BeatMove デバイスは下肢の閉塞性動脈疾患の患者を助けることができますか? (LEGS GO)
ストレス虚血段階にある下肢閉塞性動脈疾患（AOMI）患者に対する3か月の外来歩行リハビリテーションプログラムにおける音楽療法（BeatMoveデバイス）の価値の評価。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
労作性虚血の段階における下肢のアテローム性閉塞性動脈疾患は、歩行時の下肢の痛みとして定義される間欠性跛行を特徴とし、歩行の重症度に応じて一定の距離を歩くと数分間立ち止まらなければなりません。動脈損傷。 身体運動、特に歩行訓練は、動脈疾患患者の管理において基本的な役割を果たします。 運動の有益な効果はよく知られています。 最近のコクランのレビューでは、運動により動脈性高血圧患者の無痛歩行距離と最大歩行距離が少なくとも 100% 改善されることが示されました (2)。 運動はまた、総死亡率と心血管死亡率を大幅に減少させます(3)。
間欠性跛行の場合は、リハビリテーションセンターまたは外来で、監視下の血管リハビリテーションによる治療が推奨されます。 下肢動脈障害に対する血管リハビリテーションは、その良好な結果にもかかわらず、フランスではまだほとんど知られていません。 リハビリテーションセンターは非常に少なく、混雑しており、費用も高額です。 外来での歩行リハビリテーションは、推奨にもかかわらず十分に活用されていません(4)。 困難の 1 つは、患者に治療を十分かつ長期間継続してもらうことです。
音楽療法：Fédération Française de Musicothérapie (FFM) によれば、これは患者のサポート、付き添い、または再教育を目的とした、音または音楽の媒介に基づいたケア実践です。 音楽は、表現、コミュニケーション、構造化、関係分析の手段として使用されます。
私たちの身体と行動に対する音楽療法の利点は、認知機能（注意力、記憶力）、精神運動機能（敏捷性、可動性、協調性）、社会感情機能の改善など、数多くあります（healthymind ウェブサイト 2021 年 10 月 3 日）。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anissa MEGZARI
- 電話番号：+33466684236
- メール：drc@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérémy LAURENT, Dr.
- 電話番号：+334 66 68 33 13
- メール：jeremy.laurent@chu-nimes.fr
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Jeremy LAURENT
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 労作性跛行を伴うステージ II 下肢動脈閉塞症 (ルリッシュおよびフォンテーヌ分類) の患者
- つま先の収縮期血圧指数 < 0.7 であるが、絶対値 > 30 mmHg
- 下肢の動脈ドップラー超音波検査での狭窄閉塞病変
- 最適化された血管保護治療を受けている患者（スタチン、抗血小板剤、ACE阻害剤/ARB II）
- 健康保険制度の受給者または受給資格のある患者
- フランス語を理解し、書き、読むことができる患者
- 自由かつインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 歩行補助具（杖、車椅子）をご利用の患者様
- 切断
- 歩行周囲が150m未満の患者
- 聴覚障害または視覚障害
- 慢性虚血
- 栄養障害
- 3か月以内に整形外科または血管MI手術が計画されている
- 主要な心血管疾患（MI < 3 か月または不安定狭心症）
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール群：PEMA SHAM
偽モードでBeatMoveデバイスを使用したリハビリテーション中の患者
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アプリによるパフォーマンスモニタリングを伴う歩行訓練プログラムに、偽音楽療法（BeatMoveデバイス）を組み合わせたもの。
このプログラムには、それぞれ30分間の36回の歩行訓練セッションが含まれます。
患者は3か月間、週3回の歩行セッションを完了します。
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実験的：実験群：PEMA BeatMove
BeatMoveデバイスを使用したリハビリテーション中の患者
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実験グループ (PEMA BeatMove) では、患者はアプリベースのパフォーマンスモニタリングと音楽療法 (BeatMove デバイス) を組み合わせた外来歩行訓練プログラムの恩恵を受けることになります。
このプログラムは 36 回のウォーキング トレーニング セッションで構成されており、そのうち 30 回のウォーキング トレーニング セッションは
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の外来歩行リハビリテーションにおける音楽療法 (BeatMove デバイスによって提供) の利点: 実験グループ。
時間枠：第4週
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最大歩行距離は、トレッドミル テスト中に、停止が必要な最大の筋肉痛の点までの歩行距離として定義されます。 患者は週に3回のウォーキングセッションを合計12週間行う必要があります。 |
第4週
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3 か月の外来歩行リハビリテーションにおける音楽療法 (BeatMove デバイスによる提供) の利点: シャム グループ。
時間枠：第4週
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最大歩行距離は、トレッドミル テスト中に、停止が必要な最大の筋肉痛の点までの歩行距離として定義されます。 患者は週に3回のウォーキングセッションを合計12週間行う必要があります。 |
第4週
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3 か月の外来歩行リハビリテーションにおける音楽療法 (BeatMove デバイスによって提供) の利点: 実験グループ。
時間枠：第8週
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最大歩行距離は、トレッドミル テスト中に、停止が必要な最大の筋肉痛の点までの歩行距離として定義されます。 患者は週に3回のウォーキングセッションを合計12週間行う必要があります。 |
第8週
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3 か月の外来歩行リハビリテーションにおける音楽療法 (BeatMove デバイスによる提供) の利点: シャム グループ。
時間枠：第8週
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最大歩行距離は、トレッドミル テスト中に、停止が必要な最大の筋肉痛の点までの歩行距離として定義されます。 患者は週に3回のウォーキングセッションを合計12週間行う必要があります。 |
第8週
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3 か月の外来歩行リハビリテーションにおける音楽療法 (BeatMove デバイスによって提供) の利点: 実験グループ。
時間枠：第12週
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最大歩行距離は、トレッドミル テスト中に、停止が必要な最大の筋肉痛の点までの歩行距離として定義されます。 患者は週に3回のウォーキングセッションを合計12週間行う必要があります。 |
