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思春期うつ病におけるNSSIと自殺に対するaiTBS

2024年8月15日 更新者：Renrong Wu、Central South University

単極性または双極性うつ病の青年における非自殺性自傷行為および自殺行動に対する加速間欠シータバースト刺激の有効性と安全性

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の患者を助けるために使用されて成功しています。 しかし、自殺念慮の有無にかかわらず、自傷行為の軽減におけるその役割は不明のままでした。 この試験では、大うつ病性障害患者における非自殺自傷（NSSI）および自殺企図に対する能動加速間欠シータバースト刺激（aiTBS）rTMSの有効性をプラセボ対照と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ベースライン時、すべての治療後、治療の4週間後、8週間後の臨床評価の変化を測定することにより、NSSIまたは自殺願望や行動を伴ううつ病患者におけるaiTBSの有効性と安全性を評価する予定です。 60人の入院患者は、左背外側前頭前皮質に施される積極的介入または偽介入を受けるように無作為に割り付けられる。 この治療では、1800パルス（9分）を含むアクティブaiTBS rTMSを60分間隔で1日5回、10日間適用します。 ベースラインから研究終了までの気分の変化は、うつ病-17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D17）、ハミルトン不安尺度（HAMA）およびヤング躁病尺度（YMRS）を使用して測定されます。 非自殺による自傷行為は、意図的自傷行為目録 (DSHI) およびオタワ自傷行為目録 (OSI) によって評価されます。 自殺念慮と自殺行動の評価には、ベック自殺尺度インベントリ (BSI)、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、および自傷行為の考えと行動のインタビュー - 改訂版 (SITBI-R) のいくつかの質問が含まれます。 世界保健機関の小児障害評価スケジュール (WHODAS-Child) は、思春期の患者の全体的な機能を評価するために使用されます。 治療緊急症状スケール（TESS）は、ベースラインでの併用薬の副作用を排除するために使用され、有害事象記録フォーム（AERF）は、これらのパラメーターを使用してaiTBS治療の安全性を評価するために使用されます。 脳の構造と脳の活動の変化は、介入前後の磁気共鳴画像法 (MRI) によって取得されます。 NSSI関連の内分泌および代謝変化のレベルを測定するために、絶食血液検査が実施されます。 痛みに対する感受性の変化を記録し、これらの参加者の治療の忍容性を調べるために、毎日 5 セッションの治療を完了した後にビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jun Yang, M.D.
  • 電話番号：13577877005
  • メール：724397007@qq.com

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国、410001
        • まだ募集していません
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国、671014
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • コンタクト：
          • Jun Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル 第 5 版) 大うつ病性障害の診断基準を満たしている。
  2. 12～18歳の患者で、少なくとも1人の保護者が3か月間監視する
  3. HAMD-17 合計スコア ≥18
  4. 入院前の1週間にDSM-5診断基準を満たす非自殺的自傷行為を2つ以上起こした入院患者（過去1年間に5日を超えるNSSI行動、およびベースラインDSHI行動スコアが2以上）
  5. 患者および保護者からインフォームドコンセントを取得する

除外基準:

  1. 向精神薬やアルコールなどの薬物乱用者。
  2. 重度の身体障害があり、経過観察を完了できない。
  3. DSM-5 基準を満たす他の主要な精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神薄弱、認知症、重度の認知障害、注意欠陥多動性障害など）を併発している。
  4. 生涯にわたって脳の構造や機能に影響を与える重度の身体疾患、神経疾患、外傷性脳損傷などを患っている。
  5. 評価を読んで理解して完了することができない、または調査員に協力することができない。
  6. ペースメーカーを覆うインプラント、体内の金属または磁気物体、または rTMS に適さないその他の状態。
  7. てんかんの病歴または家族歴、およびTMSに対するその他の禁忌。
  8. ベンゾジアゼピン（2mg/日以上）、テオフィリン、メチルフェニデートなどの興奮剤、抗けいれん薬、ブプロピオンなどの毎日の使用。
  9. ベースライン前3か月以内に体系的心理療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法）またはTMSを受けている人。
  10. その他、調査員が不適切と判断した検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
背外側前頭前野へのアクティブな断続的シータバースト刺激。 1日5セッション、10日間。
デバイス：アクティブiTBS
Mag-TD スティミュレーター
偽コンパレータ：偽刺激
背外側前頭前野への偽刺激。 1日5セッション、10日間。
デバイス：偽iTBS
Mag-TD スティミュレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図的な自傷行為目録 (DSHI) の変更
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
NSSI 動作の頻度を測定するための 0 ～ 57 の範囲の 1 つのサブスケールと、NSSI 動作の重症度を測定するための 0 ～ 76 の範囲の 1 つのサブスケールが含まれます。
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
範囲は 0 ～ 56、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) の変更
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
ヤング躁病尺度（YMRS）の変化
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
ベック自殺スケール目録 (BSI) の変更
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
範囲は 0 ～ 38、スコアが高いほど重度の自殺念慮を示します。
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
Clinical Global Impression (CGI) の変化
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
それぞれ症状の重症度と全体的な改善を測定するための 1 ～ 7 の範囲の 2 つのサブスケールが含まれています。 スコアが高いほど、深刻度が高いか、改善が大きいことを示します。
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
OSI (オタワの自傷行為インベントリ) から見た NSSI の依存症の下位尺度の変化
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど中毒性が高いことを示します。
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
意図的な自傷行為目録のアイデア (DSHI アイデア) の変更
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
NSSI アイデアの頻度を測定するための 0 ～ 57 の範囲
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠：ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間

