股関節骨折および認知障害の兆候のある高齢者の最適化されたリハビリテーション - 実現可能性研究 (ENHANCE)
2025年2月10日 更新者：Mr. Jan Overgaard、Lolland Community, Denmark
股関節骨折および認知障害の兆候のある高齢者の最適化されたリハビリテーション - ENHANCE プロジェクト - 実現可能性調査
大腿骨頸部骨折に苦しむ高齢者は重大な懸念事項であり、女性の発生率が高くなります。 大腿骨頸部骨折後の死亡率は驚くべきもので、3か月以内にリスクが最大8倍、30日と12か月以内にかなりの割合で増加します。 大腿骨近位部骨折を患った高齢者、特に認知障害のある高齢者は、骨折前の機能を回復することが困難であり、症例の 25% ～ 40% が影響を受け、死亡リスクが増加します。 段階的な筋力トレーニングや構造化された運動プログラムなどの介入は存在しますが、股関節骨折患者、特に認知障害のある患者では、骨折前の機能が一貫して回復するわけではなく、研究から除外されることが多いです。 このサブグループの効果的な管理に関する証拠は限られており、地域ベースのリハビリテーションについては明確ではありません。 ガイドラインでは軽度から中等度の認知障害を持つ患者に対する運動介入を示唆しているが、この集団のみに焦点を当てた研究が不十分なため、詳細は不明のままである。
この実現可能性研究は、大腿骨頸部骨折と認知障害のある高齢者を対象とした、外来患者向けの 12 週間の個別化された段階的な運動プログラムの実施の実用性と安全性を評価することを目的としています。 さらに、研究者らは、特に提供される運動介入に焦点を当てて、参加者の経験と股関節骨折後のリハビリテーションの認識された価値に関する観察とインタビューを通じて定性的な洞察を収集しようと努めています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景と全体的な目的。
デンマークでは毎年約 7,000 人が大腿骨頸部骨折に苦しんでいます。
大腿骨頸部骨折は死亡率の高い外傷性事象であり、大腿骨頸部骨折を患った高齢者は、重大な痛み、全般的な機能能力の低下、および同じレベルの機能（歩行補助具なしで自由に動けるなど）を回復することが困難になります。骨折の前。
大腿骨頸部骨折と認知障害の兆候のある高齢者がサブグループを構成し、グループ全体の 25 ～ 40% を占めます。
認知症は股関節骨折を起こす可能性を 3 倍近く高め、他の患者グループと比較して死亡率を高めます。
さらに、多くの人は、最初は認知障害の兆候がない人よりも状態が悪化しているにもかかわらず、受ける権利のある治療やトレーニングを受けていません。
認知障害の兆候のある高齢者は研究から除外されることが多いため、この分野での研究は限られています。
利用可能な少数の研究は、股関節骨折を患い、認知障害の兆候がある高齢者は、認知障害の兆候がない股関節骨折の高齢者に提供されるのと同じ介入から恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。
しかし、体系的で綿密に計画され、個別化された家庭訓練プログラムが、大腿骨頸部骨折や認知障害の兆候のある高齢者に対して自治体で提供される標準的な訓練よりも優れているかどうかを調査するためのランダム化比較試験は実施されていない。
この実現可能性研究では、大腿骨頸部骨折と認知障害の兆候のある高齢者を対象とした、退院直後の自治体ベースの環境での 12 週間の個別化された漸進的運動プログラムの実用性と安全性を評価することを目的としています。
うまくいけば、そしてこの実現可能性研究から肯定的な結果が出た場合、研究者らは（別の研究で）ランダム化比較試験を進めることになるでしょう。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- 電話番号：+4561121191
- メール：jover@lolland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Søren Thorgaard Skou, PhD
- 電話番号：004523708640
- メール：stskou@health.sdu.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- Frederiksberg Healthcare center and 24-hour rehabilitation
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コンタクト：
- Nanna Aue Sobol, PT, PhD
- メール：jover@lolland.dk
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Hårlev、デンマーク、4652
- 募集
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
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コンタクト：
- Lotte Bylov
- メール：jover@lolland.dk
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Hørsholm、デンマーク、2970
- 募集
- Hørsholm Health and Rehabilitation Center
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コンタクト：
- Niklas Grundt Hansen, PT, MSc.
- メール：jover@lolland.dk
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Maribo、デンマーク、4930
- 募集
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
-
コンタクト：
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- 電話番号：+4554677700
- メール：jover@lolland.dk
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コンタクト：
- Gwen Tremmel
- 電話番号：+4554677700
- メール：gptr@lolland.dk
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主任研究者：
- Jan A Overgaard, MSc.
