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アルコール使用を制御するためのパブロフ的メカニズムの役割に対する社会的隔離の影響 (ReCoDe)

2024年8月27日 更新者：Andreas Heinz、Charite University, Berlin, Germany

SFB TRR 265: 薬物摂取の制御の喪失と回復 B03: 薬物使用の制御におけるパブロフのメカニズムの役割 WP2: オーストラリアドルの PIT に対する社会的隔離の影響

最初の資金提供期間（第 1 FP）では、パブロフから楽器への移行（PIT）に対する急性および慢性ストレス（トリーア社会ストレステスト、TSST）の影響を調査しました。 さらに、我々は、アルコール使用障害（AUD）被験者と対照被験者の間で特異的PITが異なるかどうかを調査するために、一般的および特異的PITの両方を評価できる新しい完全転移タスクを開発しました。 私たちのオンライン バージョンの TSST はストレスを誘発し、それによって参加者の PIT 効果を増幅させることがわかりました。 完全移動タスクの予備分析では、AUD 参加者が対照と比較してより強い特異的 PIT 効果を示すことが示されています。 これらの調査結果に基づいて、この研究の次の目的を評価したいと思います。

AUD および対照参加者におけるアルコール特異的および一般的な PIT 効果に対する実験的に誘発された社会的排除の影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロジェクトの研究目的は次のとおりです。

研究者らは、サイバーボールタスクによって実験的に誘発された社会的排除が、AUDとHCの最初の資金調達期間から新たに開発された完全転送タスクを使用して、アルコール特異的および一般的なPIT効果とどのように関連しているかを調査する予定です。

研究者らは、新しく開発された完全なPITパラダイムを使用して、実験的に誘発された社会的排除ストレスがアルコール特異的および一般的なPIT効果に及ぼす修飾効果を調べる予定である。 第 1 FP ではトリーア社会ストレステストを使用していますが、研究者らは現在、PIT 効果との関連でまだ研究されていない社会的排除/村八分をストレス要素に含めることで、さらに一歩進めたいと考えています。 研究者らは、社会的排除の状況下でアルコール刺激によるアルコール探索の促進につながる可能性のある潜在的なメカニズムを明らかにしたいと考えている。

参加者（50 AUD および 50 HC）は 2 つの時点で評価されます。1 回目は実験的に誘発された社会的排除後、もう 1 回目は完全にバランスの取れた被験者内クロスオーバー設計での社会的包摂後です。 被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲーム (サイバーボール) をプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され (部分的排除)、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。 サイバーボールは通常、被験者に社会的孤立感や行動反応の変化を誘発するが、研究者らはこれを、ボール投げの行動を経時的に分析するだけでなく、生理学的および主観的な測定（唾液中のコルチゾール濃度、心拍数の変動、感情のアンケート、所属欲求尺度、拒絶感受性アンケート、脅威尺度の必要性、サイバーボールの試合前後および PIT 後のポジティブおよびネガティブな影響スケジュールなど）。 サイバーボール実験の後、被験者は完全な PIT タスクの移行部分を経験します (ランダムな順序で 2 日のうちの 1 日に並行バージョンを使用)。

仮説 1a:

社会的排除は、社会的包摂と比較して、より強力なストレスホルモン反応（唾液中のコルチゾール濃度）、より低い心拍数変動、およびより強力な一般的なPIT効果（PITに対する社会的排除介入の主効果）につながります。

仮説 1b:

対照と比較してAUD被験者における社会的排除効果が強いと、特にアルコール特異的PITの場合、社会的包摂と比較してPIT効果（PITに対するグループとストレス介入との間の相互作用効果）が強くなる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女、
  • AUD被験者：DSM-5アルコール使用障害の4つ以上の基準を満たしている（独立した精神科医による評価で離脱を必要としない）、
  • 現在、禁酒を望んでいないのにアルコールを摂取しているが、
  • 研究に同意し、アンケートに回答する能力。
  • 十分な語学力：ドイツ語
  • 連続2日間の午後3時から午後6時までの間でご利用いただけます。
  • 既存の健康保険

