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ICFに基づくポーランドとスペインの筋骨格系の健康状態の比較

2024年2月28日 更新者：Agnieszka Wiśniowska-Szurlej、University of Rzeszow

ポーランドとスペインの一般人口の筋骨格系健康状態の比較分析：慢性筋骨格系疾患の機能、障害、健康の国際分類を使用した横断研究

筋骨格系の状態は世界中で障害の主な原因となっています。 これらの症状は慢性化を伴うことが多く、医療システムが対処するのは課題です。 医療は個人中心であり、病気を経験する個人の視点を考慮に入れなければなりません。 健康状態に関する実際の経験は、状況に応じた要因に大きく依存します。 さまざまな状況を比較すると、病気の経験においてどの側面が最も関連しているかを特定するのに役立ちます。 国際生活機能分類（ICF）は、そのような比較を可能にする統一言語を提供します。 この研究の目的は、ICF を参照フレームとして使用して、ポーランド人とスペイン人の間の筋骨格系の健康状態の違いを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

筋骨格系の状態は世界中で障害の主な原因となっています。 これらの症状は慢性化を伴うことが多く、医療システムが対処するのは課題です。 医療は個人中心であり、病気を経験する個人の視点を考慮に入れなければなりません。 健康状態に関する実際の経験は、状況に応じた要因に大きく依存します。

ICF は、状態によって引き起こされる器質的変化と、結果として生じる障害に対する状況要因の調節効果を説明するために世界保健機関によって提案されたフレームワークです。 ICF コア セットは、臨床現場でのこの分類の使用を容易にするツールです。 ICF コア セットは幅広い健康状態を対象に開発されてきましたが、これまで検証研究が不足していました。 近年、さまざまな集団における筋骨格系の状態について、ICF コアセットを使用した研究が開発されています。 特に、ポーランド人とスペイン人の筋骨格系の健康状態は、急性筋骨格系疾患後の簡単な ICF コアセットを使用して評価されています。 このデータの入手可能性により、ICF を参照フレームとして使用して、これらの集団の健康状態を比較することができます。 この目的で ICF を使用する可能性は科学文献では知られていませんが、健康状態の経験に最も関連する側面の特定に貢献する可能性があります。

この研究の目的は、ICF を参照フレームとして使用して、ポーランド人とスペイン人の間の筋骨格系の健康状態の違いを特定することです。 この研究の開発には、ICF に基づいた国境を越えた比較の開発のための方法論的基盤を提供するという目的もあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, PhD
  • 電話番号：+ 48 604 181 162
  • メール：agwisniowska@ur.edu.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35-959
        • University of Rzeszow
        • コンタクト：
          • Agnieszka Wiśniowska-Szurlej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ポーランドとスペインの一般人口のうち、筋骨格疾患を患っている人々がこの研究の潜在的な参加者となります。

説明

包含基準:

ポーランド人コホート：年齢は18歳から65歳、ICD-10に従って筋骨格系障害と診断され、信頼できる研究を実施できる正常な認知状態（簡易精神検査スコア＞6）、研究参加に対するインフォームドおよび自発的同意。

スペイン人コホート：18歳以上の患者。一般開業医による筋骨格系の状態の診断。スペイン語の十分な知識。

除外基準:

ポーランドのコホート：精神障害 - 医学的診断によって確認されたうつ病またはパーソナリティ障害。

スペイン人コホート：筋骨格系以外の問題に対する紹介。および病院サービスからの紹介。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ポーランド
ポーランドの一般人口に含まれる筋骨格系疾患のある人々
他の：ICFベースの国際比較分析
ICFベースの国際比較分析
スペイン
スペインの一般人口に含まれる筋骨格系疾患のある人々
他の：ICFベースの国際比較分析
ICFベースの国際比較分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期後の筋骨格疾患向けの簡易国際機能分類、障害および健康分類 (ICF) コアセット
時間枠：2024-01/2024-07
コードのコアセットは、身体機能、活動と参加、環境要因などのカテゴリーをカバーしています。 各カテゴリのすべてのコードは、問題の重大度または障害の大きさを 0 ～ 4 のスケール (xxx.0) で示す同じスケールを使用する修飾子を使用して定量的に評価されます。 問題ない; xxx.1 軽度の問題。 xxx.2 中程度の問題。 xxx.3 重大な問題。 xxx.4 完全な問題。 xxx.8 は指定されておらず、xxx.9 は適用されません)。
2024-01/2024-07

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サンプルの社会人口統計データ（国籍、年齢、性別、教育レベル、就労状況、併存疾患の数）
時間枠：2024-01/2024-07
2024-01/2024-07

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rzeszow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanidad de Castilla y León

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, PhD、University of Rzeszow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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