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局所再発性、難治性または稀転移性頭頸部扁平上皮癌患者の治療のためのロサルタン、ペンブロリズマブおよび定位体放射線療法

2026年3月10日 更新者：University of California, Davis

局所領域再発、難治性、または稀転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象としたロサルタン、ペンブロリズマブおよび定位体放射線療法（SBRT）の第Ib相試験

この第 Ib 相試験では、一定期間後に近くの組織またはリンパ節に再発した頭頸部扁平上皮がん患者の治療におけるロサルタン、ペムブロリズマブ、および定位的体部放射線療法 (SBRT) の安全性、副作用、およびその有効性をテストします。改善（局所再発）、以前の治療に反応しなかったもの（難治性）、または最初に治療が始まった場所から体内の他の複数の場所に広がったもの（乏発転移）。 ロサルタンは高血圧の治療に使用される薬剤で、免疫療法や放射線などの他のがん治療の効果を高める可能性があります。 ペムブロリズマブによる免疫療法は、体の免疫系の変化を誘発する可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。 SBRT は体外放射線療法の一種で、特別な装置を使用して患者の位置を決め、体内の腫瘍（脳を除く）に放射線を正確に照射します。 放射線の総線量は、数日間にわたってより少ない線量に分割されます。 このタイプの放射線療法は、正常な組織を温存するのに役立ちます。 ロサルタン、ペムブロリズマブ、SBRT の投与は、局所再発性、難治性、または稀転移性の頭頸部扁平上皮癌の患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:I. 局所再発性、難治性、または稀転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるロサルタンとSBRT、その後のペムブロリズマブの併用の安全性と毒性を判定する。

第二の目的:I. 客観的な腫瘍反応を評価する。II． 無増悪生存期間 (PFS) を評価します。 Ⅲ． 反応期間を評価する。 IV. 全生存期間 (OS) を評価します。

概要:患者はロサルタンを 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) されます。 1週間後、患者はSBRTを週に2～3回、約2週間受けます。 SBRT完了後1週間以内に、患者はペムブロリズマブを静脈内（IV）投与され、3週間ごとに繰り返されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最長 1 年間継続されます。 患者は研究期間中、陽電子放出断層撮影法（PET）、腫瘍生検、血液サンプル採取を受ける。研究治療終了後は30日後に追跡調査が行われ、その後は最長1年間3か月ごとに追跡調査が行われる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shyam S. Rao, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice N Weaver, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に局所領域再発、難治性、または乏発転移性（最大4病変）が確認された頭頸部の扁平上皮癌で治癒切除ができない
  • p16 の状態は、舌根がん、軟口蓋がん、扁桃腺がんで知られています。
  • 連続生検の対象となる腫瘍、および治療医師が臨床的に安全であると考える限り、患者は連続腫瘍生検を受けることを希望する
  • 頭頸部への事前の放射線治療は許可されています。 疾患は、医師が安全に治療可能であると判断した場合、頭頸部の活動性疾患の最大 4 部位および/または遠隔転移部位に限定する必要があります。または、推奨される最大腫瘍総寸法 (GTV) が 1 つの連続した標的体積で治療可能な隣接部位に限定する必要があります。 7.5cm未満。 ただし、主任研究者 (PI) と協議し、放射線量の制約を慎重に検討した後は、より多くの量が許可される場合があります。
  • 事前の全身療法は許可されています。 放射線のみが適応となる局所領域再発患者は、事前の全身療法なしで登録が許可されます
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) による測定可能な疾患の存在。コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) 上のターゲットがレビューに利用可能
  • 総合陽性スコア (CPS) > 1%
  • 同意時の年齢 18 歳以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 白血球 ≥ 3 × 10^9/L
  • 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 血小板 ≥ 100 × 10^9/L
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL、輸血を使用して Hgb を ≥ 9 g/dL に上昇させることができます (ウォッシュアウトは必要ありません)。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 × 制度上の正常上限値 (ULN)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) / アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × 施設内 ULN
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min/1.73 施設内 ULN を超えるクレアチニンを持つ患者の m^2
  • 発育中のヒト胎児に対するロサルタンの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある個人および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究参加期間中（投与中断を含む）および最後の研究治療後最大3か月間、避妊方法を使用することに同意する必要があります。または外科的に滅菌される
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する意欲があること
  • 研究訪問のスケジュールとプロトコルの要件を遵守する表明された能力と意欲

除外基準:

  • 上咽頭癌、唾液腺癌、または原発性皮膚扁平上皮癌 (SCC)
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2抗体による治療歴がある
  • -研究1日目の3週間以内に化学療法または他の抗がん療法を受けている
  • ロサルタンまたはその製剤の成分に対する過敏症
  • 研究1日目の前6か月以内に放射線療法を受けている
  • 頸動脈の50%を超える周囲に疾患がある患者
  • 過去のがん治療法（すなわち、化学療法、放射線療法、生物学的療法、および/または）による有害事象（AE）から国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード≤ 1まで回復していない参加者実験的治療）脱毛症を除く
  • -研究者によって評価された大手術（診断生検を除く）、研究1日目の28日以内以内（患者は研究1日目までに以前の手術から完全に回復していなければならない）
  • 研究1日目の4週間以内に臨床的に重大な出血がある
  • -非経口抗生物質の必要性、または研究1日目前の4週間以内に非経口抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  • 臨床的に重大な糖尿病または制御されていない糖尿病（ヘモグロビンA1C ≤ 8.5%）。 研究1日目の7日前以内にアリスキレンで治療を受けた糖尿病患者は除外される
  • 過去 2 年間に疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患は除外されます。 自己免疫疾患、または橋本甲状腺炎などの十分に管理されているまたは活動性のない自己免疫疾患の患者は、PIの裁量により許可される場合があります。
  • 1日あたり>10 mgのプレドニゾンに相当する全身性コルチコステロイドの現在の使用
  • 高血圧の管理のためにアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を現在使用している
  • -基礎固形腫瘍とは無関係の臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、胃腸疾患または泌尿生殖器疾患で、研究者の判断によりロサルタンによる治療を除外すべきである
  • -以前に治療を受けた、または積極的な監視下にある低リスク前立腺がん、合併症がなく治癒した基底細胞がん、または研究登録から5年以内の皮膚の扁平上皮がんを除く、その他の活動性悪性腫瘍
  • C型肝炎（HCV）抗体陽性、B型肝炎（HBV）表面抗原（HbsAgおよびHBVコアAb陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の既知の病歴。 抗体検査が陽性の患者は、ウイルス量が陰性の患者に適格となります
  • -研究1日目の28日前までに弱毒生ワクチンを投与。 不活化インフルエンザワクチンの接種が認められる
  • ロサルタンまたは他の特定の TGF-β による治療による以前の治療
  • -別の治験薬または治験機器による治療、または治験使用のために承認された治療法 試験1日目の28日前以内、または以前の製品の半減期がわかっている場合は試験1日目前の半減期の5倍以内のいずれかもっと長いかもしれない
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 治験参加者の安全、治験中のコンプライアンス、またはインフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（ロサルタン、SBRT、ペムブロリズマブ）
患者はロサルタンの PO QD を受けます。 1週間後、患者はSBRTを週に2～3回、約2週間受けます。 SBRT完了後1週間以内に患者はペムブロリズマブのIV投与を受け、3週間ごとに繰り返し投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最長 1 年間継続されます。 患者は研究全体を通じて、PET、腫瘍生検、および血液サンプルの採取を受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：ロサルタン
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って重症度によって分類され、セーフティランで選択された薬剤の用量で治療された参加者における記述統計を使用して要約されています。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最長2年
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）によって評価された画像上の安定した疾患、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。 カプラン マイヤー曲線と 95% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。 中央値と範囲がレポートされます。
最長2年
無増悪生存期間
時間枠：定位的体部放射線療法（SBRT）の開始から、何らかの原因による局所または遠隔の進行または死亡まで、最長 2 年
RECIST 1.1 による。 カプランマイヤー曲線と 95% CI を使用して要約されます。
定位的体部放射線療法（SBRT）の開始から、何らかの原因による局所または遠隔の進行または死亡まで、最長 2 年
反応期間
時間枠：CR または PR から進行性疾患、死亡、または RECIST 1.1 を使用した最後の腫瘍評価まで、最長 2 年間
中央値と範囲がレポートされます。
CR または PR から進行性疾患、死亡、または RECIST 1.1 を使用した最後の腫瘍評価まで、最長 2 年間
全生存
時間枠：SBRTの開始から何らかの原因による死亡まで、最長2年
カプランマイヤー曲線と 95% CI を使用して要約されます。
SBRTの開始から何らかの原因による死亡まで、最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shyam S.D. Rao, MD, PhD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCDCC311 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-10476 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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