QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: オピオイドと非オピオイドの併用治療を受けている持続性疼痛患者における臨床転帰のアンケートベースの評価 (年齢と性別に従って層別化)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、欧州連合の Horizon 2020 研究およびイノベーション プログラム (助成金契約 848068; http://qspainrelief.eu) によって資金提供された QSPainRelief プロジェクトの一部です。
QSPainRelief プロジェクトは、年齢や性別などの患者の特徴に応じて治療の組み合わせの効果を予測するプラットフォーム (QSPainRelief プラットフォーム) をセットアップ、校正、検証することを目的としています。このプラットフォームには、薬物の薬物動態を定量化し、適切に予測するために、最近開発された (1) 生理学的に基づいた薬物動態モデルが統合されています。ヒトCNSにおける、(2)標的結合動態モデル。 (3) 細胞シグナル伝達モデル、および (4) 関連する脳神経ネットワークの活動に対する薬剤の効果を定量化し、臨床転帰を適切に予測するための独自の神経回路モデル。
QSPainrelief プラットフォームを開発するには、併用薬で治療を受けた実際の患者が知覚した臨床転帰を評価し、年齢と性別に従って層別化した大規模なデータセットが必要です。 このデータセットを生成するには、オンライン プラットフォーム (Redcap) および/または電話インタビューを使用してアンケートベースの臨床研究を実施し、ベースラインの患者の特徴と臨床転帰を評価します。 適格な患者は、オピオイド鎮痛薬で治療され、CNS に作用する追加治療が処方されている患者です。
この研究は、治療効果として鎮痛とその日常生活活動への影響に焦点を当て、副作用として薬物誘発性鎮静、薬物誘発性認知機能障害（記憶力と注意力）、鎮痛剤の誤用に焦点を当てます。 これらの副作用が選択されたのは、検証された患者報告結果測定値 (PROM) を使用して、短期間の治療期間後に患者で容易に評価できるためです。
QSPainRelief-patientSTRAT は、持続性の痛み（少なくとも 3 か月続く痛み）に苦しむ患者で、すでにオピオイド薬による治療を受けており（治療 A）、治療医師が治療薬を処方しようとしている患者を対象に実施される、単中心の前向き縦断アンケートベースの研究です。抗てんかん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、α2アゴニストなどのCNS作用性追加薬（治療B：併用治療）。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：André Mouraux, Professor
- 電話番号：0032496232399
- メール：andre.mouraux@uclouvain.be
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 疼痛治療のためのオピオイドと他の薬剤を併用した現在の治療（対象となるオピオイド薬剤のリストについては表 1 を参照。患者はドロップダウン リストを使用してその名前を選択し、治療法を指定するよう求められます）。
- 抗てんかん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなどの追加の非オピオイド中枢神経系作用療法を導入する主治医の決定（対象となる薬剤のリストについては表2を参照 - 患者はその名前を選択して治療法を示すよう求められます）ドロップダウン リストを使用します)。
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- フランス語のスキルが不十分です。
- てんかんは抗てんかん薬によって治療されます。
- アルツハイマー病。
- パーキンソン病
- -5年以内にがんと診断され、化学療法または放射線療法で治療されたがんの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：持続的な痛みの患者
持続性の痛み（少なくとも3か月続く痛み）に苦しみ、すでにオピオイド薬で治療されており（治療A）、担当医師が抗てんかん薬や抗うつ薬などの中枢神経系に作用する追加薬を処方しようとしている患者、ベンゾジアゼピンまたはα2作動薬（治療B：併用治療）が含まれます。 薬物併用鎮痛とその治療効果としての日常生活活動への影響、および副作用としての薬物誘発性鎮静および薬物誘発性認知機能障害（記憶および注意）の評価は、オンライン（REDCap）の患者報告結果を通じて評価されます。研究の開始（0日目）、10日と3か月。 |
持続性の痛み（少なくとも3か月続く痛み）に苦しみ、すでにオピオイド薬で治療されており（治療A）、担当医師が抗てんかん薬や抗うつ薬などの中枢神経系に作用する追加薬を処方しようとしている患者、ベンゾジアゼピンまたはα2作動薬（治療B：併用治療）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：10日と3ヶ月
|
薬剤併用後10日および3か月の痛みの強度を薬剤併用前と比較。
併用療法が鎮痛にどのような影響を与えるかに関する評価。Brief Pain Inventory (SF-BPI) 疼痛重症度スコアを使用して、0 日目から 10 日目および 3 か月目までの疼痛重症度スコアの変化として表されます。
|
10日と3ヶ月
|
|
日常生活の活動
時間枠：10日と3ヶ月
|
薬物併用後10日および3か月における日常生活活動への影響と薬物併用前との比較。
併用療法が日常生活活動にどのような影響を与えるかについての評価。0 日目から 10 日目および 3 か月目までの日常生活活動スコアの変化として表され、簡易疼痛インベントリー (SF-BPI) 日常生活活動スコアで実現されます。
|
10日と3ヶ月
|
|
生活の質 (EURO-QoL)
時間枠：3ヶ月
|
薬剤併用前と比較した、薬剤併用後 3 か月の生活の質への影響。
併用療法が生活の質にどのような影響を与えるかについての評価。0 日目から 3 か月目までの EuroQOL-5D スコアの変化として表されます。
|
3ヶ月
|
|
薬物による鎮静
時間枠：10日と3ヶ月
|
薬剤併用後10日および3ヶ月の薬剤誘発性鎮静を薬剤併用前と比較。
併用療法が眠気にどのような影響を与えるかについての評価。0 日目から 10 日目および 3 か月後のスタンフォード眠気スケール スコアの変化として表されます。
|
10日と3ヶ月
|
|
薬物誘発性認知機能障害
時間枠：10日と3ヶ月
|
。薬物併用後10日および3か月の薬物誘発性認知機能障害（記憶力および注意力）を薬物併用前と比較。
併用療法が認知機能にどのような影響を与えるかに関する評価。0 日目から 10 日目および 3 か月目までの PROMIS Neuro-QOL 短縮型認知機能スコアの変化として表されます。
|
10日と3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023/13/JUI/259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。