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一般集団における親のメンタライゼーションと子供のメンタルヘルスを促進するための iMentalize と MISC-SA の有効性。 (iMentalize)

2024年2月13日 更新者：Sergi Ballespí, Ph.D.、Universitat Autonoma de Barcelona

IMentalize と介護者を感作するための調停介入の有効性 - 一般集団からの家族における親のメンタライゼーションと子供のメンタルヘルスを促進するための自己管理版 (MISC-SA) (iMentalize プロジェクト)。

目的: この並行ランダム化対照試験の目標は、一般集団の家族における親のメンタライゼーションと子供のメンタルヘルスを促進するための iMentalize プログラムと感作介護者のための調停介入 - 自己管理版 (MISC-SA) の有効性をテストすることです。

参加者は 3 つの介入のうち 1 つをランダムに受け取ります。これらはすべて、1 年間にわたる毎週の 30 回のオンライン非同期セッションに基づいています。iMentalize プログラム (短編漫画を見て話す親子セッションに基づく)、MISC-SA (自分の親子のやりとりの記録を使用したガイド付きビデオフィードバックに基づく自己管理型 MISC バージョン）と、ここで使用されている MISC-R (これも自己管理型ですが、主にビデオフィードバックではなく読書と認知演習に基づいています)これは、他のほとんどの知的な、主に理論的なトレーニングに最も似ているためです。

比較: 研究者は 3 つのグループすべてを比較して、以下の程度を確認します。

  • iMentalize プログラムは、MISC-SA および TAU (対照群) と比較して、メンタライゼーションを促進する効果を示しています。
  • iMentalize プログラムは、TAU (対照群) と比較して、子供の精神的健康を促進する効果を示しています。
  • MISC-SAは、TAU（対照群）と比較して、親の精神化と子供の精神的健康を促進する効果を示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: メンタルヘルス介入は、ほとんどの場合、メンタルヘルスが失われた後、つまり精神病理の状況で(つまり、重症度または機能障害が臨床レベルに達した場合)に提供されます。 ジェームズ・ヘックマンの方程式は、メンタルヘルスが深刻に損なわれる前に投資することが高い収益につながることを示唆しています。 私たちは次のことをテストしたいと考えています。1) メンタルヘルスに有効な成分を臨床現場から地域社会にどの程度移すことが可能か、2) 親をより高いメンタライゼーションと対話スキルで豊かにすることを目的とした介入が、子どものメンタルヘルスをどの程度改善するか。 この介入は、非臨床環境で幅広いコミュニティにリーチすることを目的としているため、（子どもの環境に確実な変化を確実にするために）広範囲にわたるものであり、費用効率が高く、つまり、古典的なセラピストとクライアントの関係で個別に伝達される介入よりも安価である必要があります。

方法: 12 か月のマルチサイト、ランダム化対照試験 (RCT)。

対策の実用化：サルトジェネシスの要因を臨床現場から非臨床領域の精神疾患の連続領域に移すことを目的としたこのトランスレーショナル介入は、介入を受ける養育者（親）とその子どもの両方に利益をもたらすことが期待される。毎日それらにさらされている人たちです。 介護者の利益は、メンタライジング能力の向上（一次成果）だけでなく、より質の高い交流、ストレスの軽減、苦痛症状の軽減、幸福感の向上、自己効力感の向上（二次成果）という点でも期待されています。 子どもの精神的健康（主要な結果）は、症状の数、役割および社会的機能のレベル、幸福度などを使用して多次元的に操作されます。 介入に基づく新しい社会的感情スキルを大人に長期的に提供できるため、メンタライゼーションと向社会的行動（二次的成果）の面での子どもの利益も期待されます。 親の介入は、子どものメンタライゼーションスキル（媒介またはプロセス変数）を促進することにより、子どものメンタルヘルスを促進する可能性があると期待されています。