除外基準:

  • DMS-5 に基づく生涯診断: 双極性障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、アルコール、ニコチン、大麻、および/またはメタンフェタミンを除く物質依存
  • 現在、うつ病エピソード、自殺念慮、
  • 外傷性脳損傷または重度の神経疾患（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症など）の病歴
  • 妊娠中や授乳中、
  • 研究参加前の10日間、または最後の摂取後4半減期未満のCNSと相互作用することが知られている薬剤の摂取（迅速尿検査）、
  • 色覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロール (HC) - 最初に除外
SUD サイバーボールを持たない健康な参加者: 除外 1 日目。サイバーボール: インクルージョン 2 日目
行動：PITパラダイム

パラダイムは 4 つの部分で構成されます。

最初の部分では、どの刺激が応答を必要とし、どの刺激が応答を必要としないかを被験者が学習する必要がある器具学習タスクが完了します。 2 番目の部分では、古典的 (パブロフ的) 条件付けタスクが完了します。このタスクでは、被験者はどの刺激が特定の金額に関連付けられているかを受動的に観察することによって学習します。 3 番目のパートでは、古典的条件刺激 (パート 2 で学習) の提示によってどの機器反応 (パート 1 で学習) が調節されるかを測定します。 同時に、薬物関連刺激が背景に提示され、それらが学習された手段的行動とどの程度矛盾するかを測定します。 最後の部分では、参加者が相対的なキュー値を評価するために 2 つの写真から選択する必要があるクエリ トライアルが実装されます。

行動：社会的排除（サイバーボールタスク）
社会的排除は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。
診断テスト：唾液サンプル
AUDおよびHC被験者における急性ストレスの影響の評価
診断テスト：基本的な心理評価
  • 社会人口統計学
  • 支援する
  • 量の頻度: アルコール、タバコ/電子タバコ、大麻、その他の違法薬物
  • SCID: AUD の基準とタバック使用障害の生涯と昨年、急性うつ症状と躁病および精神病性障害の症状
  • エディンバラ利き手在庫 (EHI)
  • ニコチン依存性のファーゲルストローム検査 (FTND)
  • バラット衝動性スケール - クルツバージョン (BIS-15)
  • アルゲマイネうつ病スカラ (ADS)
  • 状態特性不安インベントリ (STAI-T)
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
  • 大麻使用障害識別テスト (CUDIT)
  • CAS-A（アルコール）
  • Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU K-14)
  • オスロ-3項目-社会的支援スケール
  • ソーシャル スキル評価システム (SSRS)
  • 慢性ストレスに関するトリーア・インベントリー (TICS)
  • 拒否感度アンケート (RSQ-9)
  • 所属欲求尺度（NTBS）
  • フラゲボーゲン ツ ゲダンケン ウント ゲフューレン (FGG-14)
  • 国際外傷アンケート (ITQ)
  • Zahlen シンボル テスト (DST)
  • Wortschatztest (言語的知能)
診断テスト：サイバーボールの前後のタスク
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)
診断テスト：VAS
主観的な興奮、主観的なストレス、価素性、認識された村八分/孤独感
診断テスト：サイバーボールタスクの後
  • 脅威のスケールが必要
  • 操作チェック（VASスケール）
行動：社会的包摂（サイバーボールタスク）
社会的包摂は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレーヤー全員の間でバランスがとれます。
実験的：コントロール (HC) - 最初に含める
SUD サイバーボールを使用していない健康な参加者: 参加 1 日目。サイバーボール: 除外日 2
行動：PITパラダイム