第12週
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3 か月の外来歩行リハビリテーションにおける音楽療法 (BeatMove デバイスによる提供) の利点: シャム グループ。
時間枠：第12週
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最大歩行距離は、トレッドミル テスト中に、停止が必要な最大の筋肉痛の点までの歩行距離として定義されます。 患者は週に3回のウォーキングセッションを合計12週間行う必要があります。 |
第12週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のつま先の収縮期血圧指数。実験グループ
時間枠：相談時0日目
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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相談時0日目
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安静時のつま先の収縮期血圧指数。実験グループ
時間枠：第12週
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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第12週
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努力後のつま先の収縮期血圧指数。実験グループ
時間枠：相談時0日目
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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相談時0日目
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努力後のつま先の収縮期血圧指数。実験グループ
時間枠：第12週
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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第12週
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安静時のつま先の収縮期血圧指数。シャムグループ
時間枠：相談時0日目
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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相談時0日目
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安静時のつま先の収縮期血圧指数。シャムグループ
時間枠：第12週
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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第12週
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努力後のつま先の収縮期血圧指数。シャムグループ
時間枠：相談時0日目
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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相談時0日目
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努力後のつま先の収縮期血圧指数。シャムグループ
時間枠：第12週
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3 か月のリハビリテーション後のつま先の収縮期血圧指数による遠位灌流に対する音楽療法の影響の評価
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第12週
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実験群におけるEQ-5D-5Lアンケートの結果
時間枠：相談時0日目
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患者は、歩行訓練プログラムを開始する前と完了後に、EQ-5D-5L の生活の質に関するアンケートに回答します。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 |
相談時0日目
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実験群におけるEQ-5D-5Lアンケートの結果
時間枠：第12週
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患者は、歩行訓練プログラムを開始する前と完了後に、EQ-5D-5L の生活の質に関するアンケートに回答します。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 |
第12週
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偽群におけるEQ-5D-5Lアンケートの結果
時間枠：相談時0日目
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患者は、歩行訓練プログラムを開始する前と完了後に、EQ-5D-5L の生活の質に関するアンケートに回答します。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 |
相談時0日目
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偽群におけるEQ-5D-5Lアンケートの結果
時間枠：第12週
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患者は、歩行訓練プログラムを開始する前と完了後に、EQ-5D-5L の生活の質に関するアンケートに回答します。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 |
第12週
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実験グループでの電話によるフォローアップ
時間枠：第4週
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両方のグループの患者は、トレーニング プログラムの遵守状況を評価し、機器の適切な使用状況を監視するために、月に 1 回電話で追跡調査されます。 次の情報は、フォローアップの電話中に記録されます。これには、で発生した問題が含まれます。
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第4週
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偽グループでの電話によるフォローアップ
時間枠：第4週
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両方のグループの患者は、トレーニング プログラムの遵守状況を評価し、機器の適切な使用状況を監視するために、月に 1 回電話で追跡調査されます。 次の情報は、フォローアップの電話中に記録されます。これには、で発生した問題が含まれます。
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第4週