統計分析: Intention-To-Treat (ITT) アプローチに基づく分析には、欠落データに対処するために複数の代入技術を利用して、ランダムな割り当ての対象となるすべての参加者が含まれます。 各モデルの特定の統計的仮定とデータの特性を考慮したパラメータの推定は、線形混合効果モデルと構造方程式モデリング (SEM) の実装を通じて実行されます。 これらのモデルの実行には、主に線形混合効果モデルの場合は「lme4」と「nlme」、SEM モデルの場合は「lavaan」など、さまざまな R パッケージが使用されます。 統計的検出力に関しては、サンプルサイズ 105 人の参加者 (アームごとに 35 人) が提案されていますが、これは 3 アームからなる計画で中程度の効果サイズ (コーエンの d=0.25) を検出するために必要な最小参加者 54 人 (アームごとに 18 人) を超えています。 、3 回の繰り返し測定 (事前、事後、および 1 回のフォローアップ)、パワー レベルは 0.95。 1.00 に近い経験的検出力が予想されます。 コーエンの d 統計やオメガ 2 乗統計などの効果量の尺度が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna Ciraso, Researcher
  • 電話番号：++34661858272
  • メール：anna.ciraso@uab.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08193
      • Barcelona、スペイン、08193
        • 募集
        • Universitat Autònoma de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳までの子供を持つ親
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • カタルーニャ語を理解する
  • 介入前評価が完了しました

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: iMentalize プログラム (iMentalize)
iMentalize は、非臨床一般の人々のメンタライゼーションを促進するために特別に設計された、構造化された新しいプログラムです。 臨床現場でサルトジェネシスの主な要因としてメンタライゼーションを促進するメンタライゼーションベースの治療法にインスピレーションを得たiMentalizeは、親がMISCコンポーネント（感作介護者のための仲介介入）について訓練される30の構造化セッションを使用して、親のメンタライゼーションスタンスを促進することを目的としています。子どもたちは、漫画の登場人物、自分自身、養育者の精神状態、その他の親しい他者について頭の中で考えることができます。 iMentalize は、1 年間にわたって毎週 45 分間のセッションで協力する親子 2 組に投与されます。
行動：iMentalize プログラム (iMentalize)

これは、45 分間の 30 セッションとセッション間の作業 7.5 時間からなる 30 時間のグループ トレーニングです。

セッション 1: プログラムのプレゼンテーション。セッション 2: 内省的な子育て。セッション 3: 漫画のセッション I (ベースライン)。セッション 3: メンタライゼーションとは何か。セッション 4: 人間の相互作用の基礎。セッション 5: 漫画のセッション II (始まり)。セッション 6: メンタライゼーションとメンタルヘルス。セッション 7: MISC の背景と文化的要素。セッション 8: Cartoon のセッション III (MISC コンテキスト コンプの練習)。 セッション 9: 人間の相互作用における感情の重要性。セッション 10: MISC 感情要素。セッション 11: 漫画のセッション IV (感情表現の練習)。 セッション 11: メンタライゼーションはどのように発展するのか。セッション 12: MISC 認知コンポーネント。セッション 13: 漫画のセッション V (認知的補完の練習)。 セッション 14: 子どもたちのメンタライゼーション スキルを育成する方法。 セッション 15 ～ 30: MISC コンポーネントを使用して子供たちのメンタライゼーションを促進するカートゥーンのセッション。

他の名前：
  • アイメンタライズ
実験的：感作を起こしている介護者のための自己管理型介入介入 (MISC-SA)
この MISC バージョン (MISC-SA) は、教育と学習のコストを削減することで、MISC 独自のトレーニングをより幅広いコミュニティに移転することを目的としています。 MISC レッスンをオンライン プラットフォームで実装し、自己学習を可能にすることで、MISC の新しい自己管理バージョンでは、2 つのブロック、つまり 2 月から 6 月までの 18 セッション、および10月から12月にかけてさらに12回のセッションが行われます。 MISC のオリジナル バージョンとは対照的に、このバージョンでは、スーパーバイザーの介入が非常に少なく、コストが削減されるため、多数の参加者の同時自己トレーニングが可能になります。 MISC-SA は、参加者が対話を記録し、ガイド付きリフレクションを使用して視覚化できるようにすることで、MISC トレーニングの中心的なコンポーネント (ビデオ フィードバック) を維持します。
行動：感作している介護者のための仲介介入、自己管理版 (MISC-SA)
これは 30 時間の個人トレーニングで、毎週 30 回のオンラインで個別に自己管理する 45 分間のセッション (22.5 時間) + セッション間の作業 (朗読、監督、後のビデオフィードバックのためのビデオ録画、振り返り練習) の 7.5 時間で構成されます。 。 ブロック I: セッション 1: MISC プログラムのプレゼンテーション。セッション 2 ～ 8 (自己管理または SA): MISC の理論的基礎。セッション 9 ～ 18 (MISC の実践とビデオフィードバック)。夏休み: 日常生活のやり取りを記録します。ブロック II: セッション 19: 要約。セッション 20 ～ 30: ガイド付きの振り返りとビデオフィードバック。
他の名前：
  • その他-SA
アクティブコンパレータ：感作している介護者のための仲介介入 - 測定値 (MISC-R): 通常どおりの治療 (TAU)
MISC-R は、コア MISC コンポーネント (ビデオ フィードバック) を欠いた MISC トレーニングのより理論的なバージョンです。 MISC-Readings は MISC の理論的な知識を提供しますが、子供とのやり取りを録画した自分自身のビデオを見ることによる MISC コンポーネントに関する実践と考察が欠けています。 MISC-Readings は、練習やビデオフィードバックを常に理論的な錠剤や読書、つまり理論的な知識に置き換えます。 したがって、このより理論的な MISC バージョンは、社会的・感情的スキル開発のための真の実践に基づいたスキルベースのトレーニングではなく、「認知」知識と紙と鉛筆の練習に基づいた一般的な知的トレーニングに同化することができます。
行動：感作している介護者のための仲介介入 - 読書バージョン (MISC-R): 通常どおりの治療 (TAU)

