地域の薬局での薬理遺伝学検査 (OffiGene)
エスシタロプラムで治療された患者の管理における薬理遺伝学的検査の有効性と受容性に関するランダム化対照研究。
この研究の目的は、エスシタロプラムの処方を検証する際に CYP2C19 をターゲットとする遺伝情報を使用した後の、治療失敗率の低下の臨床効果を評価することです。 ヴォー州(スイス、ローザンヌ)の5つの薬局がこの研究に参加する。
この研究では、地域の薬局で検査を実施できるかどうか、処方変更の医師と薬剤師の承認、検査と用量変更に対する患者の受け入れ、検査の経済的影響、遺伝子多型と治療失敗との関連性、および程度についても調査する予定です。利害関係者による満足度、障壁、ファシリテーターの評価。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
薬物療法に対する反応は、多くの臨床的、人口統計的、環境的、遺伝的要因に依存します。 治療法を処方する際に考慮されることが多い非遺伝的要因は、薬物間の相互作用だけでなく、患者の環境、併存疾患、性別、年齢にも対応します。 遺伝的要因は、一部の薬剤を除いて処方時に通常考慮されませんが、薬剤反応のばらつきの 15 ~ 30% を占めます。 薬物動態の観点から見ると、遺伝子多型は薬物の吸収、代謝、輸送、排泄を変化させる可能性があります。 文献データは、多くの薬物の濃度プロファイルが遺伝的影響を受けていることを示しています。 また、一部の薬剤の標的を変える遺伝子多型が、特に腫瘍学において薬剤反応を変える可能性があることもよく知られています。
医療の個別化は、患者を個別に治療するための基本的なアプローチです。 薬理遺伝学を実践に組み込むためのパイロット研究はすでに病院で行われており、カナダやドイツのように、海外の一部の薬局では薬理遺伝学検査を提供しています。
スイスでは、2022年9月23日に遺伝子分析法に関する新しい条例が可決され、薬剤師が医療分野で遺伝子検査を実施できるようになりました。エスシタロプラムの有効性と毒性に対するCYP2C19遺伝子多型の影響に関する証拠が増えているため、うつ病の治療におけるこの薬の処方率の高さ、白人人口における遺伝子多型の有病率(超急速代謝者30%、代謝不良者4%)、および公衆衛生への潜在的なコストを考慮して、この薬は、このパイロットプロジェクトのプロトタイプ。
したがって、研究者らは、患者ケア管理の一環としての薬局ベースの遺伝子検査の有効性、安全性、実現可能性、費用対効果を評価するパイロット研究を実施し、そのような検査を利用する際の障壁を特定したいと考えています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Chantal Csajka, Pre
- 電話番号:+4121 314 42 63
- メール:chantal.csajka@chuv.ch
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意する必要があります。
- 同意書に署名する必要があります。
- 学習手順に従い、理解することができなければなりません。
- 不安の有無にかかわらず、単極性うつ病に対するエスシタロプラム治療の開始
除外基準:
- うつ病以外の病気(パニック障害など)
- エスシタロプラム治療はすでに受けています
- 研究への参加に同意できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:介入アーム
シトクロムCYP 2C19(対立遺伝子*2、*3、*17)の遺伝子検査により得られた薬理遺伝学的結果に応じた抗うつ薬治療の調整
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シトクロムCYP 2C19(対立遺伝子*2、*3、*17)の遺伝子検査により得られた薬理遺伝学的結果に応じたエスシタロプラム治療の調整
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介入なし:コントロールアーム
処方されたエスシタロプラム治療の実施。
遺伝子分析は追跡期間の終了時にバッチで実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Escitalopramで治療失敗を経験した介入および対照群の参加者の数。
時間枠:登録から最後のフォローアップまで:3か月頃
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CYP2C19遺伝子検査情報と通常のケア前の対照群に基づいたエスシタロプラム処方患者のエスシタロプラム治療の失敗の数。
ここでは、治療の失敗は、中止、用量の変化、または治療の変化として定義されます。
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登録から最後のフォローアップまで:3か月頃
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Zhou Y, Ingelman-Sundberg M, Lauschke VM. Worldwide Distribution of Cytochrome P450 Alleles: A Meta-analysis of Population-scale Sequencing Projects. Clin Pharmacol Ther. 2017 Oct;102(4):688-700. doi: 10.1002/cpt.690. Epub 2017 May 26.
- Eichelbaum M, Ingelman-Sundberg M, Evans WE. Pharmacogenomics and individualized drug therapy. Annu Rev Med. 2006;57:119-37. doi: 10.1146/annurev.med.56.082103.104724.
- U.S. Food and Drug Administration. Table of pharmacogenomic biomarkers in drug labeling. https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling/. Accessed November, 15 2022.
- CHUV - Département oncologie. Une médecine sur mesure grâce à l'analyse génétique des tumeurs. 30.07.2018
- Veronika Litinski RD, PH. D., Boyko Kabakchiev, PH. D., Lou Carsley, Liz Garman, Gil McGowan, Gouri Mukerjee, PH. D. Pillcheck 2021 [Available from: https://www.pillcheck.ca/.
- Prof. Dr Theo Dingermann, Prof. Dr. Dieter Steinhilber. Stratipharm [cited 2022 03.06]. Available from: https://www.stratipharm.de/.
- Loi sur l'analyse génétique : renforcement de la protection contre les abus, (2022).
- Ionova Y, Ashenhurst J, Zhan J, Nhan H, Kosinski C, Tamraz B, Chubb A. CYP2C19 Allele Frequencies in Over 2.2 Million Direct-to-Consumer Genetics Research Participants and the Potential Implication for Prescriptions in a Large Health System. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1298-1306. doi: 10.1111/cts.12830. Epub 2020 Jul 21.
- Berm EJ, Looff Md, Wilffert B, Boersma C, Annemans L, Vegter S, Boven JF, Postma MJ. Economic Evaluations of Pharmacogenetic and Pharmacogenomic Screening Tests: A Systematic Review. Second Update of the Literature. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146262. doi: 10.1371/journal.pone.0146262. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OffiGene01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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