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十分な治療を受けていない神経線維腫症患者に対する証拠に基づくケアを促進する分散型臨床試験 1

2026年8月19日 更新者：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital

この完全分散化されたランダム化対照試験の目的は、神経線維腫症 1 (NF1) 患者に対する 2 つの教育的介入の有効性を比較することです。 この研究の主な目的は、どの介入がプライマリケア環境におけるNF1患者の科学的根拠に基づく健康診断の受診率を高めることにつながるかを判断することである。

米国全土のNF1患者の成人およびNF1患者の親/保護者で、専門のNFクリニックに通っておらず、今後プライマリケア提供者（PCP）との年1回の健康訪問が予定されている人は、この研究に参加する資格がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 米国の神経線維腫症 1 (NF1) 患者の大多数は、NF1 専門クリニックにアクセスできず、その結果、国の推奨に沿った治療を受けていません。 このケアのギャップに対処するために、研究者らは 2 つの介入を評価し、プライマリケア提供者による毎年の健康診断の際に人々が推奨される NF1 関連健康診断を受けるのにどちらが役立つかを決定しています。

方法: 研究に登録する参加者 (成人患者または親) は、PCP 訪問前にベースライン調査評価を完了し、その後 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループには、NF1 ケアの推奨事項を説明した手紙が渡されます。1 つは自分たち宛て、もう 1 つは臨床医宛てです。 年に一度の健康訪問に参加した後、すべての参加者は追跡調査に回答するよう求められます。 参加者の少数のサブサンプルには定性的なインタビューも求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Paulina Arias Hernandez, MSW
  • 電話番号：6177245321
  • メール：pahernandez@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

成人の参加基準:

  • 現在米国に住んでいます（プエルトリコおよびその他の米国領土を含む）
  • 神経線維腫症 1 の臨床診断を受けています。
  • Children's Tumor Foundation NF Clinic Network 内の NF クリニックに参加していない
  • 同意後 3 か月以内にプライマリケア提供者との直接の健康訪問が予定されている
  • 英語またはスペイン語を話します

NF1 参加基準を持つ子供の親/保護者:

  • 現在米国に住んでいます（プエルトリコおよびその他の米国領土を含む）
  • 神経線維腫症 1 の臨床診断を受けた子供 (18 歳未満) を世話しています。
  • Children's Tumor Foundation NF Clinic Network 内の NF クリニックに参加していない
  • お子様は、同意後 3 か月以内にプライマリケア提供者との直接の面会が予定されています
  • 英語またはスペイン語を話します

除外基準:

  • 研究に参加できるのは1世帯につき1名のみです
  • インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
他の：NF1 ケアに関するレター (コンテンツ タイプ 1)
参加者は、NF1 ケアに関する 2 通の手紙を受け取ります。1 通は自分自身宛て、もう 1 通は主治医宛てで、患者の年に一度の健康診断の前に読んでください。
実験的：強化された通常のケアアーム
他の：NF1 ケアに関するレター (コンテンツ タイプ 2)
参加者は、NF1 ケアに関する 2 通の手紙を受け取ります。1 通は自分自身宛て、もう 1 通は主治医宛てで、患者の年に一度の健康診断の前に読んでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるNF1健康診断の受領
時間枠：PCP訪問から2週間後
患者/親の自己申告により評価された、PCPによる年次健康訪問時にNF1患者が受けたAAPおよびACMG推奨の健康診断の回数
PCP訪問から2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定®
時間枠：ベースライン時および PCP 訪問の 2 週間後
患者活性化測定は、患者とその親が自分または子供のケアを管理する自己効力感を評価するために使用されます。 患者フォームには 13 項目があり、親フォームには 10 項目があります。 この尺度には 0 ～ 100 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど、患者/親の活性化が高いことを示します（例: 自分自身や子供の健康管理における自己効力感）。
ベースライン時および PCP 訪問の 2 週間後
医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS®) 臨床医およびグループ調査バージョン 4.0 (ベータ): 訪問の評価
時間枠：PCP訪問から2週間後
CAHPS® 訪問評価は、訪問に対する患者/保護者の満足度を評価するために使用されます。 この評価は 0 から 10 でスコア付けされた単一項目であり、スコアが高いほど訪問が良好であることを示します。
PCP訪問から2週間後
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS®) 臨床医およびグループ調査バージョン 4.0 (ベータ): 医療提供者と患者のコミュニケーションの上手さサブスケール
時間枠：PCP訪問から2週間後
サブスケールは、医療提供者が患者とどの程度うまくコミュニケーションをとっているかを評価するために使用されます。 このスケールは 0 から 100 で採点され、スコアが高いほど患者とのコミュニケーションが良好であることを示します。
PCP訪問から2週間後
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS®) 臨床医およびグループ調査バージョン 4.0 (ベータ): 患者ケアの下位スケールを調整するための医療提供者の情報の使用
時間枠：PCP訪問から2週間後
このサブスケールは、患者ケアを調整するための医療提供者の情報利用を評価するために使用されます。 このスケールは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど、ケアを調整するために情報をより適切に使用していることを示します。
PCP訪問から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P000392
  • AD-2022C2-24790 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、PCORI ガイドラインに従って、完全な匿名化データセットを政治社会研究大学間コンソーシアム (ICPSR) の患者中心アウトカム データ リポジトリ (PCODR) に提出する予定です。

IPD 共有時間枠

PCORIが指定したリポジトリは、PCORIの一次研究のピアレビューおよび研究結果の公開のプロセスに従って、PCORIが最終研究報告書をPCORIウェブサイトで公開するとき、または出版時に、第三者のリクエストにデータを利用できるようにします。研究プロジェクトの主要な結果が査読済みのジャーナルに掲載される、いずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

PCORI が資金提供した研究のデータへのアクセスを求める個人の研究者または研究者チームは、データ要求フォームに記入して PCORI 指定のリポジトリに提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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