C-SSRS は 10 個のカテゴリで構成されており、そのすべてが動作の有無を示す 2 値応答 (はい/いいえ) を維持します。 C-SSRS に含まれる 10 のカテゴリーは次のとおりです。カテゴリー 1 - 死にたいです。カテゴリー 2 - 非特異的な積極的な自殺願望。カテゴリー 3 - 何らかの方法（計画ではない）を伴う、行動する意図のない積極的な自殺念慮。カテゴリー 4 - 特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮。カテゴリー 5 - 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。カテゴリー 6 - 準備行為または行為。カテゴリ 7 - 試行の中止。カテゴリ 8 - 試行の中断。カテゴリー 9 - 実際の試み (致命的ではない)。カテゴリー 10 - 自殺完了。

はい/いいえの二者反応は、自殺意図のない自傷行為を評価する際にも利用されます。 C-SSRS の結果は、前述のカテゴリから得られる数値スコアです。
ベースライン、治療 10 日後の翌日、治療後 4 週間および 8 週間
世界保健機関の小児障害評価スケジュール (WHODAS2-child) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
WHODAS-Child は、理解とコミュニケーション (0 から 24 まで)、周囲への対応 (0 から 20 まで)、セルフケア (0 から 16 まで)、人々との付き合い (0 から 16 まで) の 6 つの領域における困難の自己報告評価です。 20歳、0歳から36歳までの生活活動、0歳から20歳までの社会参加。 スコアが高いほど、全体機能が悪化していることを示します。
ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
高解像度T1強調解剖画像の変化
時間枠：ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
安静時MRI（rs-MRI）は脳構造の変化を検査するために使用されます。 T1 強調画像は、3D 反転回復で準備された高速スポイラー グラディエント エコー シーケンスを使用して取得されます。
ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
拡散テンソルイメージングの変化
時間枠：ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
安静時MRI（rs-MRI）は脳構造の変化を検査するために使用されます。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、拡散強調エコー プラナー イメージング シーケンスを使用して実行されます。
ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 機能画像信号の変化
時間枠：ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
機能的MRI（fMRI）は脳機能の変化を検査するために使用されます。
ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
血漿βエンドルフィンの変化
時間枠：ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
ng/ml単位
ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
血漿コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
ng/ml単位
ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後
ng/ml単位
ベースライン、治療10日後の翌日、治療8週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSSI患者の境界線の特徴
時間枠：ベースライン
24 から 120 までの範囲の児童境界線パーソナリティ特徴スケール 11 (BPFS-C-11) によって測定されます。 スコアが高いほど、境界性パーソナリティの傾向が強いことを示します。
ベースライン
NSSI患者に対する児童虐待
時間枠：ベースライン
小児期トラウマ質問票 (CTQ) によって 25 ～ 125 の範囲で測定されます。 スコアが高いほど、幼少期により多くの逆境を経験したことを示します。
ベースライン
NSSI患者の介護者の基本的な親のスタイル
時間枠：ベースライン
母親バージョンと父親バージョンの両方について、0 ～ 75 の範囲の 2 つのサブスケールを含む Parental Bonding Instrument (PBI) によって測定されます。 各下位尺度には、「ケア」項目 12 項目と「過保護」項目 13 項目を含む 25 項目の質問が含まれています。 母親の場合、ケア スコア 27.0 はケアが高いことを示し、保護スコア 13.5 は保護が高いことを示します。 父親の場合、ケア スコア 24.0 はケアが高いことを示し、保護スコア 12.5 は保護が高いことを示します。 ケアと保護の高および低カテゴリーは、愛情のこもった束縛、愛情のないコントロール、最適な子育て、および無視された子育ての 4 つの親の絆タイプに組み合わせることができます。
ベースライン
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン
副作用を有害事象記録フォーム (AERF) に記録します。
ベースライン
NSSI患者の同僚関係
時間枠：ベースライン
22 点から 88 点までの 22 項目を含むピア関係アンケート (PRQ) によって測定されます。 アンケートのスコアが高いほど、同僚の関係が悪化していることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMS20230801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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