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2 型糖尿病患者の血管手術の技術を活用した看護によるリハビリテーション介入 (VITAAAL)

2024年2月5日 更新者：Nicole Oosterom
2 型糖尿病 (T2DM) は、医療の質と医療費に重大な影響を与える、最も一般的な慢性生活習慣病です。 外科的介入前の不十分な血糖コントロールと低いフィットネスレベルは、より多くの術後合併症をもたらし、入院期間の長期化、費用の増加、死亡率の増加につながります。 2型糖尿病患者に対する手術前のリハビリテーション介入は、グルコース調節を改善し、より良い転帰につなげることを目的とすべきである。 ただし、複合ライフスタイル介入などの古典的な介入は労働集約的であり、高度な組織化を必要とするため、標準的なケアとしては使用されません。 バイオフィードバックの使用は、これに対する解決策を提供することができます。 活動トラッカーによるライフスタイルモニタリングと手術前のコーチングを組み合わせた継続的グルコースセンサーによるバイオフィードバックは、有望ではあるが未開発のプリリハビリテーション戦略です。 2 型糖尿病患者の血管手術のための技術を活用した看護事前リハビリテーション介入 (VITAAAL) 介入は、混合ケアの一形態です。 これは、Diameter アプリケーションを使用して、断続的にスキャンされる血糖値モニタリング、栄養習慣、身体活動を看護師 (NP) 糖尿病専門家からの指導と組み合わせて使用​​し、手術前の活力と血糖コントロールを改善することに重点を置いています。 VITAAAL は新しい介入であるため、このパイロット研究の目的は、その有用性と実現可能性を調査することです。 パイロットスタディは 3 つのフェーズで構成されます。 最初のフェーズの後、特定の事前リハビリテーション モジュールが設計され、Diameter アプリでプログラムされます。 このモジュールは、フェーズ 1 での結果と経験に基づいています。 フェーズ 2 と 3 では、患者は、前のフェーズで実装された結果を含む調整されたバージョンの Diameter アプリを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • 電話番号：003188-7084351
  • メール：g.laverman@zgt.nl

研究場所

  • オランダ
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ、7609PP
        • 募集
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AAA手術血管内手術または古典的な腹部アプローチ、大動脈弁狭窄症手術またはフォンテーヌIIからなる計画的な血管手術を必要とするT2DM患者。
  • 18歳以上
  • Android スマートフォン (バージョン 5.0 以降) の使用に慣れていること。
  • 参加者は、研究者が提供する情報を理解し、比較検討することができ、参加の結果がどのようなものになるかを理解することができます。

除外基準:

