍼治療を行ったときの、太白 (SP3) と比較した首部分の皮膚表面温度 (摂氏) の変化。
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5 つの時点: ベースライン。 6 分 (針を刺して最初の回転後)。 12 分 (2 回転後)。 17 分 (拒否後)。そして22分
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太陽経絡と邵陽経絡の皮膚ゾーンの皮膚表面温度の変化
時間枠：5 つの時点: ベースライン。 6 分 (針を刺して最初の回転後)。 12 分 (2 回転後)。 17 分 (拒否後)。そして22分
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中竹（TB3）と周谷（BL65）で鍼治療を行った場合の、邵陽経線と比較した大陽経線の皮膚ゾーンの皮膚表面温度の変化（摂氏）。
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5 つの時点: ベースライン。 6 分 (針を刺して最初の回転後)。 12 分 (2 回転後)。 17 分 (拒否後)。そして22分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：処置中および処置後7日間
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中竹（TB3）、周谷（BL65）、太白（SP3）のツボで鍼治療を行った場合の有害事象（割合）を調査する
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処置中および処置後7日間
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経穴効果への適応
時間枠：5 つの時点: ベースライン。 6 分 (針を刺して最初の回転後)。 12 分 (2 回転後)。 17 分 (拒否後)。そして22分
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中竹（TB3）、周谷（BL65）、太白（SP3）でそれぞれ鍼治療を行った場合の3グループ間の首の皮膚表面温度の変化（摂氏）の比較
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5 つの時点: ベースライン。 6 分 (針を刺して最初の回転後)。 12 分 (2 回転後)。 17 分 (拒否後)。そして22分
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースラインおよび針拒絶反応の 5 分後
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中竹（TB3）、周谷（BL65）、太白（SP3）での鍼治療時の血圧（mmHg）の比較。 中竹（TB3）、周谷（BL65）、太白（SP3）の鍼治療前の血圧、心拍数、体温、首の皮膚表面温度の比較。 |
ベースラインおよび針拒絶反応の 5 分後
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脈拍数
時間枠：ベースラインおよび針拒絶反応の 5 分後
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中竹（TB3）、周谷（BL65）、太白（SP3）で鍼治療をしたときの脈拍数の1分あたりの脈拍数の比較。
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ベースラインおよび針拒絶反応の 5 分後
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体温
時間枠：ベースラインおよび針拒絶反応の 5 分後
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中竹（TB3）、周宮（BL65）、太白（SP3）での鍼治療時の体温（摂氏）の比較。
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ベースラインおよび針拒絶反応の 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bay Thi Nguyen, MD., PhD.、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molsberger AF, Manickavasagan J, Abholz HH, Maixner WB, Endres HG. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. Eur J Pain. 2012 Oct;16(9):1264-70. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00145.x. Epub 2012 Apr 10.
- Huang T, Huang X, Zhang W, Jia S, Cheng X, Litscher G. The influence of different acupuncture manipulations on the skin temperature of an acupoint. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:905852. doi: 10.1155/2013/905852. Epub 2013 Feb 13.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM, Sandner-Kiesling A. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupuncture trials. Acupunct Med. 2020 Aug;38(4):211-226. doi: 10.1177/0964528419889636. Epub 2020 Feb 6.
- Amalu W, Block J, Chaudhry A. International academy of clinical thermology quality assurance guidelines. Standards and protocols in clinical thermographic imaging. Current Revision July 2015; July 2018. 2021.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1064/HĐĐĐ-ĐHYD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計上の特徴と結果データが共有される
IPD 共有時間枠
結果発表後 3 か月から 1 年後に終了
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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