血栓塞栓症患者のアクティブなライフスタイルの促進 (ACTIVATEP)
2024年1月12日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
肺血栓塞栓症後の活動的なライフスタイルを促進するためのリハビリテーション プログラム
肺血栓塞栓症に罹患した患者は、その症状と他の肺血栓塞栓症に罹患するのではないかという恐怖のために、活動レベルを低下させていました。 これらの患者は、以前の研究では身体活動の不足と関連付けられていた入院後に後遺症を抱えていることがよくあります。
この研究の主な目的は、血栓塞栓症患者の生活の質および自己認識能力の向上における活動レベルの向上を促進するためのリハビリテーション プログラムの有効性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
66
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marie Carmen Valenza, PhD
- 電話番号：958 248035
- メール：cvalenza@ugr.es
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18071
- Faculty of Health Sciences, University of Granada
-
コンタクト：
- Marie Carmen Valenza, PhD
- 電話番号：958 248035
- メール：cvalenza@ugr.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず患者。
- 参加することに同意しました。
- この病気の診断基準を満たす血栓塞栓症患者。
除外基準:
- 自発的な動きを制限する神経学的または整形外科的病状。
- 認知障害により、アンケートを理解して答えることができなくなりました。
- 過去に肺血栓塞栓症を患っている患者。
- スペイン語が理解できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：身体活動推進グループ
リハビリテーション プログラムの目的は、患者がより身体的に活動的になるよう動機付けることです。 治療プロトコルの合計期間は 12 週間でした。 入院中に患者の教育と身体活動の開始を目的として 3 つのセッションが実施されます。 患者には、12 週間が終了するまでの毎週の活動を記録するための日記が提供されます。 さらに、患者のモチベーションを高め、質問に答えるために、15 日、1 か月、2 か月後に電話が行われます。 |
この介入には、病院ベースの介入と在宅ベースの介入が含まれます。 入院中、患者には血栓塞栓症の病態生理学とその管理、健康的な生活習慣、早期離床の利点、患者が抱くあらゆる質問への答えなどの情報を含む健康教育が提供された。 さらに、レジスタンス運動や有酸素運動を含む早期動員プログラムも提供されます。 入院の終わりに、その後の 3 か月間行った身体活動を記録するための日記が患者に提供されます。 この日記には入院15日目、1か月、2か月の電話が添えられています。 電話では、患者は活動レベルを高める意欲を持ち、患者のあらゆる質問に答えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は医療専門家との相談で情報パンフレットを受け取りました。
パンフレットでは、これらの患者の健康状態を改善するための身体活動の重要性が説明されていました。
患者には医療専門家に質問する機会がありました。
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患者は医療専門家との相談で情報パンフレットを受け取りました。
パンフレットでは、これらの患者の健康状態を改善するための身体活動の重要性が説明されていました。
患者には医療専門家に質問する機会がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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能力の変化
時間枠：ベースライン
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自己認識能力の変化は、世界保健機関の障害評価スケジュールである WHODAS 2.0 を使用して測定されました。WHODAS 2.0 は、障害の世界的な尺度と 7 つの領域固有のスコアを提供します。
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ベースライン
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能力の変化
時間枠：入院直後
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自己認識能力の変化は、世界保健機関の障害評価スケジュールである WHODAS 2.0 を使用して測定されました。WHODAS 2.0 は、障害の世界的な尺度と 7 つの領域固有のスコアを提供します。
句読点の範囲は 36 ～ 144 で、スコアが高いほど障害が重くなり、より悪い状態であることを示します。
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入院直後
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能力の変化
時間枠：12週目の退院時
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自己認識能力の変化は、世界保健機関の障害評価スケジュールである WHODAS 2.0 を使用して測定されました。WHODAS 2.0 は、障害の世界的な尺度と 7 つの領域固有のスコアを提供します。
句読点の範囲は 36 ～ 144 で、スコアが高いほど障害が重くなり、より悪い状態であることを示します。
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12週目の退院時
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EuroQol-5D-5L による生活の質の測定
時間枠：ベースライン
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生活の質の変化は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される Euroqol 5 次元を使用して測定されました。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
また、健康状態を 0 から 100 まで報告する視覚的なアナログ スケールも含まれています。
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ベースライン
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EuroQol-5D-5L による生活の質の測定
時間枠：入院直後
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生活の質の変化は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される Euroqol 5 次元を使用して測定されました。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
