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メンタルヘルスリテラシーと学業成績 (MHLAP)

2024年6月15日 更新者：Cezar Giosan、University of Bucharest

メンタルヘルスリテラシーと学業成績 - ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、青少年のメンタルヘルスリテラシーを促進するように設計された介入の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. この介入が精神的健康に影響を与える可能性があるかどうか
  2. この介入が、特に恵まれない学生の学力向上（つまり、学力の回復力）に影響を与えることができるかどうか
  3. この介入が提供形式（心理教育教材のみか混合物か）に応じて効果に差があるかどうか

参加者は、所定の間隔で提供される心理教育教材からなるオンラインの自動介入（自動）、または同じものに公認心理師による同期または非同期の心理教育セッションが追加された（つまり、混合型）のいずれかを受けます。

これら 2 つの条件は待機リストとも比較され、介入が無治療よりも優れたパフォーマンスを発揮するかどうかがテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化臨床試験が設計され、次の 3 つの時点 (介入前、介入後、フォローアップ) での比較が含まれます: (a) 介入の自動実施、(b) 介入の混合形式、(c) ) 待機リスト (一致するコントロール グループ)。 参加者は、教室レベルでランダム化が行われ、これら 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

2 レベル設計の適切な方法を使用して、4 つのクラスター グループ (つまり、 教室)、実験条件ごと、クラスターあたり 22 人の参加者。 線形混合効果モデルの場合、合計サンプル サイズ 264 の実験条件ごとに約 88 人の参加者のサンプル サイズは、アルファ レベル 0.05 でコーエンの d = 0.4 の効果サイズを検出するための 80% の検出力を達成するのに十分でした。

メンタルヘルスの症状（スクリーニング項目、ADHD、うつ病、不安、社交不安、PTSD、摂食障害）、幼少期の不利な経験、いじめ、社会的サポート、メンタルヘルスの偏見、助けを求めること、ソーシャルメディアへの関与、デジタル依存症、学業成績が考慮されます。評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050663
        • 募集
        • University of Bucharest
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高等学校に入学

除外基準:

