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結腸直腸潰瘍性疾患のリアルタイム特性評価におけるコンピュータ支援（CADx）システム

2024年1月7日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

結腸直腸潰瘍性疾患のリアルタイム特性評価におけるコンピュータ支援（CADx）システムの構築と検証：多施設共同後ろ向き研究

この観察研究の目的は、結腸直腸潰瘍性疾患のリアルタイム特性評価におけるコンピュータ支援 (CADx) システムを構築し、検証することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、新しく開発された CADx システムが結腸直腸潰瘍性疾患の特徴を予測する際に高レベルの診断精度を備えているかどうかを実証することです。

これは多施設の後ろ向き研究です。 この研究では、結腸直腸潰瘍（結腸直腸がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸結核、虚血性腸炎を含む）の結腸内視鏡画像とビデオを遡及的に収集しました。 含まれているケースの大部分からトレーニング コホートが作成され、その後、残りのケースを使用した検証コホートが作成されます。 結腸潰瘍疾患のリアルタイム特性評価における CADx システムは、人工知能を使用して構築され、トレーニング セットから内視鏡の特徴を抽出しました。 その後、CADx システムのパフォーマンスが検証セットを通じて事前にテストされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究の目的は、結腸直腸潰瘍性疾患のリアルタイム特性評価におけるコンピュータ支援 (CADx) システムを構築し、検証することです。 内視鏡の写真とビデオは、研究センターの既存のデータベースから取得されます。 結腸直腸潰瘍ごとに、異なる内視鏡ビューがキャプチャされます。関連するベースライン人口統計、検査レポート、画像レポート、内視鏡レポート、および病理組織検査結果が分析のために収集されます。 各結腸病変の位置、サイズ、形態が記録されます。 すべての結腸直腸潰瘍性疾患の診断は、独立した病理学者および消化器科医によって包括的に評価されました。 私たちの研究では、結腸直腸潰瘍性病変の次のサブタイプに焦点を当てます。

  1. 結腸直腸がん (CA);
  2. クローン病 (CD);
  3. 潰瘍性大腸炎 (UC);
  4. 腸結核（ITB）;
  5. 虚血性大腸炎（IC）。 機密性を確保するために、すべてのデータは中央処理の前に匿名化されます。 プロジェクト固有のシリアル番号は、個々の主題を表すために使用されます。 すべての臨床データと匿名化された内視鏡画像は機密として保管され、第三者と共有されることはありません。

含まれているケースの大部分からトレーニング コホートが作成され、その後、残りのケースを使用した検証コホートが作成されます。 内視鏡画像とビデオは、適切な関心領域 (ROI) を選択することで、畳み込みニューラル ネットワークとリカレント ニューラル ネットワークをトレーニングするために準備されます。 選択バイアスを減らすために、同じ結腸直腸潰瘍性疾患内の複数の ROI が収集されます。 内視鏡画像の注釈付けと検証は研究チームによって実行されます。 画像は、さらに処理するために同じサイズのタイルにさらに分割されます。 深層学習アルゴリズムは、画像およびビデオ データの特徴を学習および抽出するために適用されます。 ビデオから抽出された視覚的および時間的特徴の補完的な情報を活用するリカレント畳み込みネットワークを開発します。 検証データも同じ原理に基づいて作成され、モデルの精度の相互検証が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Undefined
      • Guangzhou、Undefined、中国、undefined
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡検査を受けたところ、大腸に潰瘍性病変があることが判明した。

説明

包含基準:

  1. 彼らは内視鏡検査を受けたところ、大腸に潰瘍性病変があることが判明した。
  2. 結腸内視鏡検査中に撮影および保存された内視鏡画像とビデオがあり、それらを検索することができます。
  3. 彼らは完全な医療記録と明確な診断を持っています。

除外基準:

1) 低品質の内視鏡画像およびビデオは次のように定義されます。

  1. 技術的な理由（例: 結腸直腸潰瘍の視覚化が不完全） 焦点が合っていない、動きによるブレ、または照明不足）。
  2. 粘液、気泡、便、血液によるアーチファクト。 2)腸の準備が不十分なために視界がぼやけます。 3) 医療記録が不完全。 4)腸切除術、瘻孔、吻合術の既往がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
結腸直腸潰瘍
結腸直腸潰瘍の結腸鏡検査画像とビデオ。
診断テスト：大腸内視鏡検査の画像とビデオ
結腸潰瘍疾患のリアルタイム特性評価における CADx システムは、人工知能を使用して構築され、トレーニング セットから内視鏡の特徴を抽出しました。 その後、CADx システムのパフォーマンスが検証セットを通じて事前にテストされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：2023年6月から2024年6月まで
結腸直腸潰瘍性疾患の特性評価における新しく開発された CADx システムの診断精度 (受信者動作特性曲線下面積、AUROC)。
2023年6月から2024年6月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：2023年6月から2024年6月まで
結腸直腸潰瘍性疾患の特性評価における新しく開発された CADx システムの診断感度。
2023年6月から2024年6月まで
特異性
時間枠：2023年6月から2024年6月まで
結腸直腸潰瘍性疾患の特性評価における新しく開発された CADx システムの診断特異性。
2023年6月から2024年6月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital, Southern Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Wuxi People's Hospital
ZhuHai Hospital
The Second Affiliated Hospital of the Chinese University of Hong Kong (Shenzhen)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2023-330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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