これは、30 x 45 フィートの個別オンライン セッション (22.5 時間) を含む、30 時間のオンライン自己管理トレーニングに相当します。主に、短い朗読、丸薬、短編アニメーションを中心とした振り返り演習に基づいていますが、ビデオ フィードバックやガイド付き演習はありません。 これは、新しい情報の検索、大人と子供の（ガイドなし）アクティビティ（後のビデオフィードバックのためではありません）、またはライン外のガイド付き反射演習に基づいたセッション間の7.5時間のワークで補完されます。

セッション 1: プログラムのプレゼンテーション。セッション 2-8: MISC とメンタライゼーションの理論的基礎。セッション 9-16: メンタルヘルスに適用される MISC とメンタライゼーション。 17-18: 子どもの学習を向上させる MISC の利点。 19-20: 自尊心に対する MISC の利点。 21-22: メンタライゼーションを促進するための MISC の重要性。 23-24: メンタライゼーションと向社会的行動。 25-26: 安全な愛着を促進するための MISC の重要性。 27: 認識論的信頼における MISC の影響。 28-29: その他と幸福。 30: MISC、メンタライゼーション、環境エンリッチメント。

他の名前：
  • MISC-R、タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の反射機能アンケート (PRFQ)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この尺度は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 18 項目を使用して、子どもをメンタライズする (子どもの心を念頭に置き続ける) 親の能力を評価します。 合計スコアの範囲は 18 ～ 126 です。 スコアが高いほど、より内省的な子育て（より良い結果）を示します。
学習完了までに平均 12 か月
特性メタ気分スケール (24 項目) (TMMS-24)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この手段は、「1 = 全く同意しない」から「5 = 完全に同意する」までの範囲の 5 ポイント スケールで採点される 3 x 8 段階のサブスケール (「感情への注意」、「感情の明晰さ」、および「感情の修復」) で構成されています。 各スケールの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、メタムードに関する知識が高い (より良い結果が得られる) ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月
基本共感尺度 (BES)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは共感を評価するためのゴールドスタンダードであり、1 (全く同意しない) から 5 (完全に同意する) までスコア付けされた 20 項目で構成されます。 合計スコアは 20 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど共感が高い（より良い結果）ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
社会的認知の評価のための映画 (MASC)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
MASC は、適切なメンタライジング、ハイパーメンタライジング、低メンタライジング、または非メンタライジングを評価するための 46 のセグメントまたは項目で停止する 15 分間のビデオで構成されています。 すべてのスケールの範囲は 0 ～ 46 です。 適切なメンタライジングのスコアが高いほど、メンタライジング能力が高い (より良い結果が得られる) ことを示します。 他の 3 つの下位尺度のスコアが高いほど、メンタライジング能力が劣っていることを示します。
学習完了までに平均 12 か月
スターリング児童福祉尺度 (SCWBS)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、過去 2 週間の子どもの幸福度を測定するために一般的に使用される 15 項目の尺度です。 項目は 1 (決してない) から 5 (常に) までスコア付けされます。 スコアの範囲は 15 ～ 75 です。 スコアが高いほど幸福度が高い（より良い結果）ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月
子どもの福祉レベル (CWBL)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、同じ年齢の他の子供と比較した子供の幸福度を評価するためのリッケルトの 7 段階評価尺度です。 「1=非常に幸福度が低い」から「8=非常に幸福度が高い」までの範囲です。 スコアが高いほど幸福度が高い（より良い結果）ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月
長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは 25 項目ベースの尺度であり、3 点尺度 (0= 当てはまらない、2= 確かに当てはまります) を使用して採点され、子供の感情的問題、行為の問題、多動性、仲間の問題、および問題の 5 つの側面をスクリーニングします。社会的行動。 すべてのスケールの範囲は 0 から 10 です。 スコアが高いほど、より多くの問題 (最初の 4 つのスケール: 結果が悪い) またはより向社会的な行動 (最後のサブスケール: 結果が良い) を意味します。
学習完了までに平均 12 か月
