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アルフェンタニルを使用した股関節骨折患者の早期離床率は標準的なオピオイド鎮痛よりも優れていますか? (REHAB)

2024年12月3日 更新者:NHS Lothian

アルフェンタニルを使用した股関節骨折患者の早期離床率は標準的なオピオイド鎮痛法(REHAB)より優れているか:前向きコホート研究

股関節骨折損傷は、罹患率、虚弱性、死亡リスクの増加と関連しています。 大腿骨頸部骨折の手術では、早期に離床することで疼痛コントロールが改善され、30日間の合併症と死亡率が向上し、入院期間が短縮される可能性があることが研究で示されています。

早期の動員は術後に多くの利点をもたらす可能性がありますが、これを確実かつ効果的に達成するには障壁があります。 そのような困難の1つは痛みです。

エジンバラ王立診療所(RIE)では、スコットランド中の多くの委員会と同様に、整形外科的外傷を受けた患者の術後の痛みを和らげるための鎮痛剤として経口オキシコドンが日常的に使用されている。 ただし、この鎮痛法は、理学療法前の痛みの除去を目的としたものではなく、術後の一般的な痛みを緩和するために利用されています。

アルフェンタニルは、作用の発現が非常に速く、半減期が短い比較的新しい薬です。 アルフェンタニルは、股関節骨折手術後の早期離床を促進する目的で優れた鎮痛剤であることが証明される可能性があります。 この研究は、術後早期の股関節骨折手術患者における理学療法前のアルフェンタニルの定期的使用についての強力な証拠を提供する可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折は、最も一般的な整形外科傷害の 1 つです。 これらの骨折は主に高齢者に発生し、骨粗鬆症に続発します。 世界中で行われた予測研究は、股関節骨折の発生率が今後増加することを示唆しています。 世界的な予測によれば、大腿骨頸部骨折の件数は1990年の126万件から2025年までに260万件、2050年までに450万件に倍増すると予想されています。 National Joint Registry の報告によると、イングランド、ウェールズ、北アイルランド全体で股関節骨折の数は 2010 年の 1,371 件から 2021 年には 84,998 件に増加しました。 スコットランドの股関節骨折監査では、股関節骨折の件数が 2007 年の 6,369 件から 2022 年には 8,380 件に増加したことが確認されています。 虚弱高齢者人口が指数関数的に増加していることを考えると、この数字は将来的にさらに増加する一方です。

股関節骨折損傷は、罹患率、虚弱性、死亡リスクの増加と関連しています。 さらに、これらの傷害に起因して医療システムに多大な社会的および経済的コストがかかります。 米国では、これらのコストは年間 59 億 6,000 万ドルを超えています。 英国では、これらの費用は約 11 億ポンドです。 世界中の医療制度は財政的にますます制約を受けており、大腿骨頸部骨折の発生率は増加する見込みです。 したがって、この虚弱高齢患者グループの罹患率と死亡率を減らすための介入にさらに重点を置く必要があります。

大腿骨近位部骨折手術後の早期離床により、術後の痛みと合併症の発生率が軽減され、入院期間(LOS)が短縮されることが多くの研究で示されています。 いくつかの研究では、早期の歩行がこの患者集団の 30 日死亡率を低下させることが実証されています。 早期に動員した患者は、遅くに動員した患者と比較して、直接自宅に退院する率の増加と関連していることも実証されている。 高齢患者には併存疾患があり、せん妄のリスクが高くなりますが、どちらの要因も術後早期の運動能力の低下には影響しません。 また、早期に動員した患者の多くが直接自宅に退院できることも判明した。

早期の動員は術後に多くの利点をもたらす可能性がありますが、これを確実かつ効果的に達成するには障壁があります。 そのような困難の1つは痛みです。 研究では、痛みが手術後の早期の歩行にとって大きな障害となることが多いと報告しています。 エジンバラ王立診療所(RIE)では、スコットランド中の多くの委員会と同様に、整形外科的外傷を受けた患者の術後の痛みを和らげるための鎮痛剤として経口オキシコドンが日常的に使用されている。 ただし、この鎮痛法は、理学療法前の痛みの除去を目的としたものではなく、術後の一般的な痛みを緩和するために利用されています。

