ROAMM-EHR 研究 (ROAMM-EHR)

このパイロット研究は、血管バイパスまたは血行再建術後の慢性四肢の脅威的な虚血患者のケア管理を支援するために、患者生成健康データ (PGHD) をリモートで収集する実現可能性を評価することを目的としています。 公的に入手可能なスマートウォッチから収集された DRemote データは、プロバイダーが PGHD を表示できるように EHR インターフェイスに表示されます。 実現可能性のテストには、PGHD を表示および操作するためのプロバイダー インターフェイスの実装、安全性の確立、品質保証の確保など、複数のコンポーネントが必要です (例: 遠隔データ収集の質）、成功した参加者の採用と維持、患者からの十分な遠隔応答率。

これはシングルマスクされた RCT パイロット研究デザインです。 この取り組みでは、リアルタイムおよびオンライン評価およびモビリティ モニター (ROAMM) と呼ばれる当社の既存のモバイル ヘルス プラットフォームを活用して、環境に優しい PGHD を UF Epic® EHR システムと統合します。 50 人の高齢者 (60 歳以上) を ROAMM-EHR または積極的な比較グループに無作為に割り当てます。 重要なのは、両方のグループが ROAMM アプリを備えたスマートウォッチを受け取ることです。 これにより、スマートウォッチの操作や症状の報告が患者の行動や手術後の結果に与える可能性がある潜在的な影響が排除されます。 ただし、医師チームが閲覧できるのは ROAMM-EHR グループのデータのみです。アクティブな比較グループのデータは保存されますが、表示されません。

すべての参加者は、症状 (説明については表 2 を参照)、創傷治癒および合併症を報告するよう 1 日に複数回促されます。 スマートウォッチのセンサーは、位置情報サービス (GPS) を介して活動レベルとコミュニティのモビリティに関する情報を取得します。 プロバイダー チームは、テクノロジー受け入れモデルに基づいて ROAMM アプリからのデータを表示する EPIC インターフェイスを使用するようにトレーニングされます。 彼らは、患者の症状、合併症、活動パターンを監視するために定期的な検査を行うよう求められます。

参加者: 血管バイパスまたは血行再建術が予定されている 50 人の高齢患者 (年齢 >=60 歳) を登録します。 患者は、比較グループ間でランダム化 (性別で階層化) されます。 応募資格の基準は以下の通りです。

参加基準: 年齢 >= 60;慢性四肢の脅威となる虚血を患い、血管再手術[血管内または観血的再血管新生(バイパス)]を受けている患者。

除外基準：治験医師の判断に基づく術後切断のリスクが高い、英語を話せない、加齢に伴う認知症の診断（例： アルツハイマー病）;重度の難聴のため意思疎通ができない。臨床評価を損なう、または安全性への懸念を引き起こす矯正不可能な視力障害、研究者および研究医師の意見では、研究への参加能力を損なう、または安全性への懸念となるその他の重大な併存疾患。

ROAMM-EHR 情報が下肢機能と全体的な生活の質に関する従来の臨床的に関連する尺度に影響を与えるかどうかを評価します。 手術後（期間：30～50日）と手術前との6分間の歩行距離の変化を測定します。 自己申告による生活の質については、医療転帰調査 36 項目の短縮フォーム (SF-36) と修正された簡易疼痛インベントリを選択しました。

合計サンプルサイズは 50 人の参加者、つまり 25 人からなる 2 つのランダム化グループであると提案します。 パイロット研究では、誤差の範囲を推定するためのサンプル サイズを、将来の試験を計画するのに十分に小さいものにすることが目標です。 追跡調査の損失を控えめに 10% とすると、90% 信頼区間の誤差の範囲は、SF-36 身体複合スコア (1.88 ポイント) または 6 分間の歩行距離 (22.9 ポイント) の推定点の 12% を超えることはありません。メートル）。 したがって、すべての信頼区間幅は将来の研究を計画するのに十分に小さいものです。