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実験グループでの電話によるフォローアップ
時間枠：第8週
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両方のグループの患者は、トレーニング プログラムの遵守状況を評価し、機器の適切な使用状況を監視するために、月に 1 回電話で追跡調査されます。 次の情報は、フォローアップの電話中に記録されます。これには、で発生した問題が含まれます。
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第8週
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偽グループでの電話によるフォローアップ
時間枠：第8週
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両方のグループの患者は、トレーニング プログラムの遵守状況を評価し、機器の適切な使用状況を監視するために、月に 1 回電話で追跡調査されます。 次の情報は、フォローアップの電話中に記録されます。これには、で発生した問題が含まれます。
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第8週
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実験グループでの電話によるフォローアップ
時間枠：第12週
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両方のグループの患者は、トレーニング プログラムの遵守状況を評価し、機器の適切な使用状況を監視するために、月に 1 回電話で追跡調査されます。 次の情報は、フォローアップの電話中に記録されます。これには、で発生した問題が含まれます。
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第12週
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偽グループでの電話によるフォローアップ
時間枠：第12週
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両方のグループの患者は、トレーニング プログラムの遵守状況を評価し、機器の適切な使用状況を監視するために、月に 1 回電話で追跡調査されます。 次の情報は、フォローアップの電話中に記録されます。これには、で発生した問題が含まれます。
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第12週
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患者の日誌: 実験グループにおけるトレーニング前後の痛みの評価
時間枠：トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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トレーニング前後の痛みに対する患者の評価は、0 ～ 10 のリッケルトスケールで記録されます。0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛みです。
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トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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患者の日誌: 偽グループにおけるトレーニング前後の痛みの評価
時間枠：トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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トレーニング前後の痛みに対する患者の評価は、0 ～ 10 のリッケルトスケールで記録されます。0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛みです。
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トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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患者の日誌: 実験グループにおけるトレーニング前後の疲労評価
時間枠：トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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トレーニング前後の疲労の評価 (0 ～ 10 のリッケルト スケール、0 = 疲労なし、10 = 可能な限り最大の疲労)。
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トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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患者の日誌: 偽グループにおけるトレーニング前後の疲労評価
時間枠：トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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トレーニング前後の疲労の評価 (0 ～ 10 のリッケルト スケール、0 = 疲労なし、10 = 可能な限り最大の疲労)。
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トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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患者の日誌: 実験グループのモチベーションのトレーニング前後の評価
時間枠：トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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トレーニング前後のモチベーションの評価 (0 から 10 までのリッケルト スケール、0 = モチベーションなし、10 = 最大限のモチベーション)。
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トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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患者の日誌: 偽グループにおけるトレーニング前後のモチベーションの評価
時間枠：トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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トレーニング前後のモチベーションの評価 (0 から 10 までのリッケルト スケール、0 = モチベーションなし、10 = 最大限のモチベーション)。
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トレーニング プログラム全体を通じて 3 か月間、週に 3 回のセッション
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ID-RCB 2023-A02245-40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。