2 つの異なるプロトコルに従ってアライナーとアタッチメントを装着して治療を受けた患者コホートが感じる不快感 (ATTACH-1)

この研究は、イタリア、ローマの聖炉カトリック大学の治験審査委員会によって承認されました（prot. n. 17048/23）。 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli に紹介されたクラス I および II の不正咬合の成人患者は全員、この研究に引き続き登録されます。

すべての患者は、個々の患者の特性に基づいて構築された Biomax Nuvola アライナーで治療されます。 アライナーの数とアタッチメントの数/種類は、個々の不正咬合に基づいて選択されます。 患者はランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。研究グループには遅延プロトコル (DP) に従う患者が含まれ、対照グループには従来のプロトコル (CP) に従う患者が含まれます。 アライナーは 15 日ごとに交換されるため、DP でのアタッチメントの設置は、クリア アライナー治療の開始から約 30 日後に実行されます。

修正された OHIP イタリア語版には、機能的、痛み、心理的不快感、身体的または心理的または社会的障害、ハンディキャップなど、クリアアライナーに関連した口腔健康の悪化によって生じる制限に関する 7 つのセクションに分類された 20 の質問があります。 答えの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までです。 考えられるカテゴリは、まったくない (0)、めったにない (1)、時々ある (2)、習慣的にある (3)、および非常に頻繁にある (4) です。 スコアが低いほど、生活の質についての自己認識が良好であることを示します。 カスタマイズされたアンケートには、愛着による不快感によって生じる制限に関する 9 つの質問があります。 8 つの質問について、答えの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までです。 考えられるカテゴリは、まったくない (0)、めったにない (1)、時々ある (2)、習慣的にある (3)、および非常に頻繁にある (4) です。 スコアが低いほど、生活の質についての自己認識が良好であることを示します。 最後の質問の答えは NRS スケールに基づいており、実際には 0 から 10 の範囲です。スコアが低いほど、患者が知覚する痛みが少ないことを示します。

アンケートは矯正治療のさまざまな段階で記入されます。具体的には、最初のアライナーの納品時、3 日後、7 日後、および 3 日後。 3 番目のアライナーの納品時、3 日後と 7 日後。 調査のスケジュールはホワイト氏に従って調整されており、患者の痛みや不快感の認識は矯正治療開始後 7 日以内に発生したと述べています。その後、患者の生活の質はベースラインの状態に戻る傾向があります。