また、健康状態を 0 から 100 まで報告する視覚的なアナログ スケールも含まれています。
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入院直後
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EuroQol-5D-5L による生活の質の測定
時間枠：12週目の退院時
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生活の質の変化は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される Euroqol 5 次元を使用して測定されました。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
また、健康状態を 0 から 100 まで報告する視覚的なアナログ スケールも含まれています。
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12週目の退院時
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IPAQ で測定された身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、集団の健康関連の身体活動 (PA) を測定するために開発されました。
活動は激しい運動、中程度の運動、ウォーキングに分類され、合計 MET が計算されます。
最小または最大の武勇は確立されていません。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
より良い。
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ベースライン
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IPAQ で測定された身体活動レベル
時間枠：12週目の退院時
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、集団の健康関連の身体活動 (PA) を測定するために開発されました。
活動は激しい運動、中程度の運動、ウォーキングに分類され、合計 MET が計算されます。
最小または最大の武勇は確立されていません。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
より良い。
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12週目の退院時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難
時間枠：ベースライン
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知覚される呼吸困難は、ボーグスケールで測定されます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。
悪い。
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ベースライン
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呼吸困難
時間枠：入院直後
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知覚される呼吸困難は、ボーグスケールで測定されます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。
悪い。
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入院直後
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呼吸困難
時間枠：12週目の退院時
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知覚される呼吸困難は、ボーグスケールで測定されます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。
悪い。
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12週目の退院時
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精神的・感情的状態の変化
時間枠：ベースライン
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DASS-21 スケールでは、過去 1 週間に経験したうつ病、不安、ストレスの症状に焦点を当てた 21 の質問に回答するように求められます。 参加者には 4 つの回答オプションが提供されました: 0= まったくしない、1= 時々、2= 頻繁に、3= ほとんどまたは常に。 より高い応答値とより高いスコアは、測定された状態をより高いレベルで経験していることを示します。 |
ベースライン
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精神的・感情的状態の変化
時間枠：退院
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DASS-21 スケールでは、過去 1 週間に経験したうつ病、不安、ストレスの症状に焦点を当てた 21 の質問に回答するように求められます。 参加者には 4 つの回答オプションが提供されました: 0= まったくしない、1= 時々、2= 頻繁に、3= ほとんどまたは常に。 より高い応答値とより高いスコアは、測定された状態をより高いレベルで経験していることを示します。 |
退院
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精神的・感情的状態の変化
時間枠：12週目の退院時
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DASS-21 スケールでは、過去 1 週間に経験したうつ病、不安、ストレスの症状に焦点を当てた 21 の質問に回答するように求められます。 参加者には 4 つの回答オプションが提供されました: 0= まったくしない、1= 時々、2= 頻繁に、3= ほとんどまたは常に。 より高い応答値とより高いスコアは、測定された状態をより高いレベルで経験していることを示します。 |
12週目の退院時
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パフォーマンスステータスの変化
時間枠：ベースライン
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パフォーマンス ステータスは、カナダの職業パフォーマンス測定によって測定されます。
半構造化面接では、患者は、定期的に実行する必要がある、実行したい、または実行すると予想される問題を引き起こす可能性のある活動領域について話し合うことが奨励されます。
これらの問題領域は、1 ～ 10 の評価スケールを使用して患者の人生に対する重要性の観点から評価されます。1 = まったく重要ではない、10 = クライアントにとって非常に重要です。
最も重要な 5 つの問題が介入と結果の測定の焦点となります。
次に、患者は同様の尺度を使用して、選択した問題領域におけるパフォーマンスの認識とそのパフォーマンスの満足度を評価するよう求められます。