パラダイムは 4 つの部分で構成されます。

最初の部分では、どの刺激が応答を必要とし、どの刺激が応答を必要としないかを被験者が学習する必要がある器具学習タスクが完了します。 2 番目の部分では、古典的 (パブロフ的) 条件付けタスクが完了します。このタスクでは、被験者はどの刺激が特定の金額に関連付けられているかを受動的に観察することによって学習します。 3 番目のパートでは、古典的条件刺激 (パート 2 で学習) の提示によってどの機器反応 (パート 1 で学習) が調節されるかを測定します。 同時に、薬物関連刺激が背景に提示され、それらが学習された手段的行動とどの程度矛盾するかを測定します。 最後の部分では、参加者が相対的なキュー値を評価するために 2 つの写真から選択する必要があるクエリ トライアルが実装されます。

行動：社会的排除（サイバーボールタスク）
社会的排除は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。
診断テスト：唾液サンプル
AUDおよびHC被験者における急性ストレスの影響の評価
診断テスト：基本的な心理評価
  • 社会人口統計学
  • 支援する
  • 量の頻度: アルコール、タバコ/電子タバコ、大麻、その他の違法薬物
  • SCID: AUD の基準とタバック使用障害の生涯と昨年、急性うつ症状と躁病および精神病性障害の症状
  • エディンバラ利き手在庫 (EHI)
  • ニコチン依存性のファーゲルストローム検査 (FTND)
  • バラット衝動性スケール - クルツバージョン (BIS-15)
  • アルゲマイネうつ病スカラ (ADS)
  • 状態特性不安インベントリ (STAI-T)
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
  • 大麻使用障害識別テスト (CUDIT)
  • CAS-A（アルコール）
  • Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU K-14)
  • オスロ-3項目-社会的支援スケール
  • ソーシャル スキル評価システム (SSRS)
  • 慢性ストレスに関するトリーア・インベントリー (TICS)
  • 拒否感度アンケート (RSQ-9)
  • 所属欲求尺度（NTBS）
  • フラゲボーゲン ツ ゲダンケン ウント ゲフューレン (FGG-14)
  • 国際外傷アンケート (ITQ)
  • Zahlen シンボル テスト (DST)
  • Wortschatztest (言語的知能)
診断テスト：サイバーボールの前後のタスク
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)
診断テスト：VAS
主観的な興奮、主観的なストレス、価素性、認識された村八分/孤独感
診断テスト：サイバーボールタスクの後
  • 脅威のスケールが必要
  • 操作チェック（VASスケール）
行動：社会的包摂（サイバーボールタスク）
社会的包摂は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレーヤー全員の間でバランスがとれます。
実験的：中等度から断酒者までのアルコール使用者 (AUD) - 最初に除外
アルコール使用障害（離脱症状がない場合は中等度から重度）を持ち、他の物質使用障害（SUD）を持たない参加者。サイバーボール：除外 1 日目。サイバーボール: インクルージョン 2 日目
行動：PITパラダイム

パラダイムは 4 つの部分で構成されます。

最初の部分では、どの刺激が応答を必要とし、どの刺激が応答を必要としないかを被験者が学習する必要がある器具学習タスクが完了します。 2 番目の部分では、古典的 (パブロフ的) 条件付けタスクが完了します。このタスクでは、被験者はどの刺激が特定の金額に関連付けられているかを受動的に観察することによって学習します。 3 番目のパートでは、古典的条件刺激 (パート 2 で学習) の提示によってどの機器反応 (パート 1 で学習) が調節されるかを測定します。 同時に、薬物関連刺激が背景に提示され、それらが学習された手段的行動とどの程度矛盾するかを測定します。 最後の部分では、参加者が相対的なキュー値を評価するために 2 つの写真から選択する必要があるクエリ トライアルが実装されます。

