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Autoflor - 抗生物質による治療後の腸内微生物叢を回復する凍結乾燥カプセル化 Autological FMT (FMT)

2024年2月13日 更新者：Otto Helve

抗生物質による治療後の腸内微生物叢を回復する凍結乾燥カプセル化自己糞便微生物移植

この臨床試験では、抗生物質投与後の腸内細菌叢に対する自己 FMT (糞便マイクロバイオーム移植) の効果を評価することが私たちの目的です。

健康な成人30名を募集します。 全員にアモキシシリン・クラブラン酸塩の5日間投与が行われる。 被験者は二重盲検化され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A には 7 日目 (抗生物質の投与期間終了後 2 日) に自己 FMT (自動 FMT) が投与され、グループ B には 28 日目 (抗生物質の投与期間終了後 23 日) に自己 FMT が投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗生物質の使用は、個人にとって短期的および長期的に不利益をもたらします。 人間の成人を対象とした試験では、抗生物質の経口摂取は、多様性の減少や組成の変化、さらには抗生物質耐性遺伝子（AR）の蔓延によって、腸内細菌叢に顕著な影響を与えることが示されています。

凍結乾燥された FMT 製品は、カプセル化に役立つ糞便微生物叢の長期安定性を備えています。 消化に必要なカプセルの量も、新鮮な材料や冷凍材料を使用する場合に比べてはるかに少なくなります。

25% のドロップアウトを見越して、18 ～ 40 歳の健康な成人 40 名を採用します。 参加者の募集時に血液サンプルを採取して炎症状態を検査します。 参加者の糞便サンプル 100 ～ 150g を採取します。 糞便は潜在的な有害な病原体について検査されます。

収集した便 50g を通過後 6 時間以内に処理し、0.85% NaCl で希釈し、ミキサーを使用して均質化します。 糞便懸濁液は、生物学的安全キャビネットの下で滅菌済みの金属ふるいを通して濾過されます。 次いで、懸濁液を遠心分離する。 次に、上清を新しい遠心管にデカントし、遠心分離します。 上部の細菌ペレットを、10% トレハロースを含む等張塩化ナトリウムに再懸濁します。 懸濁液は、凍結乾燥するまで-80℃で最長2週間保存します。 溶液を Lyoquest plus Ae85C (Telstar、スペイン、タラサ) で 44 時間凍結乾燥し、得られた生成物をヒプロメロース カプセル (サイズ 0、Capsugel Enprotect、ケンブリッジ、マサチューセッツ州、米国) にカプセル化し、4℃で保存します。 このプロトコルは、カプセル化 FMT を使用した以前の研究から適用されます。 各カプセルには約 0.35g の凍結乾燥便抽出物が含まれています。 オーボーイホットチョコレートパウダーはプラセボとして使用されます。

30 人の参加者は無作為化され、二重盲検で 2 つのグループに分けられ、各グループには 15 人の被験者が含まれます。 すべての参加者には、アモキシシリン + クラブラン酸 875/125 mg × 2 の 5 日間 (1 ～ 5 日目、図 1) コースが与えられます。

グループ A 介入グループ。 参加者には、7日目に抗生物質による治療後、糞便を含むカプセル4錠（カプセル1）が投与されます。

グループ B コントロール グループ。 参加者には、7日目の抗生物質による治療後に4つのプラセボカプセル（カプセル2）が投与されます。

グループ B には、28 日目に「レスキュー療法」として FMT カプセル (カプセル 1) が投与されます。 グループ A には、前述のようにプラセボ (カプセル 2) が与えられます。

カプセル (時点 1 および 2 のカプセル) は研究チームの監督下で投与されます。 カプセルはジュースと一緒に飲み込まれます。 参加者には、介入前に 8 時間透明な流動食を摂取するよう求めます。 カプセルを消化してから 2 時間以内は固形食品を摂取しないでください。 それ以外の場合は、食事制限は必要ないと考えられます。 訪問中、参加者は面接を受け、感染の兆候がないこと、腸機能に重大な変化がないことを確認されます。