2 つのスコアを個別に合計し、問題領域の数で割って、それぞれの平均値を求めます。
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ベースライン
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パフォーマンスステータスの変化
時間枠：入院直後
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パフォーマンス ステータスは、カナダの職業パフォーマンス測定によって測定されます。
半構造化面接では、患者は、定期的に実行する必要がある、実行したい、または実行すると予想される問題を引き起こす可能性のある活動領域について話し合うことが奨励されます。
これらの問題領域は、1 ～ 10 の評価スケールを使用して患者の人生に対する重要性の観点から評価されます。1 = まったく重要ではない、10 = クライアントにとって非常に重要です。
最も重要な 5 つの問題が介入と結果の測定の焦点となります。
次に、患者は同様の尺度を使用して、選択した問題領域におけるパフォーマンスの認識とそのパフォーマンスの満足度を評価するよう求められます。
2 つのスコアを個別に合計し、問題領域の数で割って、それぞれの平均値を求めます。
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入院直後
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パフォーマンスステータスの変化
時間枠：12週目の退院時
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パフォーマンス ステータスは、カナダの職業パフォーマンス測定によって測定されます。
半構造化面接では、患者は、定期的に実行する必要がある、実行したい、または実行すると予想される問題を引き起こす可能性のある活動領域について話し合うことが奨励されます。
これらの問題領域は、1 ～ 10 の評価スケールを使用して患者の人生に対する重要性の観点から評価されます。1 = まったく重要ではない、10 = クライアントにとって非常に重要です。
最も重要な 5 つの問題が介入と結果の測定の焦点となります。
次に、患者は同様の尺度を使用して、選択した問題領域におけるパフォーマンスの認識とそのパフォーマンスの満足度を評価するよう求められます。
2 つのスコアを個別に合計し、問題領域の数で割って、それぞれの平均値を求めます。
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12週目の退院時
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息切れに対する信念の変化
時間枠：ベースライン
|
息切れに関する信念アンケート (BBQ) は、呼吸器の健康の分野で使用される 10 項目からなる簡潔な自己報告評価ツールです。
息切れや呼吸困難に関する個人の認識や信念を測定します。
回答者は、息切れの原因、結果、制御可能性についての考えを反映して、発言への同意度を 0 から 10 の範囲で評価します。
スコアが高いほど、より否定的な信念を示している可能性があり、スコアが低いほど、より肯定的なまたは適応的な信念を示唆している可能性があります。
BBQ は、呼吸器疾患を持つ個人に合わせた介入と治療を支援し、息切れに関連した苦痛に寄与する認知要因に光を当て、最終的には患者の幸福と機能的転帰を改善します。
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ベースライン
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息切れに対する信念の変化
時間枠：入院直後
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息切れに関する信念アンケート (BBQ) は、呼吸器の健康の分野で使用される 10 項目からなる簡潔な自己報告評価ツールです。
息切れや呼吸困難に関する個人の認識や信念を測定します。
回答者は、息切れの原因、結果、制御可能性についての考えを反映して、発言への同意度を 0 から 10 の範囲で評価します。
スコアが高いほど、より否定的な信念を示している可能性があり、スコアが低いほど、より肯定的なまたは適応的な信念を示唆している可能性があります。
BBQ は、呼吸器疾患を持つ個人に合わせた介入と治療を支援し、息切れに関連した苦痛に寄与する認知要因に光を当て、最終的には患者の幸福と機能的転帰を改善します。
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入院直後
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息切れに対する信念の変化
時間枠：12週目の退院時
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息切れに関する信念アンケート (BBQ) は、呼吸器の健康の分野で使用される 10 項目からなる簡潔な自己報告評価ツールです。
息切れや呼吸困難に関する個人の認識や信念を測定します。
回答者は、息切れの原因、結果、制御可能性についての考えを反映して、発言への同意度を 0 から 10 の範囲で評価します。
スコアが高いほど、より否定的な信念を示している可能性があり、スコアが低いほど、より肯定的なまたは適応的な信念を示唆している可能性があります。
BBQ は、呼吸器疾患を持つ個人に合わせた介入と治療を支援し、息切れに関連した苦痛に寄与する認知要因に光を当て、最終的には患者の幸福と機能的転帰を改善します。
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12週目の退院時
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自分自身の健康管理の変化
時間枠：入院直後
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Patient Activation Measure-13 (PAM-13) は、個人の医療管理における知識、スキル、自信を評価するために設計された簡潔な評価ツールです。
13 項目で構成されるこの自己申告式アンケートは、医療従事者や研究者が患者の医療活動への活性化と関与のレベルを評価するのに役立ちます。
回答者は、健康関連の知識、健康管理に対する自信、医療情報を求めて情報に基づいた意思決定を行う際の積極性に関する一連の質問に回答します。
PAM-13 スコアが高いほど、患者の活性化レベルが高いことを示し、これは多くの場合、健康状態の改善や慢性疾患のより効果的な自己管理と関連しています。
このツールは、患者の教育とサポート戦略を調整する上で重要な役割を果たします。
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入院直後
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自分自身の健康管理の変化
時間枠：12週目の退院時
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Patient Activation Measure-13 (PAM-13) は、個人の医療管理における知識、スキル、自信を評価するために設計された簡潔な評価ツールです。