  • 14歳未満または18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自動介入
介入は 3 か月間続き、1 か月あたり 2 つの心理教育モジュールが提供されます。
行動：自動介入
参加者はメンタルヘルスリテラシーを向上させるために設計された 6 つの心理教育モジュールを受け取ります: モジュール 1: 精神疾患の偏見、モジュール 2: メンタルヘルスと精神疾患の理解、モジュール 3: 特定の精神疾患に関する情報、モジュール 4: 精神疾患の経験、モジュール5: 助けを求め、サポートを見つける、モジュール 6: ポジティブなメンタルヘルスの重要性。
実験的：混合介入
介入は 3 か月間続き、1 か月あたり 2 つの心理教育モジュールが提供されます。 さらに、公認心理師による同期または非同期の心理教育セッションを参加者とともに定期的に開催します。
行動：混合介入
参加者は自動介入と同じ資料を受け取り、公認心理師が開催する心理教育セッションに参加する可能性もあります。
介入なし：順番待ちリスト
このグループは、アクティブなグループと同じスケジュールで評価を受けます。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学業成績 - 読書
時間枠：3ヶ月まで
読解力はルーマニア語の標準テストで評価されます。このテストは、国際読解力調査の進捗状況 (PIRLS) の項目群から出典されています。 テストは 26 項目で構成され、難易度は簡単なものから難しいものまであります。 スコアが高いほど、学業成績が優れていることを示します。
3ヶ月まで
学業成績 - 数学
時間枠：3ヶ月まで
数学の成績は、ルーマニアの標準化された教育評価に特化したプラットフォームである TIMSS から提供される標準化されたテストで評価されます。 テストは 26 項目で構成され、難易度は簡単なものから難しいものまであります。 スコアが高いほど、学業成績が優れていることを示します。
3ヶ月まで
うつ病の症状学
時間枠：3ヶ月まで
患者健康質問票-9 うつ病スケール (PHQ-A、Johnson et al.、2002) は、患者健康質問票の青少年に適応したバージョンであり、10 項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを表します。
3ヶ月まで
不安症の症状学
時間枠：3ヶ月まで
不安評価スケール (Spitzer et al., 2011) は 8 つの項目で構成され、スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会不安症の症状学
時間枠：3ヶ月まで
社会不安障害の重症度評価 (SMSAD 11-17) は、小児および青少年を対象とした 10 項目の指標であり (Carlton et al., 2022)、スコアは 0 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
3ヶ月まで
心的外傷後ストレス症状学
時間枠：3ヶ月まで
心的外傷後ストレス 心的外傷後症状スケール (Nedelcea et al., 2022) は 37 項目で構成されています。 スケールの最初の部分では、一連の 17 のストレスの多い状況が提示され、参加者はこれまでの人生でこれらの出来事の 1 つ以上にさらされたことがあるかどうかを回答するよう求められます。 最後の 20 項目は、ストレスの多い状況を経験した後の個人の反応を指します。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
3ヶ月まで
摂食障害の症状学
時間枠：3ヶ月まで
NEDA 摂食障害スクリーニングツール (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) は 14 項目で構成されています。 最初の 11 項目は、食行動や自己イメージのさまざまな側面に対処します。 これらには複数の回答オプションが含まれており、参加者は自分に合ったものを選択することができます。 最後の 3 つの項目は、身長、昨年の最低体重、現在の体重に関する情報を指します。 スコアが高いほど、症状が高いことを示します。
3ヶ月まで
社会的サポートの認識
時間枠：3ヶ月まで
「社会的サポートに関する認識アンケート」 (Kliem et al., 2015) には 6 つの項目が含まれており、5 段階のリッカート型スケールで測定されます。1 = 私にまったく当てはまらない、5 = 私に非常によく当てはまります。 スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
3ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
助けを求める
時間枠：3ヶ月まで
「専門的な心理的助けを求める態度 - 短い形式」（Fischer & Farina、1995）というツールは、専門的な心理的助けを求めることに対する態度を評価します。 それは 10 の項目で構成されており、参加者はその記述にどの程度同意するかを表明するよう求められます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
3ヶ月まで
メンタルヘルスの偏見
時間枠：3ヶ月まで
Peer Mental Health Stigmatization Scale (McKeague et al., 2015) は、メンタルヘルス上の問題を経験している人々の偏見を与えるような態度を評価します。 24 の項目で構成されており、参加者は各項目にどの程度同意するかを表明するように求められます。 コアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
3ヶ月まで
いじめ
時間枠：3ヶ月まで
いじめは世界メンタルヘルス・イニシアティブで使用される6つの項目で評価されます。 これらの項目は、学校、インターネット、親密な人間関係において、誰かが同僚によって意図的に傷つけられたり怖がられたりしたときのことを指します。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
3ヶ月まで
ソーシャルメディアへの取り組み
時間枠：3ヶ月まで
ソーシャル メディア エンゲージメントは、ソーシャル メディア エンゲージメント アンケート (SMEQ; Przybylski et al., 2013) で測定されます。 アンケートには、8 点リッカート尺度 (0 = 1 日ではない、7 = 毎日) で測定される 5 つの項目が含まれています。 スコアが高いほど、ソーシャル メディアとのエンゲージメントが高いことを表します。 スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
3ヶ月まで
デジタル依存症
時間枠：3ヶ月まで
デジタル依存症は、10 代のデジタル依存症スケール (DAST; Seema et al., 2022) で測定されます。 これは、まったくないから非常に頻繁に起こるまでの 7 ポイントのリッカート スケールで測定される 10 項目の測定器です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bucharest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cezar Giosan, PhD、University of Bucharest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHEALTHACAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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