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吸気筋トレーニングが呼吸機能と運動能力に与える影響

2024年3月5日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital

抗TNF療法を受けている強直性脊椎炎患者の呼吸機能と運動能力に対する吸気筋トレーニングの効果：ランダム化対照研究。

本研究では、AS 患者の肺機能に対する抗腫瘍壊死因子 (TNF) 治療の効果を評価すること、および AS 患者の脊椎可動性訓練に吸気筋トレーニングを追加することで患者の肺機能と運動パフォーマンスを評価することを目的としました。 AS は抗 TNF を使用しています。 また、これらのパラメーターと疾患活動性、脊椎の可動性、生活の質との関係を調査することも目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AS と診断され、当院の外来診療を申請し、抗腫瘍壊死因子 (TNF) 治療を少なくとも 6 か月間受け、評価を受けた患者が研究に含まれます。

研究への参加に同意した患者さんには同意書への署名を求められます。 初めに、すべての患者の氏名、年齢、身長、体重、BMI、喫煙・アルコールの使用、職業、婚姻状況、学歴、強直性脊椎炎の罹患期間、コルチコステロイドの使用歴、全身性および追加のコルチコステロイドの有無。 -関節疾患、使用した薬剤、その他の疾患について質問され、ファイルに記録されます。

過去1年間に当院に申請したAsと診断された患者の男女比を文献に基づいて計算し、男性30名、女性14名を研究に含めることを計画した。 合計 44 人の患者が、密封エンベロープランダム化法を使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 運動プログラムは両方のグループに適用され、週に 3 セッション、60 分が 6 週間続きます。

米国脊椎炎協会が推奨するサンプル脊椎炎運動プログラムをトルコ語に翻訳し、各運動を 3*10 セットで実施します。

吸気筋トレーニングも介入群に追加される。

吸気筋トレーニングは、患者の測定されたPIMAX値の50％の強度で開始され、患者の耐性に応じて1日あたり2 cm/H20ずつ増加し、合計6週間/週5日/週に適用されます。 1日あたり3セッション/セッションあたり10呼吸。

研究に参加した患者は、BASDAI（バース強直性脊椎炎疾患活動性指数）、BASFI（バース強直性脊椎炎機能指数）、ASQoL（強直性脊椎炎の生活の質）、修正ボルグスケール、ビジュアルアナログによる最大運動時の呼吸困難の測定で評価されました。 0、6、12、24週目に体重計（VAS）、6分間歩行テスト、胸部拡張測定、呼吸機能検査（肺活量測定）が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38080
        • 募集
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正ニューヨーク基準に従って強直性脊椎炎と診断された患者
  • BASDAIスコアが4.1未満で、少なくとも6か月間抗TNF療法を受けた患者
  • 肺機能検査の最大吸気圧値が80%未満の患者
  • 過去1年以内に心臓検査を受け、心臓病理が検出されなかった患者。

除外基準:

  • 患者は重度の精神障害を患っている
  • 患者の PFT 装置の使用を妨げる神経疾患および肺疾患の存在
  • コントロールされていない高血圧の存在
  • コントロールされていない糖尿病の存在
  • 制御されていない不整脈の存在
  • 制御不能な心不全
  • 高リスクの不安定狭心症およびすべての急性心疾患（急性心筋梗塞、急性心内膜炎、心筋炎または心膜炎）
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  • 急性肺塞栓症または肺梗塞
  • 重度の肺高血圧症
  • 全身感染症または悪性腫瘍の存在
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：演習グループ
脊椎炎運動プログラムのサンプル
他の：脊椎炎運動プログラムのサンプル
米国脊椎炎協会が推奨するサンプル脊椎炎運動プログラムをトルコ語に翻訳し、各運動を 3*10 セットで実施します。 運動プログラムは両方のグループに適用され、週に 3 セッション、60 分が 6 週間続きます。
アクティブコンパレータ：EXERCISE+ 吸気筋トレーナー（IMT）グループ
脊椎炎運動プログラムの例 吸気筋トレーニングも介入グループに追加されます。
他の：脊椎炎運動プログラムのサンプル
米国脊椎炎協会が推奨するサンプル脊椎炎運動プログラムをトルコ語に翻訳し、各運動を 3*10 セットで実施します。 運動プログラムは両方のグループに適用され、週に 3 セッション、60 分が 6 週間続きます。
デバイス：吸気筋トレーナー (IMT) (パワーブリーズ メディック クラシック)
吸気筋トレーニングは、患者の測定されたPIMAX値の50％の強度で開始され、患者の耐性に応じて1日あたり2 cm/H20ずつ増加し、合計6週間/週5日/週に適用されます。 1日あたり3セッション/セッションあたり10呼吸。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能検査（スパイロメトリー）
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
スパイロメトリーは、最も一般的に使用される呼吸機能検査 (PFT) です。 これは、時間の微分として呼吸中に発生する流量または体積の変化を測定することに基づいた生理学的検査です。 肺活量測定中に使用される標準的な操作は、強制呼気操作とも呼ばれます。これは、急速で深い吸気とそれに続く全肺容積レベルでの最大呼気から構成されます。 評価される肺活量測定検査は、以前に定義された肺活量測定検査の性能基準、許容性および再現性の基準に準拠する必要があります。 この研究では、強制呼気操作で最も頻繁に測定された肺活量測定パラメータは次のとおりでした。肺活量（VC）、努力肺活量（FVC）、努力呼気量（FEV）、最大吸気圧（PImax）、最大呼気圧（Pemax）をチェックし、呼吸筋力を評価します。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI):
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
疲労、脊椎および末梢関節の痛み、腫れ、朝のこわばりなどの疾患特有の症状を評価し、0 ～ 10 の範囲のスコアで解釈されます。 スコアの増加は、疾患活動性の増加を示します。 これは、疾患の活動性と進行を評価するために開発された、信頼性が高く感度の高い指標です。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
これは、AS 患者の機能状態を判定および監視するために開発された、迅速かつ適用が簡単で高感度で信頼性の高い指標です。 これは、曲げる、手を伸ばす、立つ、体位を変える、階段を登る、日常生活活動に対処するなどの患者の能力を評価する 10 の質問で構成されています。 各質問について、最終スコアは、0 ～ 10 cm の範囲で VAS を使用して合計スコアを 10 で割ることによって得られます。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート (ASQoL)
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
ASQoL は、AS の生活の質を評価するために最も広く使用されており、有効かつ信頼できるアンケートです。 この調査は 18 の質問で構成されており、患者は各質問に対して「はい」または「いいえ」で回答するよう求められます。 「いいえ」の回答には「0」ポイントが取られ、「はい」の回答には「1」ポイントが取られます。 合計スコアは 0 ～ 18 の間で変化します。 スコアが高い場合は、生活の質に重大な障害があることを示します。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
改良されたボーグスケール
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
これは、労作時呼吸困難の重症度および安静時呼吸困難の重症度を評価するためによく使用される尺度です。 呼吸困難の重症度を程度に応じて記載した10項目で構成されています。 Modified Borg Scale で呼吸困難の重症度を定義すると、患者が適用しやすくなります。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
Visual Analog Scale (VAS) による最大運動時の呼吸困難の測定
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
Visual Analog Scale (VAS) は、100 ミリメートルの水平線または垂直線に鉛筆で印を付けることによって適用されるスケールです。 この線の 0 mm 点では呼吸困難はなく、最も重篤な呼吸困難は 100 mm 点です。 患者は、これら 2 つの程度を基準として、現在の呼吸困難の重症度をスケールでマークします。 採点は、巻尺を使用してマークされた点を測定することによって行われます。 これまでに実施された研究のほとんどは、VAS が呼吸困難の重症度を評価するために使用できる信頼できる尺度であり、呼吸困難の重症度のわずかな変化にも敏感であることを示しています。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
これは、運動能力と治療効果を監視するために、心肺リハビリテーションで頻繁に使用される検査です。 患者は検査前に 15 分間椅子に座って休息し、適切な靴と快適な衣服を着用する必要があります。 患者が自分の歩行ペースで、できれば長さ 30 メートルの廊下を 6 分間で歩いた距離を計算します。 患者の酸素飽和度 (sO2) が 88% 未満の場合、検査は O2 サポートを使用して実行する必要があります。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
胸部拡張測定
時間枠：治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）
胸部の拡張は第 4 肋間で測定されます。 患者は肺の中の空気をすべて吐き出してから、深く吸気するように求められます。 深いインスピレーションの結果、胸の周りの広がりがセンチメートル単位で記録されます。
治療前（0日目）、治療後（6週目）、治療後（12週目）、治療後（24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kayseri City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof、Saglik Bilimleri Universitesi
  • 主任研究者：Esra Yaprak tas、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KayseriCHIMT001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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