膝関節全置換術前の術前運動療法と患者教育 (PROTEKT)
2026年1月30日 更新者：Joanna Kvist、Linkoeping University
膝関節全置換術前の術前運動療法と患者教育 - 主観的な膝機能、患者の満足度、および可能性への影響
この多施設ランダム化対照試験の目的は、膝関節置換術を待つ患者に対する術前運動療法と教育が、標準治療と比較して主観的な膝機能、患者の満足度、および能力向上に及ぼす影響を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 術前の運動療法と教育は、術後1年後の標準治療と比較して主観的な膝機能の改善につながりますか?
- 術前の運動療法と教育は、術後 1 年後の標準治療と比較して、より高いレベルの患者満足度につながりますか?
- 術前の運動療法と教育は、術後 6 週間の標準治療と比較して、患者の能力向上につながりますか?
- 術前の運動療法と教育は、術後6週間の標準治療と比較して客観的な膝機能の向上につながりますか?
参加者は、年齢（67歳以下、67歳以上）によって、週2セッションの教育と組み合わせた術前の監督下個別運動療法（介入群）または標準治療（対照群）のいずれかに無作為に層別化されます。 この介入は、手術の決定時点から手術が可能な限り近づくまで、少なくとも 8 週間継続的に継続されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格な患者は、外科医から手術の決定を受けた後、年齢（67歳以下、67歳以上）ごとに層別化された不透明な隠蔽封筒を介して、介入群または対照群に1：1の配分比で無作為に割り付けられます。 包含基準と除外基準については、以下のセクションで説明します。 封筒と割り当てリストは、割り当てプロセスが行われる場所とは別の建物の施錠された耐火保管庫に保管されます。
介入グループの患者は、手術決定の時点から手術まで継続的に行われる、術前の監視付き運動療法と教育に参加します。 週に2回、1回あたり約1時間。 トレーニングは個別の筋力、バランス、可動性の訓練で構成され、教育は術後の回復、痛みと腫れ、リハビリテーションの経過、長期的な機能と活動レベルなどに対する患者の期待に関する継続的な個別の話し合いで構成されます。
両グループの患者は、手術の約 2 週間前に標準化された術前説明会に参加します。 手術前の準備に関する一般的な情報 (例: 家庭環境の準備）、入院中の出来事や退院後のリハビリテーションプロセスは、標準的なケア手順の一部として提供されます。
対照群の患者は、上記の標準化された術前説明セッションに参加します。 彼らは、手術に同意/決定する際の外科医との定期的な話し合い以外に、トレーニングや運動、個別の教育に関する具体的な情報を受け取ることはありません。
8 週間後、手術の 1 ～ 2 週間前、および手術の 6 週間後のベースラインおよびフォローアップ測定には、客観的および患者が報告した転帰測定が含まれます。 手術後 3 か月および 1 年の追跡調査は、患者から報告された転帰測定のみで構成されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
110
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marcus Ljung, PhD-student
- 電話番号：+4610-1043861
- メール：marcus.ljung@regionostergotland.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanna Kvist, Professor
- 電話番号：+46732713077
- メール：joanna.kvist@liu.se
研究場所
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、58183
- 募集
- Linköping University
-
コンタクト：
- Joanna Kvist, Professor
- 電話番号：+46 (0) 13 284664
- メール：joanna.kvist@liu.se
-
主任研究者：
- Joanna Kvist, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回の片側膝関節置換術の待機リスト
- 変形性膝関節症が手術の主な理由
- 介入の現場までの移動から60分以内に居住し、完全に参加できること
除外基準:
- 過去にもう一方の膝に人工膝関節置換手術を受けたことがある
- 手術の主な理由としての変形性膝関節症以外の理由
- 再手術
- 認知機能の低下
- 自立してスウェーデン語を話したり読んだりできない
- 介入への完全な参加を妨げる慢性疾患または障害など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：対照群
標準ケア
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標準治療手順の一環として、介入群と対照群の患者は手術の約 2 週間前に標準化された術前説明会に参加します。
手術前の準備に関する一般的な情報 (例:
家庭環境の整備）、入院中の出来事や退院後のリハビリテーションの様子などをご案内します。
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実験的：介入グループ
膝関節置換手術前の術前運動療法と教育
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個別の筋力、可動性、バランス訓練と、術後の回復期待、痛みと腫れ、リハビリテーションの経過、長期的な機能と活動レベルなどについての個別の話し合いによる継続的な教育からなる術前の監督付き運動療法。週に2回、約1 時間あたり 1 時間。
標準治療手順の一環として、介入群と対照群の患者は手術の約 2 週間前に標準化された術前説明会に参加します。
手術前の準備に関する一般的な情報 (例:
家庭環境の整備）、入院中の出来事や退院後のリハビリテーションの様子などをご案内します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから手術後1年目までの忘れられた関節スコア-12（FJS-12）の変化
時間枠：ベースライン;手術後1年
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患者報告結果測定 (PROM) では、患者が日常生活の 12 の異なる状況において、5 項目のリッカート尺度で自分の膝が影響を受けていることをどの程度認識しているかを評価します。
結果は 0 ～ 100 のスケールで合計結果に要約され、0 が最悪 (認識度が高い)、100 が最高 (認識度が低い) となります。
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ベースライン;手術後1年
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修正された Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) のベースラインから術後 6 週間までの変化