オキシコドンは 1917 年以来臨床現場で利用されてきました。 オキシコドンの薬物動態に関する詳細な文献があります。 経口オキシコドンの作用の発現は 10 ~ 30 分です。 ピークの発現は約 1 時間で発生します。 血漿半減期は、投与経路に関係なく 3 ~ 5 時間です。

一方、アルフェンタニルは比較的新しく、その薬物動態特性に関する文献はほとんどありません。 アルフェンタニルの作用の発現は非常に速く、静脈内アルフェンタニルの作用発現のピークは 2 分程度であるということで文献間で一致しています。 経口アルフェンタニルの血漿半減期は 1 ~ 2 時間です。 さらに、呼吸抑制の副作用はフェンタニルやスフェンタニルよりも低いです。 この薬剤は、迅速な鎮痛効果の発現と同様に迅速な排泄の組み合わせにより、患者が通常虚弱である緩和ケア医療において魅力的なものとなっています。 この薬は肝臓から排泄されるため、腎障害のある患者に特に当てはまります。

アルフェンタニルは、股関節骨折手術後の早期離床を促進する目的で優れた鎮痛剤であることが証明される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RIE施設で参加外科医のケアの下で股関節骨折手術を受けた後、緊急股関節骨折手術を受けるためにリストされた参加者。 この前向きコホート研究には、各コホートに 32 人ずつ、計 64 人の参加者が含まれます。 継続的に募集が行われ、RIE に入院したすべての大腿骨頸部骨折患者を 1 か月間追跡する予定です。

説明

包含基準:

  • 股関節骨折の緊急手術 - ダイナミック ヒップ スクリュー/カニューレレーテッド ヒップ スクリュー/半関節形成術/全股関節形成術/髄内釘のリストに掲載
  • 持続的機能不全/低エネルギー型股関節骨折
  • 60歳以上の男性または女性
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 病的または人工股関節周囲骨折
  • 大腿骨頸部骨折の損傷メカニズムは高エネルギーであった
  • 患者が研究計画または機能評価に従うことができない
  • 60歳未満の患者
  • 受傷前に車椅子生活をしていた患者
  • 認知的または言語的理由により、研究のための患者情報を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究アンケートに回答できない
  • 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
  • 既存の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口オキシコドンによる標準ケア

これらの患者は、術後1日目と2日目の理学療法セッションの前に経口オキシコドンを受けます。

投与量は年齢に依存します(また虚弱状態にも依存します)。

65 歳未満: オキシコドン 5mg 即時放出

65~85歳:オキシコドン4mg即時放出

> 85 歳: オキシコドン 3mg 即時放出

50kg 未満または特に虚弱: オキシコドン 2mg 即時放出

経口液
アルフェンタニル皮下投与による介入群

これらの患者は、術後1日目と2日目の理学療法セッションの前にアルフェンタニルの皮下投与を受けます。

これは皮下注射として100マイクログラムです

皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールスコア
時間枠:術後1日目
視覚的なアナログスケールを使用した痛みの評価。 これは 0 から 10 で測定される視覚的なスケールで、0 は痛みがないこと、10 は非常に激しい痛みです。
術後1日目
動員する能力
時間枠:術後1日目

事前に割り当てられた理学療法レベル (PT) に基づいて動員する能力:

