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小児がんおよび青年期がんのケアをカスタマイズするための最適な精密療法

2026年1月26日 更新者：Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
患者の腫瘍プロファイルに基づいて新しい標的薬剤を試験するコンパニオンプラットフォーム試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オーストラリア (ゼロ小児がん) とカナダ (PROFYLE) は両方とも、小児/青年期がんのサンプルに対して詳細な遺伝子プロファイリングを行う小児集団向けの精密腫瘍学プログラムを開発しました。 OPTIMIZE は、腫瘍プロファイルに基づいて患者を新しい標的薬剤に結び付けるコンパニオン プラットフォーム試験です。 この試験には、これらの小児がんにおいて研究者らが特定した最も一般的な遺伝子改変経路に基づいた複数のバスケットアームが含まれる予定です。 試験の各部門は病理組織学的に不可知であり、潜在的な臨床上の利益を最大化するために、合理的で新しい併用療法をテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
      • Montreal、カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト：
      • Toronto、カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、標準治療にもかかわらず進行した、または有効な標準治療が存在しない固形腫瘍、CNS腫瘍、またはリンパ腫と診断されなければなりません。
  2. 対象時の年齢は 21 歳未満。 21 歳以上の患者は、小児型の再発性/難治性悪性腫瘍を患っている場合、研究委員長の承認後に含めることができます。
  3. 患者は精密医療研究（つまり、 PROFYLE、ZERO、または研究委員長と合意した同等のもの。
  4. 第 I 相コホートに登録された患者は、評価可能な疾患または測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  5. 第 II 相コホートに登録された患者は、測定可能な疾患を患っていなければなりません。 評価可能および測定可能な疾患は、患者の腫瘍タイプの標準画像基準によって定義されます。
  6. 疾患の評価、臨床検査、および標準治療とみなされるその他の臨床評価は、患者の地元の腫瘍治療センターで実施され、結果は評価のために研究施設に転送されます。
  7. パフォーマンスステータス: Karnofsky パフォーマンスステータス (16 歳以上の患者の場合) または Lansky プレイスコア (16 歳以下の患者の場合) ≥ 50%。
  8. 平均余命は6週間以上。
  9. 患者は、これまでのすべての抗がん療法による急性毒性作用から完全に回復していなければならず、登録前に以前の抗がん剤による治療から次の最小期間を満たしていなければなりません。
  10. 臓器の機能が十分であること。
  11. 計画されたフォローアップおよび毒性管理に従うことができる。
  12. 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  13. 妊娠可能な男性は、研究中および治療完了後に適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  14. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームを提出してください。

除外基準:

  1. 症状のあるCNS原発腫瘍または転移性腫瘍を有し、神経学的に不安定な患者、またはCNS疾患を制御するためにコルチコステロイドまたは局所CNS指向療法の増量が必要な患者。
  2. 経口薬の薬物吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患。
  3. 臨床的に重大な、制御されていない心臓病。
  4. 既知の活動性ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、またはその他の制御されていない感染症。
  5. グレード2以上の治療関連毒性の存在。
  6. -治験薬の初回投与後21日以内に大手術。
  7. -治験薬または製剤の成分に対する既知の過敏症。
  8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  9. 患者の安全性を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、付随するその他の重篤な病状または臓器障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA パキサリシブ

薬剤：イリノテカン、薬剤：テモゾロミド、薬剤：パキサリシブ。 イリノテカンは50mg/m2/日から開始、静脈内投与、1-5日目、28日周期、13サイクル。

テモゾロミドは150mg/m2/日から開始、経口投与、1-5日目、28日周期、13サイクル。

パキサリシブは21mg/m2から開始、経口投与、毎日、28日周期、13サイクル。
薬：パキサリシブ
パキサリシブ 21mg/m2 経口投与、毎日、28日サイクル、13サイクル。
薬：イリノテカン（薬剤）
イリノテカン50mg/m²/日から開始、静脈内投与、1-5日目、28日サイクル、13サイクル。
薬：テモゾロミド（TMZ）
テモゾロミド150mg/m2/日から開始、経口投与、1-5日目、28日サイクル、13サイクル。
実験的：アームC オプデュアラグ
薬剤：Opdualag、ニボルマブとレラトリマブの固定用量配合剤。Opdualagは、ニボルマブ480mgとレラトリマブ160mgの固定用量配合剤であり、1日目に静脈内投与、28日周期、26サイクル。
薬：Opdualag
オプデュアラグ、ニボルマブ480mgとレラトリマブ160mgの固定用量配合、静脈内投与、1日目、28日サイクル、26サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群で分子標的薬で治療された参加者の数。
時間枠：5年
分子標的薬の治療群を割り当てるために分子配列データが使用された、進行性固形腫瘍（CNS腫瘍および非ホジキンリンパ腫を含む）を患うCAYA参加者（小児、青少年および若年成人）の数。
5年
各治療群の推奨第 II 相用量
時間枠：3年
CAYA参加者における新規単剤または併用療法の第II相推奨用量。CTCAE V5.0に従って報告された用量制限毒性によって決定される。
3年
各治療群の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：5年
ORRは、分子標的薬で治療されたCAYA参加者においてRECIST、RAPNO、INRCまたはRECILによって測定される完全奏効および部分奏効として定義されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の全体的な臨床利益率 (CBR)
時間枠：5年
CBRは、分子標的薬で治療されたCAYA参加者におけるRECIST、RAPNO、INRCまたはRECILによって測定される、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患として定義されます。
5年
各治療群の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：5年
CAYA 参加者の PFS は、分子標的薬による治療の開始から、RECIST、RAPNO、INRC、または RECIL によって測定される疾患の進行の発生、または死亡までを指します。
5年
各治療群における治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：5年
CAYA参加者におけるCTCAE V5.0に従って報告された、治療中に発生した有害事象の発生率によって測定された分子標的薬の安全性と忍容性。
5年
各治療群の分子標的薬剤の最大濃度 (Cmax)。
時間枠：5年
CAYA参加者における分子標的薬の初回投与後の血漿中のCmax。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
The Hospital for Sick Children
Kazia Therapeutics Limited
Stand Up To Cancer
Medical Research Future Fund
C17 Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David Ziegler, Prof、Sydney Children's Hospital - Australian Study Chair
  • スタディチェア：Daniel Morgenstern, Dr、The Hospital for Sick Children - Canadian Study Chair

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTIMISE
  • ANZCHOG2204 (その他の識別子：ANZCHOG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の共有計画: このプロトコルに基づいて実施された研究結果の完全または一部、あるいは研究を実施する目的でスポンサーから提供された情報は、いかなる第三者にも公開または譲渡されません。研究委員会の同意を得ることなく。

仮名化されたデータは、腫瘍性疾患の原因と治療法の開発に関する研究を促進および加速するために、出版の文脈および出版後に他の医師や科学者（国内外の学術界）と透明性を理由に共有されます。

他の科学的目的での仮名化された患者データへのアクセス要求は、研究委員会によって検討されます。 それぞれの倫理委員会の肯定的な声明と署名されたデータ保護誓約書が求められます。 研究データに基づく科学研究の結果は、学術教育、研究および科学出版物、または学術会議でのプレゼンテーションに使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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