行動：社会的排除（サイバーボールタスク）
社会的排除は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。
診断テスト：唾液サンプル
AUDおよびHC被験者における急性ストレスの影響の評価
診断テスト：基本的な心理評価
  • 社会人口統計学
  • 支援する
  • 量の頻度: アルコール、タバコ/電子タバコ、大麻、その他の違法薬物
  • SCID: AUD の基準とタバック使用障害の生涯と昨年、急性うつ症状と躁病および精神病性障害の症状
  • エディンバラ利き手在庫 (EHI)
  • ニコチン依存性のファーゲルストローム検査 (FTND)
  • バラット衝動性スケール - クルツバージョン (BIS-15)
  • アルゲマイネうつ病スカラ (ADS)
  • 状態特性不安インベントリ (STAI-T)
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
  • 大麻使用障害識別テスト (CUDIT)
  • CAS-A（アルコール）
  • Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU K-14)
  • オスロ-3項目-社会的支援スケール
  • ソーシャル スキル評価システム (SSRS)
  • 慢性ストレスに関するトリーア・インベントリー (TICS)
  • 拒否感度アンケート (RSQ-9)
  • 所属欲求尺度（NTBS）
  • フラゲボーゲン ツ ゲダンケン ウント ゲフューレン (FGG-14)
  • 国際外傷アンケート (ITQ)
  • Zahlen シンボル テスト (DST)
  • Wortschatztest (言語的知能)
診断テスト：サイバーボールの前後のタスク
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)
診断テスト：VAS
主観的な興奮、主観的なストレス、価素性、認識された村八分/孤独感
診断テスト：サイバーボールタスクの後
  • 脅威のスケールが必要
  • 操作チェック（VASスケール）
行動：社会的包摂（サイバーボールタスク）
社会的包摂は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレーヤー全員の間でバランスがとれます。
実験的：中等度から断酒者までのアルコール使用者 (AUD) - 最初に含める
アルコール使用障害（離脱症状がない場合は中等度から重度）を持ち、他の物質使用障害（SUD）を持たない参加者。サイバーボール：参加 1 日目。サイバーボール: 除外日 2
行動：PITパラダイム

パラダイムは 4 つの部分で構成されます。

最初の部分では、どの刺激が応答を必要とし、どの刺激が応答を必要としないかを被験者が学習する必要がある器具学習タスクが完了します。 2 番目の部分では、古典的 (パブロフ的) 条件付けタスクが完了します。このタスクでは、被験者はどの刺激が特定の金額に関連付けられているかを受動的に観察することによって学習します。 3 番目のパートでは、古典的条件刺激 (パート 2 で学習) の提示によってどの機器反応 (パート 1 で学習) が調節されるかを測定します。 同時に、薬物関連刺激が背景に提示され、それらが学習された手段的行動とどの程度矛盾するかを測定します。 最後の部分では、参加者が相対的なキュー値を評価するために 2 つの写真から選択する必要があるクエリ トライアルが実装されます。

行動：社会的排除（サイバーボールタスク）
社会的排除は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。
診断テスト：唾液サンプル
AUDおよびHC被験者における急性ストレスの影響の評価
診断テスト：基本的な心理評価
  • 社会人口統計学
  • 支援する
  • 量の頻度: アルコール、タバコ/電子タバコ、大麻、その他の違法薬物
  • SCID: AUD の基準とタバック使用障害の生涯と昨年、急性うつ症状と躁病および精神病性障害の症状
  • エディンバラ利き手在庫 (EHI)
  • ニコチン依存性のファーゲルストローム検査 (FTND)
  • バラット衝動性スケール - クルツバージョン (BIS-15)
  • アルゲマイネうつ病スカラ (ADS)
  • 状態特性不安インベントリ (STAI-T)
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
  • 大麻使用障害識別テスト (CUDIT)
  • CAS-A（アルコール）
  • Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU K-14)
  • オスロ-3項目-社会的支援スケール
  • ソーシャル スキル評価システム (SSRS)
  • 慢性ストレスに関するトリーア・インベントリー (TICS)
  • 拒否感度アンケート (RSQ-9)
  • 所属欲求尺度（NTBS）
  • フラゲボーゲン ツ ゲダンケン ウント ゲフューレン (FGG-14)
  • 国際外傷アンケート (ITQ)
  • Zahlen シンボル テスト (DST)
  • Wortschatztest (言語的知能)
診断テスト：サイバーボールの前後のタスク
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)
診断テスト：VAS
主観的な興奮、主観的なストレス、価素性、認識された村八分/孤独感
診断テスト：サイバーボールタスクの後
  • 脅威のスケールが必要
  • 操作チェック（VASスケール）
行動：社会的包摂（サイバーボールタスク）
社会的包摂は、サイバーボール パラダイムを使用して評価されます。被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレーヤー全員の間でバランスがとれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動フルレバー特有および一般的な PIT (並列バージョン) の効果 1 日目
時間枠：1日目