糞便サンプルは、6 日目から開始して 48 日目までの 7 週間、毎週すべての参加者から収集されます (合計 7 サンプル (3 バイアル/サンプル))。 研究サンプルは、研究担当者によって収集されるまで、家庭用冷凍庫 (-18°C) 内の便収集容器に保管され、その後はそこに -80°C で保管されます。 カルプロテクチンのサンプルは、研究担当者が収集するまで冷蔵庫に保管されます。

参加者は、7週間まで毎週、腹部症状、排便頻度、便の硬さ、腹痛、吐き気、およびその他の使用薬に関する質問を含むアンケートに記入します。 追跡期間中に追加の抗生物質を使用すると脱落につながります。 参加者は、1日目（抗生物質の導入）、自動FMT/プラセボが実施される7日目（最初の介入）、28日目（2回目の介入）、およびその後の終了時に生活の質（HRQoL）調査に回答します。 -アップ期間（48日目）（http://www.15d-instrument.net/15d/）。

発熱、水様性下痢（24時間で軟便3回以上）、血便、腹痛、けいれんなどの症状がある参加者は、クロストリジウム・ディフィシルの検査を受ける。 発熱の場合はCRP値と全血球数をコントロールします。 血便のある参加者は研究から除外されます。

血液サンプルは7、9、28、30日目に採取されます。 5mLの血液を採取します（C反応性タンパク質、血漿）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaija-Leena Kolho, Professor
        • 副調査官：
          • Otto Helve, Docent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-以前は健康だった

除外基準:

  • IBD (炎症性腸疾患)
  • セリアック病
  • 下痢や便秘などの腹部症状があり、医学的治療が必要な場合
  • 妊娠と授乳
  • 抗生物質ペニシリンに対するアレルギー
  • 大豆に対するアレルギー。
  • トレハロース不耐症。
  • 過去 3 か月以内に欧州連合外への旅行
  • 過去3ヶ月間の抗生物質の使用
  • 過去2週間または研究中のプロバイオティクスの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者には、7日目に抗生物質による治療後、糞便を含むカプセル4錠（カプセル1）が投与されます。介入群には28日目にプラセボ（カプセル2）が投与されます。
他の：FMT
カプセル化された経口自動糞便微生物叢移植
他の：プラセボ
カプセル化されたホットチョコレートパウダー
薬：アモックス・クラヴ
アモキシシリン・クラブラン酸の5日間コースを参加者全員に投与
他の名前：
  • アモリオンコンプ
プラセボコンパレーター：コントロール

参加者には、7日目の抗生物質による治療後に4つのプラセボカプセル（カプセル2）が投与されます。

対照群には、28日目に「レスキュー療法」としてFMTカプセル（カプセル1）が投与されます。
他の：FMT
カプセル化された経口自動糞便微生物叢移植
他の：プラセボ
カプセル化されたホットチョコレートパウダー
薬：アモックス・クラヴ
アモキシシリン・クラブラン酸の5日間コースを参加者全員に投与
他の名前：
  • アモリオンコンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と安全性。以下のような治療関連の有害事象が発生した参加者の数。吐き気、嘔吐、カプセル摂取後のCRP上昇などの感染症の兆候、血便
時間枠：2ヶ月
凍結乾燥されたauto-FMTを使用した移植プロセスの実現可能性と安全性。 すべての有害事象が報告され、移植当日および移植 2 日後にすべての患者から CRP が採取されます。 参加者は、腹部の症状、排便頻度、便の硬さ、腹痛、吐き気、その他の使用薬に関する質問を含むオンライン質問に、7週間まで毎週回答します。
2ヶ月
27日目の腸内マイクロバイオームの分類学的回復。
時間枠：1ヶ月
定量的 PCR は、定量的な微生物叢プロファイリングに使用されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状の程度と期間
時間枠：3ヶ月
調査員は参加者が記入した質問書を使用します。
3ヶ月
28日目にプラセボ群に投与されたFMTが48日目の腸内微生物叢に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
定量的 PCR は、定量的な微生物叢プロファイリングに使用されます。
3ヶ月
腸内マイクロバイオームが回復した参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
研究者らは、ラクノスピラ科（科）、ルミノコッカス科（科）、バクテロイデス科（門）などの有益なグループからの細菌の復元成功に対する自動 FMT の影響を特に観察しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otto Helve

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Helsinki

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Otto Helve, Docent、University of Helsinki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUS/2231/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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