アッヘンバッハ実証的評価システム (ASEBA)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは非常によく知られた 110 項目ベースの手段で、0 = 当てはまらないから 2 = 非常に当てはまりの範囲でスコア付けされ、8 つの臨床的側面と 3 つの 2 次スケールでのスクリーニングを提供します。 各スケールには異なる範囲があります。 スコアが高いほど、精神的健康問題の重症度が高い（転帰が悪化する）ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仲介的相互作用の観察 (OMI)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、養育者を敏感にするための仲介介入（MISC）で使用される観察尺度であり、養育者と子どもの相互作用中の感情的（愛着ベース）および認知的（学習ベース）の行動を定量化します。 感情要素のスケールの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、感情的な要素が多いことを示します。 認知コンポーネント (集中、影響、拡大、調整、報酬) は、相互作用に沿った頻度に基づいて評価されます。 スコアが高いほど、それらのコンポーネントの頻度が高いことを意味します (より良い結果)。
学習完了までに平均 12 か月
親のストレスアンケート (PSI)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この文書は、1 (非常に同意) から 5 (非常に同意しない) までのスコア付けされた 36 項目で構成されています。 合計スコアは 36 ～ 180 の範囲です。 スコアが高いほど、親のストレスが大きい（結果が悪化している）ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
ゴールドバーグ健康アンケート (28 項目) (GHQ-28)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、4 つの分野 (不安、うつ病、身体性愁訴、社会的機能不全) における成人の精神病理学のゴールドスタンダード スクリーニングです。 各領域は 1 ～ 4 の 7 つのスコアで評価されます。サブスケールの範囲は 7 ～ 28 です。 スコアが高いほど、問題のレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
感情調節尺度（DERS）の困難
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、「1=ほとんどない」から「5=ほぼ常に」までの 5 つの回答オプションを持つ 36 項目を使用して、感情の制御 (メンタルヘルスの重要な要素) の問題を評価するためのゴールドスタンダードです。 合計スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 スコアが高いほど、感情の制御が難しい（結果が悪化する）ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月
オックスフォード幸福度アンケート (OHQ)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、「1=全くそう思わない」から「6=全くそう思う」までの 8 つの項目に基づいて感情的な幸福度を評価するゴールドスタンダードです。 スケールの範囲は 8 ～ 48 です。 スコアが高いほど、幸福度が高い (結果が良好である) ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
ローゼンバーグの自尊心尺度 (RSES)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、成人の自尊心を自己申告するためのゴールドスタンダードで、「1=まったくそう思う」から「4=まったくそう思わない」までの 10 項目で採点されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲です。 反転すると、スコアが高いほど自尊心が高い (より良い結果) ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
親の有能感尺度 (PSOC)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この尺度は、親の認識する自己能力を評価するために、1 (まったく同意しない) から 6 (まったく同意する) までスコア付けされた 10 項目で構成されます。 10から60までの範囲です。 スコアが高いほど、子育てにおける自己有能感が高い（より良い結果が得られる）ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
自己他者精神化スケール (SOMS)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、1 (他よりも非常に少ない) から 5 (他よりもはるかに多い) までの 10 項目ベースの尺度で回答されます。 自己および他者の下位尺度スコアの範囲は 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど、メンタライゼーション能力が高いことを意味します（より良い結果）
学習完了までに平均 12 か月
反射機能スケール - 青少年 (5 項目バージョン) (RFQ-Y5)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、Fonagy の反射機能アンケートの短縮版です。 これには、1 (非常に同意しない) から 5 (非常に同意する) までスコア付けされた 5 つの項目が含まれており、範囲は 5 から 25 であり、スコアが高いほどメンタライゼーション能力が高い (結果が良好である) ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