  • PT レベル 1 -> 立位移乗: 両足で体重を支え、足を踏まずにベッドから椅子に移乗する能力。 患者がベッドから椅子までスイングするのを助けるために器具が利用されます (サラ・ステディ/サム・ホール・ターナー)
  • PT レベル 2 -> 足踏み移動: 両脚に体重を乗せ、足踏みしながらベッドから椅子に移動する能力。 患者様が足を踏み出す際のサポートに役立つ器具(ガターフレーム/ジマーフレーム)を利用します。
  • PT レベル 3A -> 2 人の介助でトイレに移動する
  • PT レベル 3B -> 1 人の介助でトイレに移動する
  • PT レベル 3C -> 介助なしでトイレに移動する
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールスコア
時間枠:術後2日目
視覚的なアナログスケールを使用した痛みの評価。 これは 0 から 10 で測定される視覚的なスケールで、0 は痛みがないこと、10 は非常に激しい痛みです。
術後2日目
動員する能力
時間枠:術後2日目

事前に割り当てられた理学療法レベル (PT) に基づいて動員する能力:

  • PT レベル 1 -> 立位移乗: 両足で体重を支え、足を踏まずにベッドから椅子に移乗する能力。 患者がベッドから椅子までスイングするのを助けるために器具が利用されます (サラ・ステディ/サム・ホール・ターナー)
  • PT レベル 2 -> 足踏み移動: 両脚に体重を乗せ、足踏みしながらベッドから椅子に移動する能力。 患者様が足を踏み出す際のサポートに役立つ器具(ガターフレーム/ジマーフレーム)を利用します。
  • PT レベル 3A -> 2 人の介助でトイレに移動する
  • PT レベル 3B -> 1 人の介助でトイレに移動する
  • PT レベル 3C -> 介助なしでトイレに移動する
術後2日目
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) - 5L の患者報告結果測定
時間枠:術後 1 日目 (POD) 1、POD2、POD 7、および POD 30 時
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常生活の通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の領域の質問で構成されています。 各ドメインの重大度をマークするには 5 つのオプションがあります。 患者が健康関連の生活の質をどのように認識しているかを 0 から 100 で評価する VAS もあります。
術後 1 日目 (POD) 1、POD2、POD 7、および POD 30 時
入院期間
時間枠:入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで(最長52週まで評価)
在院日数は、入院日から退院日までの在院日数で計算します。
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで(最長52週まで評価)
術後 1 日目と術後 2 日目にわたる鎮痛剤の合計使用量
時間枠:術後1日目と術後2日目
この結果は、早期離床が入院中の全体的な術後疼痛の軽減に役立つかどうかを判断するために評価され、さまざまな鎮痛方法がこれに影響を与えるかどうかを確認します。
術後1日目と術後2日目
合併症発生率と30日死亡率
時間枠:術後 1 日目 (POD) 1、POD2、POD 7、および POD 30 時

各患者は、社内の TRAKcare 患者ノートに基づいて追跡調査され、30 日以内の死亡率が判定されます。 合併症率は、EQ-5D-5L アンケートと並行して POD 1、POD 2、および POD 7 で評価されます。 その後、さらなる合併症を評価するために 30 日後に追跡調査も行われます。 次の合併症が評価されます。

  • あらゆる合併症
  • 術後のせん妄
  • 手術部位の感染症
  • 創傷裂開
  • 肺炎
  • 肺塞栓症
  • 急性腎障害
  • 尿路感染
  • 脳血管障害
  • 心停止
  • 心筋梗塞
  • 深部静脈血栓症
  • せん妄
  • 敗血症
  • 死亡
  • 脱臼
  • 再手術(とその理由)
  • 再入院(およびその理由)
術後 1 日目 (POD) 1、POD2、POD 7、および POD 30 時
排出先
時間枠:事前入学場所は入学日に評価されます。退院日当日に退院先を探します(52週までに判定)
退院先を探し、入院前の状態(自宅/ケアホーム/老人ホームなど)と比較して、鎮痛法が退院先に影響を与えるかどうかを判断します。
事前入学場所は入学日に評価されます。退院日当日に退院先を探します(52週までに判定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O)、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (実際)

2024年6月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC23143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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