13 項目で構成されるこの自己申告式アンケートは、医療従事者や研究者が患者の医療活動への活性化と関与のレベルを評価するのに役立ちます。
回答者は、健康関連の知識、健康管理に対する自信、医療情報を求めて情報に基づいた意思決定を行う際の積極性に関する一連の質問に回答します。
PAM-13 スコアが高いほど、患者の活性化レベルが高いことを示し、これは多くの場合、健康状態の改善や慢性疾患のより効果的な自己管理と関連しています。
このツールは、患者の教育とサポート戦略を調整する上で重要な役割を果たします。
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12週目の退院時
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン
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身体機能は、「ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー」(SPPB) を使用して測定されます。
通常の歩行速度（メートル/秒）を評価するために、参加者は立った位置から通常のペースで地下鉄 4 メートルを 2 回歩くように依頼されました。
立位バランステストには、並列立位、セミタンデム立位、およびフルタンデム立位が含まれ、参加者が移動するまで、または 10 秒が経過するまでの時間を計測しました。
5 回の座り立ちテストを評価するために、参加者はできるだけ早く 5 回の椅子立ちを行うように求められました。
時間 (秒単位) は、分解能 0.01 秒のストップウォッチで記録されました。
合計スコアは 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) の範囲でした。
障害調査では 1 ポイントの増加が推奨されます。
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ベースライン
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身体機能の変化
時間枠：入院直後
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身体機能は、「ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー」(SPPB) を使用して測定されます。
通常の歩行速度（メートル/秒）を評価するために、参加者は立った位置から通常のペースで地下鉄 4 メートルを 2 回歩くように依頼されました。
立位バランステストには、並列立位、セミタンデム立位、およびフルタンデム立位が含まれ、参加者が移動するまで、または 10 秒が経過するまでの時間を計測しました。
5 回の座り立ちテストを評価するために、参加者はできるだけ早く 5 回の椅子立ちを行うように求められました。
時間 (秒単位) は、分解能 0.01 秒のストップウォッチで記録されました。
合計スコアは 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) の範囲でした。
障害調査では 1 ポイントの増加が推奨されます。
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入院直後
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身体機能の変化
時間枠：12週目の退院時
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身体機能は、「ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー」(SPPB) を使用して測定されます。
通常の歩行速度（メートル/秒）を評価するために、参加者は立った位置から通常のペースで地下鉄 4 メートルを 2 回歩くように依頼されました。
立位バランステストには、並列立位、セミタンデム立位、およびフルタンデム立位が含まれ、参加者が移動するまで、または 10 秒が経過するまでの時間を計測しました。
5 回の座り立ちテストを評価するために、参加者はできるだけ早く 5 回の椅子立ちを行うように求められました。
時間 (秒単位) は、分解能 0.01 秒のストップウォッチで記録されました。
合計スコアは 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) の範囲でした。
障害調査では 1 ポイントの増加が推奨されます。
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12週目の退院時
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最大握力の変化
時間枠：ベースライン
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最大握力は、Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して評価されました。
参加者は、できるだけ強く握ってから放すように言われました。
この手順を、試行間に 5 分間の休憩を挟みながら、両手を交互に 3 回繰り返しました。
握力をkgで記録し、3つの試験のうち最も高いものを使用した。
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ベースライン
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最大握力の変化
時間枠：入院直後
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最大握力は、Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して評価されました。
参加者は、できるだけ強く握ってから放すように言われました。
この手順を、試行間に 5 分間の休憩を挟みながら、両手を交互に 3 回繰り返しました。
握力をkgで記録し、3つの試験のうち最も高いものを使用した。
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入院直後
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最大握力の変化
時間枠：12週目の退院時
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最大握力は、Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して評価されました。
参加者は、できるだけ強く握ってから放すように言われました。
この手順を、試行間に 5 分間の休憩を挟みながら、両手を交互に 3 回繰り返しました。
握力をkgで記録し、3つの試験のうち最も高いものを使用した。
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12週目の退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marie Carmen Valenza, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年1月20日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2024年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。