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6～12歳の子供の実行機能に対する機能的筋力トレーニングの速度の影響。

2024年1月3日 更新者：Jimenez-Roldan Manuel Jesus、University of Seville

低速および高速での機能的筋力トレーニングが 6 ～ 12 歳の子供の実行機能に及ぼす影響。

子どもの認知発達には、環境に対する考え方や理解の根本的な変化が伴い、注意力、記憶力、問題解決力などのスキルが向上します。 この発達は知性と精神プロセスに関連しており、学業成績にプラスの影響を与えます。 実行機能の座である前頭前野は、計画と行動の制御に重要な成熟を遂げます。 休息、言語学習、身体活動などの要因がこれらの機能に影響を与えます。 この研究は、子どもの実行機能と認知発達との相互関係に焦点を当て、早期の刺激の重要性を強調しています。 身体活動、特に筋力トレーニングは、認知機能と実行機能を向上させる決定要因として浮上しており、強度が重要な役割を果たしています。 したがって、目的は、一定の低速アプローチと比較して意図的な実行速度の増加に焦点を当てて、筋力トレーニングの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トレーニング プログラムは 8 週間続き、頻度は週 3 回です。

第 0 週では、初期評価が作成されます。 1 週目から 8 週目まではトレーニング プログラムに取り組みます。 9 週目では、すべての測定変数に加えられたすべての変更が評価されます。

両方のグループは、多関節運動を含む同じトレーニング プログラムに従いますが、高速グループは、意図した最大速度でコンセントリック フェーズを実行します。 従来型グループは、すべての演習を制御された速度で実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • Education Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までであること。
  • 身体運動に対する実質的な禁忌はありません。
  • 心理療法はありません。
  • 精神疾患はありません。

除外基準:

  • 重篤な筋骨格損傷の歴史
  • 身体活動への参加を制限する病状
  • 親または保護者からのインフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファストグループ

筋力トレーニングが子供の実行機能に及ぼす影響。

筋力トレーニングセッションは、週に 3 回 (月曜日、火曜日、水曜日) の頻度で 8 週間行われます。 さらに、各被験者は作業負荷に応じて個別のトレーニングプログラムを受け、作業の強度を段階的に高めます。 ワークロードは、繰り返しの総量とエクササイズの強度の両方に影響を与えることにより、段階的に変更されます。 多関節エクササイズは制御された動きであり、害はありませんが、エクササイズの集中段階では最大速度で行われます。
他の：高速および低速での筋力トレーニング。

トレーニング プログラムは 8 週間続き、週に 3 回の頻度で行われます。 セッション時間は、作成されたスケジュール内の週に応じて 40 ～ 60 分になります。 グループを形成するために、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 一方では、爆発的なグループはより速い動きでより短い時間でエクササイズを実行しますが、従来のグループはより遅い動きでトレーニングを実行します。 セッション全体は 3 人のエクササイズ専門家によって企画され、監督されます。 各お子様は、親/保護者が記入した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

WHOの推奨に従い、多関節運動に重点を置いた3日間の筋力トレーニングが実施される。
実験的：従来グループ

筋力トレーニングが子供の実行機能に及ぼす影響。

筋力トレーニングセッションは、週に 3 回 (月曜日、火曜日、水曜日) の頻度で 8 週間行われます。 さらに、各被験者は作業負荷に応じて個別のトレーニングプログラムを受け、作業の強度を段階的に高めます。 ワークロードは、繰り返しの総量とエクササイズの強度の両方に影響を与えることにより、段階的に変更されます。 このグループは、計画された演習の各段階を一定の速度で実行します。
他の：高速および低速での筋力トレーニング。

トレーニング プログラムは 8 週間続き、週に 3 回の頻度で行われます。 セッション時間は、作成されたスケジュール内の週に応じて 40 ～ 60 分になります。 グループを形成するために、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 一方では、爆発的なグループはより速い動きでより短い時間でエクササイズを実行しますが、従来のグループはより遅い動きでトレーニングを実行します。 セッション全体は 3 人のエクササイズ専門家によって企画され、監督されます。 各お子様は、親/保護者が記入した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

WHOの推奨に従い、多関節運動に重点を置いた3日間の筋力トレーニングが実施される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
阻害制御のベースライン
時間枠：0週目

抑制制御を測定するには、「ストループテスト」が使用されます。 これは短いテストであり、3 つの部分で構成されています。 最初のパートでは、シート内の 5 つの列に表示される合計 100 語の最大数の単語を読む必要があります。 45 秒間で最も多くの単語を読む必要があります。 時間の終わりに、読んだ単語の番号が書き留められます。 次に、意味はなく、異なる色で着色された記号のリストから色を識別する必要があります。 被験者は、最大数の色を特定して名前を付ける必要があります。

最後に、被験者には色の名前が記載されているが、その単語が指す色とは異なる色で書かれた単語のリストが与えられます。このテストは、抑制制御を評価することを目的としています。
0週目
抑制制御におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第9週

抑制制御を測定するには、「ストループテスト」が使用されます。 これは短いテストであり、3 つの部分で構成されています。 最初のパートでは、シート内の 5 つの列に表示される合計 100 語の最大数の単語を読む必要があります。 45 秒間で最も多くの単語を読む必要があります。 時間の終わりに、読んだ単語の番号が書き留められます。 次に、意味はなく、異なる色で着色された記号のリストから色を識別する必要があります。 被験者は、最大数の色を特定して名前を付ける必要があります。

最後に、被験者には色の名前が付いているが、その単語が指す色とは異なる色で書かれた単語のリストが与えられます。このテストは、読み取られた単語の抑制制御を評価することを目的としています。
第9週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的柔軟性のベースライン
時間枠：0週目
認知の柔軟性を評価するには、WISCONSIN TEST が使用されます。 このテストは 2 セットの 64 枚のカードで構成されます。 文字は、4 つの幾何学的形状、4 つの色、4 つの量に応じてさまざまな組み合わせを示します。
0週目
認知的柔軟性のベースラインからの平均変化
時間枠：第9週
認知の柔軟性を評価するには、WISCONSIN TEST が使用されます。 このテストは 2 セットの 64 枚のカードで構成されます。 文字は、4 つの幾何学的形状、4 つの色、4 つの量に応じてさまざまな組み合わせを示します。
第9週
作業記憶のベースライン
時間枠：0週目
作業記憶を評価するには、DIGIT SPAN TEST を使用します。 このテストには、一連の数字を参加者に提示することが含まれます。参加者は、その数字を思い出して、同じ順序 (前方の数字の範囲) または逆の順序 (後方の数字の範囲) で繰り返すことが求められます。 このテストでは、作業記憶に情報を一時的に保存して操作する個人の能力を評価します。 DIGIT SPAN TEST の結果は、筋力トレーニング プログラムが参加者の認知機能、特に作業記憶能力に及ぼす影響についての貴重な洞察に貢献します。
0週目
作業記憶におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第9週
作業記憶を評価するには、DIGIT SPAN TEST を使用します。 このテストには、一連の数字を参加者に提示することが含まれます。参加者は、その数字を思い出して、同じ順序 (前方の数字の範囲) または逆の順序 (後方の数字の範囲) で繰り返すことが求められます。 このテストでは、作業記憶に情報を一時的に保存して操作する個人の能力を評価します。
第9週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Strength_Children_EF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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