  • 急性血管手術の必要性
  • 腎代替療法への依存
  • 黄斑浮腫を伴うまたは伴わない増殖性糖尿病性網膜症（前）で知られている。
  • 研究への参加を不可能にする一般的な病気または精神障害
  • 薬物乱用
  • オランダ語の習得が不十分である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：看護プリハ介入グループ
患者は全員、ライフスタイルの改善と血糖値の調節を目的とした介入を受けます。
行動：テクノロジーを活用した予防介入（Fitbit、血糖値センサー、食生活用アプリ）
VITAAAL介入中、患者はDiameterアプリを使用して、身体活動（Fitbitと連携）、栄養（Diameterアプリを使用）、血糖値（Freestyle Libre 2センサーと連携）をモニタリングします。 介入を開始する前に、現在の習慣、モチベーション、可能性を測定するために、3 日間の盲検ベースライン測定が実行されます。 次に、NP 糖尿病と相談しながら、活力を向上させるための個人の目標を策定します。 その後、患者はその後数週間、直径を盲検化せずに自分の習慣を測定し続け、毎週看護師と一緒に目標を評価して、新しい指示を受けたり、目標を適応させたりします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VITAAAL介入の有用性
時間枠：手術の4～8週間前
ユーザビリティは自由回答式の面接によって評価されます。 インタビューの目的は、ユーザーの問題を特定するために、ユーザビリティに関する VITAAAL 介入の経験を洞察することです。 VITAAAL 介入の有用性を調査するために、インタビュー計画が作成されました。 次のトピックについて議論します: 全体的な経験、学習しやすさ、効率、記憶しやすさ、満足度、エラー、ポジティブな要素とネガティブな要素
手術の4～8週間前
VITAAAL介入の受容性
時間枠：手術の4～8週間前
受け入れ可能かどうかは、UTAUT2 アンケートを使用して評価されます。 UTAUT2 のアンケートは 19 の質問で構成されています。 UTAUT2 の決定要因には、期待パフォーマンス、期待努力、喜び/快楽的動機、促進する状況、デザイン、技術的問題、習慣が含まれます。 さらに、VITAAAL 介入の（潜在的な）貢献、VITAAAL 介入の最も肯定的および否定的な 3 つの側面、および 1 から 10 のスケールで表される総合評価 (1 = 非常に悪い、10) について質問します。 = 素晴らしい）。 VITAAAL 介入の経験は、文献および以前に使用された UTAUT2 モデルに基づくアンケートに従って研究チームによって作成された複数のステートメントを使用して評価されます。 各発言は 7 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意) で採点され、スコアが高いほど、VITAAAL 介入による肯定的な経験を示します。
手術の4～8週間前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖調節 - 範囲内の時間
時間枠：手術の4～8週間前
範囲内時間は、Freestyle Libre で評価したセンサー測定の間質グルコース濃度が 3.9 ～ 10.0 mmol/L の間にある 1 日あたりの合計時間を表します。
手術の4～8週間前
血糖調節 - 範囲超過時間 (TAR)
時間枠：手術の4～8週間前
TAR は、センサーで測定された間質グルコース濃度値が 10.0 mmol/L を超えている 1 日あたりの合計時間を表します。 TAR は、Freestyle Libre で評価されたグルコース値に基づくアルゴリズムで計算されます。
手術の4～8週間前
血糖調節 - 範囲内時間 (TBR)
時間枠：手術の4～8週間前
TBR は、Freestyle Libre で評価したセンサー測定の間質グルコース濃度が 3.9 mmol/L 未満である 1 日あたりの合計時間を表します。
手術の4～8週間前
グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：手術の4～8週間前
グルコース管理指標 (GMI) とも呼ばれるこの指標は、フリースタイル リブレで評価されたグルコース測定値から、承認されたアルゴリズムを使用して計算されます。
手術の4～8週間前
センサーで測定された間質グルコース濃度の平均レベル
時間枠：手術の4～8週間前
フリースタイル リブレによって計算された過去 2 週間の平均血糖値 (mmol/l)
手術の4～8週間前
血糖変動 (GV)
時間枠：手術の4～8週間前
血糖変動 (GV) は、血糖値の変動を指します。 これは、低血糖期間や食後の上昇など、1 日を通して起こる血糖の変動や、別の日に同時に起こる血糖の変動を指します。 血糖変動は、標準偏差、変動係数、高血糖指数、低血糖指数として表されます。
手術の4～8週間前
臨床転帰
時間枠：手術の4～8週間前
VITAAAL介入後の入院中の臨床転帰（感染症、抗生物質、鎮痛剤、インスリン（単位）およびその他の血糖降下薬を含む薬剤の使用、ICU日数、入院期間）を電子健康記録データを通じて患者に確認。
手術の4～8週間前
薬の使用
時間枠：手術の4～8週間前
介入の開始時と終了時の血糖降下薬の使用状況は、電子医療記録データを通じて患者に確認されます。
手術の4～8週間前
血圧
時間枠：手術の4～8週間前
血圧はベースライン訪問中に測定されます
手術の4～8週間前
末梢神経障害
時間枠：手術の4～8週間前
末梢神経障害は、定期的なケアの一環として触診テストで評価されます。 このテストは、両足の親指、中指、小指の下にあるモノフィラメントを刺すことによって行われます。 患者がこれらの刺し傷を 2 つ以上感じない場合、末梢神経障害があると診断されます。
手術の4～8週間前
HbA1c
時間枠：手術の4～8週間前
HbA1c 値は、患者記録から定期的なケアの一環として採取された血液サンプルから取得されます。
手術の4～8週間前
身体活動
時間枠：手術の4～8週間前
身体活動は、Fitbit を使用するか、Diameter に手動で入力されたログデータを使用して評価されます。 de Fitbit で評価された 1 分あたりの歩数は、身体活動のレベルに関する情報を提供するために使用されます。 さらに、これらのデータは、他の活動パラメーター (中程度から激しい身体活動、座りっぱなしの行動、歩幅、ピーク活動指数など) を計算するために使用できます。 この目的のために、Matlab のスクリプトは事前に開発され、広範囲にわたってテストされてきました。 介入効果を分析するために、1 分あたりの歩数と、中程度から激しい週あたりの合計分数が使用されます。
手術の4～8週間前
栄養行動
時間枠：手術の4～8週間前
栄養行動は、Diameter の食事日記を使用して評価されます。 ログの直径（ログに記録された日数、1 日あたりの平均ログ数）、その時に食べた製品、栄養成分（炭水化物、脂肪、タンパク質、糖質、キロカロリー）。 介入効果を評価するには、1 日あたりの炭水化物、脂肪、タンパク質、砂糖、キロカロリーの平均数が使用されます。 患者は、炭水化物摂取量の多様性を測定できるようになるために4日間必要であるため、週末の2日間を含む毎週4日間の食事日記を記入するように求められます。
手術の4～8週間前
治療遵守
時間枠：手術の4～8週間前
治療アドヒアランスは、医薬品に関する信念に関するアンケート (BMQ) を使用して評価されます。 BMQ は 19 項目で構成され、個人使用のために処方された医薬品の表示を評価する BMQ 固有のセクションの 2 つのセクションで構成されます。 各サブスケールのスコアは 5 ～ 20 です。
手術の4～8週間前
自己効力感
時間枠：手術の4～8週間前
自己効力感は、T2DM (DMSES) 患者の糖尿病管理自己効力感スケールの 20 項目すべてで、5 点リッカート スケール (1 はおそらくそうではない - 5 は間違いなくイエス) を使用して評価されます。
手術の4～8週間前
自己管理
時間枠：手術の4～8週間前
医療への患者の関与を決定する 100 ポイントの定量化可能な尺度である患者活性化測定 (PAM) を使用した自己管理。 これは、患者 (または消費者) が自己申告した知識、スキル、健康または慢性疾患の自己管理に対する自信を評価する 13 項目のツールです。 PAM スコアに基づいて、患者は、最小限のコントロールを持っていると認識されているより消極的な患者 (1) から、病気を完全に管理できると認識されている (PAM 4) までの 4 つのカテゴリーに分類できます。
手術の4～8週間前
変化の段階
時間枠：手術の4～8週間前
単一の内部アンケート自己評価スケール (SAS) の「変化の段階」を使用した変化の段階。 5 段階のリッカート スケールを使用して、個人のライフスタイル ガイドラインの順守を評価します。
手術の4～8週間前
健康関連の生活の質
時間枠：手術の4～8週間前
EQ-5D-5L を使用した健康関連の生活の質。 EQ-5D-5L は、健康を説明し評価するための一般的な機器です。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義します。 各次元には、問題なし (1) から極度の問題 (5) までの 5 つの応答カテゴリがあります。
手術の4～8週間前
空腹時血糖値
時間枠：手術の4～8週間前

