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胃腸機能回復のための中国伝統のツボマッサージ

2024年1月27日更新者：Jiancheng Zhang、Wuhan Union Hospital, China

ICU患者の胃腸機能回復に対する伝統的な中国のツボマッサージの効果：単一施設、前向き、非盲検、ランダム化研究

集中治療室 (ICU) にいる患者は、多くの場合、胃腸機能不全や栄養失調のリスクにさらされています。胃腸機能不全は、人工呼吸器の延長、ICU滞在の延長、90日死亡率の増加など、不良な臨床転帰と関連していた。

中国の伝統的な 7 つの経穴 (中湾点 (CV12)、天守点 (ST25)、七海点 (CV6)、祖三里点 (ST36)、上熟徐点 (胃腸機能回復に関するST37)、内関点(PC6)、合谷点(LI4))。胃腸機能障害の改善には、単一のツボを刺激することも、複数のツボを組み合わせて刺激することもできますが、複数のツボを組み合わせて刺激することにより、胃腸機能障害の改善効果が高くなります。

このプロジェクトは、中国の伝統的な7つのツボ（中湾ツボ（CV12）、天寿ツボ（ST25）、七海ツボ（CV6）、図三里ツボ（ST36）、上熟徐ツボ（ST37）の7つの経穴のマッサージ、鍼灸の効果を研究することを目的としています。、28 日生存率に関する内関点 (PC6) および合谷点 (LI4))、内科的疾患による胃腸機能障害のある重症患者および ICU で栄養失調のリスクが高い重症患者の胃腸機能の回復に関する研究。血清腸脂肪酸結合タンパク質 (iFABP)、シトルリン、ジアミンオキシダーゼ (DAO)、D-乳酸を測定することで、胃腸バリア機能の回復に対するそれらの効果を観察します。研究では、血清 iFABP、シトルリン、DAO、D-乳酸が患者の腸バリア機能を反映している可能性があることが示されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU 内の内科疾患による胃腸機能障害による栄養失調のリスクが高く、AGI グレード I ～ II または NRS 2002 スコアが 3 以上の成人重症患者。

説明

包含基準:

性別、人種、宗教、信条、国籍の制限のない18～80歳の患者。
内科的疾患による胃腸機能障害による栄養失調のリスクが高く、AGIスコアⅠ～ⅡまたはNRS 2002スコアが3点以上の患者。
入院期間が120時間を超える患者。
この治験に参加する意欲がある。

除外基準:

腹部開放外傷のある患者。
経穴付近の皮膚の欠陥、感染症、または病変；
腹部腫瘍または多量の腹水がある患者。
AGIスコアⅢ以上の患者。
妊娠中の患者;
Child-Pugh グレード B およびグレード C の肝機能を持つ患者
インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、またはコンプライアンスが不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
マッサージグループ内科的疾患により胃腸機能が損傷されている患者、または栄養失調のリスクが高い患者がマッサージを受けている場合
マッサージをしないグループ内科的疾患による胃腸機能損傷や栄養失調のリスクが高く、マッサージを受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
28日生存率(%) 時間枠：最大4週間	入院後28日生存	最大4週間
超音波による胃腸機能評価：ACF（回/分）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	前庭部収縮周波数（ACF）：45°の半横臥位で、胃に300mlの温水を注入します。注入後 6 分以内に、前庭部収縮の数を 3 で割ります。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
胃腸機能の超音波評価: ACA (%) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	前庭部収縮振幅（ACA）：3 回の最大弛緩（S 弛緩）および最小収縮（S 収縮）中の面積を測定し、前庭部面積の変化（ΔS = S 弛緩 - S 収縮）を計算し、3 回の測定値の平均を取ります。前庭部収縮振幅: ΔS/S 緩和。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
胃腸機能の超音波評価: MI 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	運動性指数 (MI): ACF × ACA。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
胃腸機能の超音波評価: GET (分) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	胃内容排出時間 (GET): 45°の半横臥位で、胃に 300ml の温水を注入します。最大前庭弛緩を標準として使用し、前庭内の液体が空になるまで 5 分ごとに面積を測定します。胃前庭部が空になるまでにかかる時間は GET です。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
胃腸機能の超音波評価：腸壁の厚さ（mm）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	空腸/回腸/結腸の腸壁の厚さ: 腸壁の漿膜表面と粘膜表面の間の距離を指します。小腸の正常な厚さは 2 ～ 3 mm で、3 mm を超える場合は腸壁の肥厚を示している可能性があります。結腸壁の厚さは約 3 ～ 4mm で、5mm を超える場合は腸壁の肥厚を示唆している可能性があります。結腸ポケットと結腸壁の襞構造に注意を払う必要があります。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
胃腸機能の超音波評価：腸の直径（cm）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	空腸/回腸/結腸の腸の直径: 圧力がかかっていないとき、小腸の幅の測定は、多くの場合、腸壁の粘膜表面間の距離を指します。小腸 (空腸/回腸) の腸管腔幅は通常 2cm 未満で、3cm を超える場合は腸拡張を示している可能性があります。結腸の内径は一般に <5cm です。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
胃腸機能の超音波評価: 腸の運動性時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	空腸/回腸/結腸の腸の運動性 (はいまたはいいえ): 通常の状況では、腸の運動は超音波インターフェースで明確に判断できます。腸内がガスで満たされている場合、または腸の拡張を伴う場合、腸の運動性はガスの「忍び寄るガスサイン」や内容物の動きによって判断できます。さらに、プローブを動かすときに腸管にかかる圧力によって引き起こされる腸の運動性に注意を払う必要があります。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1日の経腸栄養摂取量(ml) 時間枠：研究への参加後 5 日以内	1日の経腸栄養摂取量	研究への参加後 5 日以内
1 日の胃残存量 (ml) 時間枠：研究への参加後 5 日以内	1日の胃残存量	研究への参加後 5 日以内
腸内脂肪酸結合タンパク質の血清レベル (iFABP、ng/ml) 時間枠：研究への参加後 0、72、および 120 時間	ELISAによって測定されたiFABPの血清レベル。	研究への参加後 0、72、および 120 時間
血清シトルリン濃度 (μmol/L) 時間枠：研究への参加後 0、72、および 120 時間	ELISAによって測定されたシトルリンの血清レベル。	研究への参加後 0、72、および 120 時間
ジアミンオキシダーゼの血清レベル (DAO、U/L) 時間枠：研究への参加後 0、72、および 120 時間	ELISAによって測定されたDAOの血清レベル。	研究への参加後 0、72、および 120 時間
血清 D-乳酸レベル (mmol/L) 時間枠：研究への参加後 0、72、および 120 時間	ELISAによって測定されたD-乳酸の血清レベル。	研究への参加後 0、72、および 120 時間
優れた腸間膜動脈抵抗指数時間枠：研究への参加後 0、72、および 120 時間	超音波によって評価される優れた腸間膜動脈抵抗指数	研究への参加後 0、72、および 120 時間
腹腔内圧 (IAP) (mmHg) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	腹腔内圧 (IAP)	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
下痢時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	はい (数字) またはいいえ	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
消化管出血時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	はい (数字) またはいいえ	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
プレアルブミン濃度 (g/L) 時間枠：研究への参加後 0、72、および 120 時間	プレアルブミンの血清レベル	研究への参加後 0、72、および 120 時間
急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) Ⅱスコア時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	0 ～ 67、スコアが高いほど、より重篤な疾患とより高い死亡リスクに対応します。	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
ICU滞在日数（日数）時間枠：最大4週間	ICU滞在期間	最大4週間
院内死亡率 (%) 時間枠：最大4週間	入院中の死亡率	最大4週間
末梢静脈血CRP濃度(mg/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液検査でCRP値を測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血ヘモグロビン濃度(g/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液検査でヘモグロビン値を測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血中の白血球の絶対数（数/L）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液検査で測定される白血球の絶対数	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血中の血小板の絶対数（数/L）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	定期的な血液検査で測定される血小板の絶対数	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血中のリンパ球の絶対数（数/L）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液検査で測定されるリンパ球の絶対数	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
全血のpH 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液ガス分析によって測定される動脈のpH	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
動脈PaO2 (mmHg) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液ガス分析により測定される動脈PaO2	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
動脈PaCO2 (mmHg) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液ガス分析により測定された動脈PaCO2	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
動脈性重炭酸塩 (mmol/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液ガス分析により測定される動脈性重炭酸塩	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
動脈血乳酸 (mmol/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液ガス分析による動脈血乳酸の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血アルブミン濃度(g/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液生化学検査によるアルブミン値の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血総ビリルビン濃度（μmol/L）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液生化学検査による総ビリルビン値の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血結合型ビリルビン濃度（μmol/L）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液生化学検査による結合型ビリルビン値の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血クレアチニン濃度（μmol/L）時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液生化学検査によるクレアチニン値の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血ALT濃度(U/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液生化学検査によるALT値の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後
末梢静脈血AST濃度(U/L) 時間枠：研究参加後0、24、48、72、96、120時間後	血液生化学検査によるAST値の測定	研究参加後0、24、48、72、96、120時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

ZJC202401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。