特定の：

アルコールまたは非アルコールのパブロフ背景の提示中のアルコール選択の違いの平均パーセンテージ。

一般的な：

ポジティブ (+10 ユーロ) とネガティブ (-10 ユーロ) のパブロフ背景のプレゼンテーション中にボタンを押す回数の違い。
1日目
行動フルレバー特有および一般的な PIT (並行バージョン) 効果 2 日目
時間枠：2日目

特定の：

アルコールまたは非アルコールのパブロフ背景の提示中のアルコール選択の違いの平均パーセンテージ。

一般的な：

ポジティブ (+10 ユーロ) とネガティブ (-10 ユーロ) のパブロフ背景のプレゼンテーション中にボタンを押す回数の違い。
2日目
サイバーボール ゲームを使用して誘発される社会的排除/包摂
時間枠：1日目
サイバーボール パラダイムを使用して実験的に誘発された社会的排除ストレス: 被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され (部分的排除)、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。 サイバーボール操作の影響 (社会的排除/包摂) は、ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) および必要脅威尺度 (NTS) の評価によって評価されます。
1日目
サイバーボール ゲームを使用して誘発される社会的排除/包摂
時間枠：2日目
サイバーボール パラダイムを使用して実験的に誘発された社会的排除ストレス: 被験者は、さらに 2 人の仮想協力プレイヤーとボールを投げ合うオンライン ゲームをプレイします。 カバーストーリーを使用して、被験者に共同プレイヤーが実際に存在し、ライブオンラインゲームをプレイしていると信じ込ませます。 社会的排除の間、被験者は 1 人の共同プレイヤーによって組織的に排除され (部分的排除)、社会的包摂の間、ボールトスは 3 人のプレイヤー全員の間でバランスが保たれます。 サイバーボール操作の影響 (社会的排除/包摂) は、ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) および必要脅威尺度 (NTS) の評価によって評価されます。
2日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のコルチゾール濃度
時間枠：1日目と2日目
[期間: サイバーボールの試合前、試合中、後の評価 (T1: 被験者の到着)、T2: サイバーボールの試合直前、T3: サイバーボールの試合直後、T4: PIT パート 3 後、T5: テスト日の終了時) 】
1日目と2日目
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：1 日目と 2 日目のサイバーボール実験のベースラインと後
スケール 1 ～ 5、PA (ポジティブな感情) および NA (ネガティブな感情) のスコアが高いほど、ポジティブな感情とネガティブな感情が高いことを示します
1 日目と 2 日目のサイバーボール実験のベースラインと後
脅威スケールが必要 (NTS)
時間枠：1日目と2日目のサイバーボール実験後
1 から 5 までのスケール。高スコアは、所属、コントロール、意味のある存在、自尊心のニーズが高いことを示します。
1日目と2日目のサイバーボール実験後
心拍数の変動
時間枠：ベースライン時 5 分 かつ 実験パート中 (社会的包摂または社会的排除) 1 日目および 2 日目 5 分
ベースライン時 5 分 かつ 実験パート中 (社会的包摂または社会的排除) 1 日目および 2 日目 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heidelberg University
Technische Universität Dresden
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 40217046122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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