特性メタ気分スケール - 子供バージョン (TMMS-C)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この手段はここでは自己メンタライゼーションの尺度として使用されています。 「感情の明晰さ」の 5 項目スケールのみが使用されます。 項目のスコアは、1 = まったく当てはまらないから 5 = 完全に当てはまります。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど感情が明瞭である (結果が良好である) ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
児童および青少年向けビッグ 5 アンケート (BFQ-NA)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
このアンケートは、1=ほぼ常にから 5=ほとんどないまでの 65 項目を使用して、幼児の 5 つの性格要因を評価します。 この研究では、優しさの尺度は向社会的行動を採点するために使用され、感情の不安定さの尺度は感情の調節不全を採点するために使用されます。 スコアが高いほど、より高い情緒不安定性 (悪い結果) またはより高い向社会性 (スコアを反転した後のより良い結果) を示します。
学習完了までに平均 12 か月
BarOn 7 歳から 18 歳までの子供向けの心の知能指数 (BarOn)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
BarOn の個人内 (6 項目) および個人間 (12 項目) の尺度は、「1 = 決してしない」から「4 = 常に」までの 4 点スケールでスコア化されます。 示されているサブスケールの範囲は、それぞれ 4 ～ 24 と 12 ～ 48 です。 スコアが高いほど、知能が高い（より良い結果）ことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
ローゼンバーグの自尊心尺度 - 子供バージョン (RSES-C)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、「1 = 完全に同意」から「4 = まったく同意しない」までの 10 項目を使用した自尊心のゴールドスタンダード尺度です。 10 から 40 の範囲の合計スコアを反転すると、スコアが高いほど自尊心が高い (より良い結果) ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月
バッテリー・オブ・ソーシャルライゼーション (BAS)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
社会的感受性、敬意と自制心、攻撃性の尺度はすべて、決してしない (1) から常に (4) までの項目を使用して採点され、ここでは子どもの向社会的行動を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、向社会的側面が高い（より良い結果）ことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習パターン目録 縮小版（60項目）（ILP-60）
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
この手段は、介入の影響を緩和すると考えられる学習パターンを測定します。 これは、4 つの学習要素 (処理戦略、規制戦略、学習の概念、学習の方向性) を評価する 60 項目で構成され、それぞれ 15 x 5 ポイントのリッカート スケール項目で構成されています。 すべてのスケールの範囲は 15 ～ 75 です。 スコアが高いほど、そのコンポーネントがより多く存在するか、そのパターン (潜在的なモデレーター) を使用する傾向が高いことを意味します。
学習完了までに平均 12 か月
人間関係アンケート (RQ)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、バーソロミューとホロヴィッツの 4 つの関係スタイル (安全、不安回避、不安に夢中、混乱) を評価するための 4 x 7 ポイントのリッケルトと、参加者をよりよく識別するスタイルを選択するための最後の 1 つのカテゴリ項目を含む、非常に簡単なスクリーニング スケールです。 。 愛着スタイルは、子供の精神的健康に対する親の介入の影響を和らげる可能性があります。 各愛着スタイルには 1 から 7 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、その関係スタイル (潜在的な調整者) の存在が高いことを示します。
学習完了までに平均 12 か月
子どもとの時間 (TC)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
これは、1 週間 (月曜日から日曜日) にわたる、子供とのリアルタイムの相互作用 (コミュニケーションと相互影響) の量を毎日分単位で計算するためのアドホック スケールです。 0 時間から数時間の範囲です。 スコアが高いほど、1 日または 1 週間あたり、子供と実際に対話する時間が長くなります (分単位)。 これは、「充実した」子育てへの曝露（潜在的な調整者）の尺度として使用されます。
学習完了までに平均 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Autonoma de Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sergi Ballespí, Researcher、Universitat Autònoma de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PID2021-125444OB-100-II-iM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データのベースは、バルセロナ自治大学 (UAB) のパブリック リポジトリを通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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