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新しいアルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの臨床的影響 (PLASMAR)

2024年2月26日 更新者：Marc Suarez-Calvet、Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

新しいアルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの臨床的影響: PLASMAR 研究

この観察研究の目的は、アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの早期採用が、認知的訴えを呈する患者の病因診断、患者の管理、感情的影響、患者の好み、および費用対効果に影響を与えるかどうかを判断することです。公立病院の認知障害科。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 臨床現場での血液ベースのバイオマーカーの早期導入は、認知障害病棟に入院した認知障害のある患者への血液ベースのバイオマーカーの導入が遅れたのと比較して、高い信頼性を持って早期に病因診断を行うことを可能にするのでしょうか?
  2. 臨床現場での血液ベースのバイオマーカーの早期採用は、後期採用と比較した臨床管理の変化と関連していますか?
  3. 臨床現場での血液ベースのバイオマーカーの早期採用は、後期採用と比較して、患者およびその研究パートナー/介護者への感情的影響が低いことに関連していますか?
  4. 血液ベースのバイオマーカーは他の検査よりも忍容性が高く、診断精密検査として患者に好まれていますか?
  5. 血液ベースのバイオマーカーは、認知障害病棟に入院した患者の精密検査や臨床管理の費用に影響しますか?

参加者には次のことが求められます。

  • 研究の開始時に、血液ベースのバイオマーカー分析のために血液抽出を実行します。
  • 訪問ごとに特定のスケールを完了します。

研究者らは、血液ベースのバイオマーカーの早期採用が病因診断、患者の管理、感情への影響、患者の好みと費用対効果を専用のメモリユニットで実現します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) と神経変性を正確に検出する血液ベースのバイオマーカーは、認知臨床症状を呈する患者の診断プロセスを支援する、現実的で費用対効果の高い非侵襲的な評価を提供します。 アミロイド-β (Aβ) 42/40、リン酸化タウ (p-タウ) 181、p-tau217、p-tau231、およびグリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) の血漿測定は、AD を検出する高い診断精度を示していますが、血漿ニューロフィラメント光鎖 (NfL) は神経損傷を示します。 これらの有望な結果にもかかわらず、臨床応用に関する明確な実際の証拠はまだありません。 ここで、PLASMAR プロジェクトは、血液ベースのバイオマーカーが、異質な集団にケアを提供する公立病院の認知障害病棟で認知症を訴える患者の臨床管理に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 このプロジェクトは 2 つの具体的な目的に分かれています。 まず、研究者は、研究コホートにおいて、どの血液バイオマーカーまたはバイオマーカーの組み合わせがアルツハイマー病を検出するのに最も高い精度を有するかを決定する。 第二に、記憶ユニットに来る連続患者の将来の臨床コホートが募集されます。 研究者らは、血液ベースのバイオマーカーの早期導入が、病因診断、患者の管理、感情的影響、患者の好み、専用の記憶装置における費用対効果に影響を与えるかどうかを評価する予定である。 血液ベースのバイオマーカーが記憶装置の現実世界のシナリオにおいて臨床的な影響を与えるかどうかという疑問に答えるための PLASMAR プロジェクトは、医療システムにとって極めて重要であり、血液ベースのバイオマーカーの使用に関するガイドラインとプロトコルの開発を導くことができます。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PLASMAR は、盲検結果の確認を伴う前向き、単中心、非盲検、ランダム化対照研究です。 200人の新規患者を継続的に募集する。 神経科診療所（スペイン、バルセロナのデルマール病院）の記憶クリニック外来を初めて訪れる一連の新規患者全員が研究の対象となる。 各患者はこの研究に参加する研究パートナーを指名し、そのパートナーも研究の対象として検討されます。 認知症と診断された場合には介護者の派遣も検討される。

説明

包含基準:

  • 性別、性別、人種、民族を問わず、18歳以上85歳以下の被験者。
  • 研究への参加に興味があり、実施される手順を理解している人。
  • 患者は、認知障害または行動障害の訴え（患者または研究パートナー/介護者によって報告）を持っていなければなりません。
  • 患者は、主観的認知機能低下、軽度認知障害、または軽度認知症（全体的悪化スケールスコアが 4 に等しいと定義される）の臨床診断基準を満たさなければならず、鑑別診断では AD などの神経変性疾患が考慮されます。
  • すべての研究手順を受け、プロトコルに従ってすべての臨床訪問を完了することに同意し、インフォームドコンセントを与える能力。
  • 患者は、V1 の前に認知症の血液精密検査および MRI および/または CT スキャンを受けたことがある (最長 12 か月前)、または受ける予定である。
  • 認知症患者の場合、治験実施計画期間中、研究パートナーが付き添わなければなりません。

除外基準:

  • プロトコルに従うことが困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
  • いずれかの研究手順に対する医学的禁忌。
  • スクリーニング時に利用可能な AD の脳脊髄液バイオマーカー レベルまたはアミロイド PET。
  • 患者は認知障害や行動障害以外の理由で記憶装置を訪れます。
  • すでに病因診断が行われている患者。
  • 患者は現在、治験薬の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
初期の血液ベースのバイオマーカー Arm
血液ベースのバイオマーカーの結果は、訪問 1 (ベースライン訪問から 3 か月後) で管理神経内科医に伝えられます。
診断テスト：アルツハイマー病に対する血液ベースのバイオマーカーの早期採用
血液検査は、アミロイドβ (Aβ) 42/40、リン酸化タウ (p-タウ) 181、p-tau217、p-tau231、グリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) およびニューロフィラメント軽鎖の血漿測定値を取得するために実行されます。 NfL)、結果は異なる時点で初期および後期のアームに開示されます。
後期血液ベースのバイオマーカー Arm
血液ベースのバイオマーカーの結果は、訪問 2 の時点 (ベースライン訪問から 9 か月後) に管理神経内科医に伝えられます。
診断テスト：アルツハイマー病に対する血液ベースのバイオマーカーの早期採用
血液検査は、アミロイドβ (Aβ) 42/40、リン酸化タウ (p-タウ) 181、p-tau217、p-tau231、グリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) およびニューロフィラメント軽鎖の血漿測定値を取得するために実行されます。 NfL)、結果は異なる時点で初期および後期のアームに開示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病因診断
時間枠：9ヶ月
3 か月後と 9 か月後に各グループで非常に高い信頼性 (90% 以上) で病因診断に達した患者の割合。
9ヶ月
神経変性疾患の疑い
時間枠：9ヶ月
3 ヵ月後と 9 ヵ月後の各グループにおいて、非常に高い信頼性 (90% 以上) で病因として神経変性疾患が疑われた患者の割合。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病因診断のための検査数
時間枠：9ヶ月
3 か月目と 9 か月目の各グループで、非常に高い信頼性 (90% 以上) で病因診断に達するために必要な検査の数。
9ヶ月
神経変性疾患の疑いのための検査の数
時間枠：9ヶ月
3 か月目と 9 か月目の各グループで、非常に高い信頼性 (90% 以上) で病因として神経変性疾患の疑いに達するまでの検査数。
9ヶ月
神経科医が時間をかけて診断する
時間枠：9ヶ月
研究期間中の各グループにおける神経科医の病因診断の変化。
9ヶ月
病因診断に対する神経科医の信頼度は、来院ごとに PLASMAR アンケートを通じて収集されます。
時間枠：9ヶ月
研究期間中の各グループにおける患者の症状がアルツハイマー病によるものである可能性の神経科医の推定値の変化。
9ヶ月
神経変性疾患の疑いに対する神経科医の確信度。これは、来院ごとに PLASMAR アンケートを通じて収集されます。
時間枠：9ヶ月
研究期間中の各グループにおける患者の症状が病因としての神経変性疾患による可能性の神経科医の推定値の変化。
9ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害部門での臨床管理が変更された患者の数
時間枠：9ヶ月
研究期間中に認知障害部門から退院した患者の数に加えて、疾患特異的な薬理学的治療（コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン）およびその他の薬理学的または非薬理学的介入の処方の変更または中止。
9ヶ月
血液ベースのバイオマーカーが患者および研究パートナー/介護者に及ぼす感情的影響
時間枠：9ヶ月
期間中の病院不安および抑うつスケール（HADS; スコア: 0 ～ 42、スコアが高いほど不安または抑うつが高いことを示す）および知覚ストレス スケール（PSS; スコア: 0 ～ 40、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示す）の変化研究の。
9ヶ月
血液ベースのバイオマーカーが患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：9ヶ月
研究期間中のヨーロッパの5段階の生活の質-5次元スケール（EQ-5D-5L、スコア：5～25、より高いスコアはより悪い重症度指数を示す）の変化。
9ヶ月
バイオマーカー検査に対する患者の耐性と診断方法に関する患者の好み
時間枠：9ヶ月
研究期間中に臨床実践の一環として実施された各テストの耐性スコア。
9ヶ月
認知障害部門での血液ベースのバイオマーカーの導入による相対的なコスト削減。
時間枠：9ヶ月
非常に高い信頼性 (90% 以上) で病因診断を達成するための診断精密検査のコストと、(薬理学的または非薬理学的介入および退院によって生じる) リソースのコスト削減を組み合わせて、相対的な診断が決定されます。血液ベースのバイオマーカーを導入しない場合と比較した導入コスト。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Suárez-Calvet, MD PhD、Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • 主任研究者：Albert Puig-Pijoan, MD、Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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