時間枠：ベースライン;手術後6週間
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6 項目の PROM では、患者が過去 4 週間に人生に対処する能力、病気を理解し対処する能力、健康を維持し自活する能力などを評価するよう求められます。
項目は、非常に良い状態から全く悪い状態までの 5 項目のリッカート スケールで回答されます。
結果は 6 ～ 30 の合計スコアに要約され、スコアが高いほど有効化が良好であることを示します。
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ベースライン;手術後6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1年後の患者満足度
時間枠：手術後1年
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非常に不満から非常に満足までの 5 項目のリッカートスケール
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手術後1年
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90度屈曲時の等尺性膝関節最大伸展量のベースラインから術後6週間までの変化
時間枠：ベースライン;手術後6週間
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座って固定ダイナモメーターを使用
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ベースライン;手術後6週間
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ベースラインから術後6週間までの膝のアクティブ可動域の変化
時間枠：ベースライン;手術後6週間
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仰向け、角度計を使用
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ベースライン;手術後6週間
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ベースラインから術後 6 週間まで、30 秒間の椅子から立位テスト (30 秒 CST) に変更
時間枠：ベースライン;手術後6週間
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30 秒間に完了する繰り返しの最大数
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ベースライン;手術後6週間
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ベースラインから介入開始後 8 週間および手術の 1 ～ 2 週間前までの、90 度屈曲時の最大等尺性膝伸展の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前
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座って固定ダイナモメーターを使用
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前
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ベースラインから介入開始後 8 週間および手術の 1 ～ 2 週間前までの膝のアクティブ可動域の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前
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仰向け、角度計を使用
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前
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ベースラインから介入開始後 8 週間および手術の 1 ～ 2 週間前までの 30 秒 CST の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前
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30 秒間に完了する繰り返しの最大数
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前
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ベースラインから介入開始後8週間、手術前1～2週間、手術後6週間、3ヶ月、1年までの変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3か月。手術後1年
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PROM には、痛み、症状、日常生活での活動、スポーツ、レクリエーション、生活の質に関するさまざまなトピックに関する 5 つのサブカテゴリがあります。
結果は 0 ～ 100 のスケールで要約され、0 が最悪、100 が最良となります。
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3か月。手術後1年
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: ベースラインから介入開始後 8 週間、手術前 1 ～ 2 週間、手術後 6 週間、3 か月、および 1 年までの EuroQol 5 ディメンション 3 レベル (EQ5D-3L) の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3か月。手術後1年
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健康状態のさまざまなトピックに関する 5 つの次元の PROM が 3 段階のスケールで回答されます。
値は 1 (完全な健康状態) と 0 (死んだも同然の状態) に固定されており、負の値も許可されます。
結果には、患者の認識された健康状態を Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 100 で等級付けすることも含まれます。0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最良の健康状態です。
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3か月。手術後1年
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国際身体活動アンケートの変化 - ショートフォーム（IPAQ-sf）のベースラインから介入開始後8週間、手術前1～2週間、手術後6週間、3ヶ月、1年後まで