-
Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- 募集
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
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コンタクト：
- Jakob Jensen, PT
- メール：jover@lolland.dk
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Vordingborg、デンマーク、4760
- 募集
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
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コンタクト：
- Line Flemmer, Bachelor
- メール：jover@lolland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近（3週間以内）股関節骨折（大腿骨頸部または転子部骨折）の外科的修復を受けた
- 独立した骨折前歩行機能（屋内歩行の新しいモビリティスコアが2以上）
- ミニメンタルスコア検査で測定された認知障害の兆候が24点未満、または認知症の診断が確認されている、または患者記録からの情報に基づいて測定された場合
- 自宅、老人ホーム、または福祉施設に住んでいる
- 患者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病的股関節骨折
- ミニ精神状態検査で重度の認知症の兆候がある (10 点未満)
- デンマーク語以外を話す人
- 不安定な健康状態の患者（例： 未治療の高血圧（>180 mm HG））医療コンサルタントによる評価
- 「安全上の懸念」（例: 重篤な有害事象に関連する可能性のある基礎的な併存疾患） - 研究者の意見に参加するのは安全ではありません
- 行動障害または精神障害がある
- アルコールまたは薬物乱用
- 介入に参加できない（例： 視覚障害のため、言語がありません）
- 手術後に体重負荷に制限がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：進歩的で個別化された構造化された運動プログラム
個別化された、進歩的で、構造化された運動プログラム。 参加者は12週間、自宅および/または医療センターでの介入を受けることになる。 「在宅」介入は、週に 3 回の訪問/セッション (約 30 ～ 60 分) で構成されます。 12週間（合計最大36回のセッション）、参加者の自宅、仮設住宅（例：自宅）で行われます。 24 時間リハビリ施設）、老人ホーム、または介護付き生活施設。 「医療センターで」の介入は、理学療法士と参加者が参加者が医療センターへの往復の移動に対処でき、より強度の高い「医療センターで」の恩恵を受けると確信した場合に参加者に提案されます。 「介入。 この介入は、週に 2 回の訪問/セッション (約 45 ～ 60 分) で構成されます。 12週間（合計最大24セッション）。 |
武器の下の説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいモビリティ スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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新しいモビリティ スコアは、屋内ウォーキング、屋外ウォーキング、ショッピングなどの参加者の能力を総合したスコアで、0 ～ 3 のスコアが得られます (0: 全くなし、1: 他の人の助けあり、2: 補助あり) 、3: 困難なし) を機能ごとに評価し、合計スコアが 0 から 9 になり、9 が機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースラインと6か月
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参加者の認知レベルを 0 点から 30 点のスコアで評価するテスト。
ミニ精神状態検査は、認知障害をチェックするために使用できます。
最高得点は 30 点です。
25 以上のスコアは正常として分類されます。
スコアが 24 未満の場合、結果は通常異常とみなされ、認知障害の可能性を示します。
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ベースラインと6か月
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身長
時間枠：ベースライン
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参加者の身長をメートル単位で評価するには
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の体重をキログラム単位で評価するには
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ベースライン、3 か月、6 か月
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タンデムバランステスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の 3 つの異なる位置に立つ能力を採点する静的バランス テスト (0 ～ 30 点、バランスに問題がないことを示す 30 点からバランスに深刻な問題があることを示す 0 点)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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バーセル-20
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Barthel-20 テストを使用して、日常生活機能の基本的な活動を評価します。
可能な合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど障害が増大していることを示し、スコアが高いほど自立していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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30秒間の椅子上げテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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このテストでは、参加者が 30 秒以内にできるだけ多く椅子から立ち上がる能力を検査します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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認知障害に関する質問票の簡単な評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の認知レベルを 0 (= 深刻な認知問題) から 20 ポイント (= 認知障害なし) の範囲のスコアで評価するテスト。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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握力測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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手持ち式握力計を使用した参加者の握力の評価。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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累積歩行スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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このスコアは、3 つの活動 (ベッドに出入りする、椅子に座ってから立ち、椅子に座る、歩く) における参加者の自立性を表します。
各活動は 0 ～ 2 で評価されます (0 = 人間の支援や口頭での合図にもかかわらず、できない、1 = 人間の援助や 1 人以上の人の口頭での指示があればできる、2 = 人間の援助なしで安全にできる)または口頭での合図、歩行補助具の使用は許可されます）。
合計スコアは 0 点から 6 点まで
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ベースライン、3 か月、6 か月
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4メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の 4 メートルの歩行における歩行速度を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ユーロクール 5 次元
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Euroqol 5 のディメンションは、基本的に 2 つの全体的な項目で構成されます。記述システムと Euroqol 視覚的アナログスケール。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は自分の健康状態を記入するよう求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 Euroqol 視覚アナログ スケールは、患者の自己評価を 0 ～ 100 の範囲の垂直視覚アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」 (= 100) と「イメージできる最悪の健康状態」 (= 0) というラベルが付けられます。 ）。 視覚的なアナログスケールは、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用できます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床フレイルスケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床虚弱スケールは、医療専門家による評価後の参加者の健康状態または虚弱の全体的なレベルを要約する 9 段階のスケール (1 ～ 9 の範囲) です。
臨床虚弱スケールは、スコアが高いほどリスク/虚弱が大きいことを意味するようにスコア化されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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口頭評価スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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股関節骨折の参加者を対象に、5 段階評価 (0 = 痛みなし、1 = 軽い痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み、4 = 耐えられない痛み) を使用して股関節骨折に関連する痛みのレベルを評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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活動加速度計
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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7日間の身体活動量を測定します。
2 つの加速度計 (1 つは手首に、もう 1 つは大腿に装着) は、参加者の活動レベルを連続 7 日間 (1 日 24 時間) 監視します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Trine Nordentoft、Vordingborg municipality
- スタディチェア：Lotte Bylov、Stevns Municipality
- スタディチェア：Gwen Tremmel、Lolland Municipality
- スタディチェア：Halil Baldan、Guldborgsund Municipality
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月8日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LollandCD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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