HbA1c 値は、患者記録から定期的なケアの一環として採取された血液サンプルから取得されます。

総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、肝酵素、eGFR。 ベースライン前 1 か月以内の血液データは、利用可能な場合はこの研究の一部として使用および保存されます。

朝の排尿は、腎不全などの潜在的な糖尿病関連合併症の存在を監視するために使用されます。 患者は定期ケアの一環として朝の排尿を採取し、分析と保管のために検査室に送られます。 朝の排尿データは患者記録から取得され、分析に使用されます。 可能であれば、ベースライン前 1 か月以内の尿がこの研究の一部として使用および保存されます。
手術の4～8週間前
コレステロール
時間枠：手術の4～8週間前
コレステロール値は、患者記録からの定期的なケアの一環として採取された血液サンプルから取得されます。
手術の4～8週間前
eGFR
時間枠：手術の4～8週間前
eGFR 値は、患者記録からの定期的なケアの一環として採取された血液サンプルから得られます。
手術の4～8週間前
朝の尿意
時間枠：手術の4～8週間前
朝の排尿は、腎不全などの潜在的な糖尿病関連合併症の存在を監視するために使用されます。 患者は定期ケアの一環として朝の排尿を採取し、分析と保管のために検査室に送られます。 朝の排尿データは患者記録から取得され、分析に使用されます。 可能であれば、ベースライン前 1 か月以内の尿がこの研究の一部として使用および保存されます。
手術の4～8週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nicole Oosterom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W2310 0450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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