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3か月。手術後1年
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PROM は 4 つのサブカテゴリーに分かれており、患者が自分の身体活動習慣を評価するフォローアップの質問が含まれています。
結果は 3 つのカテゴリに要約されます。身体活動が低い、中程度、または高い
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3か月。手術後1年
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ベースラインから介入開始後 8 週間、手術前 1 ～ 2 週間、手術後 6 週間、3 か月、および 1 年までの Mod-PEI-2 の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後3か月。手術後1年
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6 項目の PROM では、患者が過去 4 週間に人生に対処する能力、病気を理解し対処する能力、健康を維持し自活する能力などを評価するよう求められます。
項目は、非常に良い状態から全く悪い状態までの 5 項目のリッカート スケールで回答されます。
結果は 6 ～ 30 の合計スコアに要約され、スコアが高いほど有効化が良好であることを示します。
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後3か月。手術後1年
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ベースラインから介入開始後 8 週間、手術前 1 ～ 2 週間、手術後 6 週間と 3 か月までの FJS-12 の変化
時間枠：ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3ヶ月
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PROM では、患者が日常生活の 12 の異なる状況において、5 項目のリッカート尺度で、影響を受けた膝についてどの程度認識しているかを評価します。
結果は 0 ～ 100 のスケールで合計結果に要約され、0 が最悪 (認識度が高い)、100 が最高 (認識度が低い) となります。
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ベースライン;無作為化/介入開始から 8 週間後。手術の1～2週間前。手術後6週間。手術後3ヶ月
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介入の開始後、ベースラインから8週間、手術後3ヶ月および1年後の客観的に測定された身体活動と座りがちな習慣の変化
時間枠：ベースライン;ランダム化/介入開始から8週間後。手術の3ヶ月後;手術の1年後
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身体活動と座りがちな習慣は、ActivPal™加速度計を介して客観的に測定されます。
罹患した脚の太ももの前に取り付けられ、7日間1日24時間着用されます。
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ベースライン;ランダム化/介入開始から8週間後。手術の3ヶ月後;手術の1年後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス
時間枠：介入の開始から8週間のフォローアップまで、そして8週間のフォローアップの後に手術日がスケジュールされる場合は継続的に継続します。
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介入、運動療法プロトコル、および教育の会話の順守は、各セッションで登録されています。
すべての患者に運動ジャーナルが保持され、演習の数、実行された運動のバリエーション、使用された投与量と負荷、議論された教育のトピックが記録されます。
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介入の開始から8週間のフォローアップまで、そして8週間のフォローアップの後に手術日がスケジュールされる場合は継続的に継続します。
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外科的処置の説明
時間枠：手術の6週間後
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膝の交換の種類、膝蓋骨のボタン/再浮上などの外科的処置に関する情報、標準的な慣行以外の軟部組織の手順は、6週間のフォローアップで患者の医学雑誌を通じて収集されます。
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手術の6週間後
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術後の理学療法管理の説明
時間枠：手術の6週間後;手術の3ヶ月後;手術の1年後
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すべての患者の術後理学療法管理の簡単な説明は、6、12、および52週間の術後追跡評価でフォームを介して収集されます。
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手術の6週間後;手術の3ヶ月後;手術の1年後
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有害事象
時間枠：手術のベースラインから1年後
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介入参加中の怪我、再監督、術後感染、死亡などの有害事象がすべての患者について記録されます。
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手術のベースラインから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Marcus Ljung, PhD-student、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月26日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PROTEKT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付けるデータは、研究完了後、合理的な要求に応じて、対応する著者（ML）から集計レベルで入手可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。