人工膝関節感染症に対するリアルコンポーネントとオールセメントの関節スペーサー
人工膝関節周囲感染症治療における耐久性のある実成分抗生物質スペーサーと全セメント関節スペーサーの比較
米国では、人工膝関節に感染症が発生し、抗生物質だけでは治癒しない場合、標準治療として人工膝関節の 2 段階の再置換術が行われます。 最初の段階では、外科医が人工膝関節を取り外し、膝の周囲をきれいにします。 その後、抗生物質スペーサーを配置します。 抗生物質スペーサーは、時間の経過とともに膝の空間に抗生物質を継続的に放出する人工関節の一種です。 スペーサーは膝の非常に基本的な機能のみを可能にします。 抗生物質スペーサーを装着している間は、松葉杖や歩行器の使用が必要になる場合があります。 抗生物質スペーサーを配置する手術後、外科医は一連の抗生物質も処方する場合があります。 抗生物質スペーサーは通常の人工関節ほど耐久性がないため、感染が治まった後にスペーサーを取り外して新しい人工膝関節を挿入する再手術が必要になります。
人工関節感染症を治療する別の方法があります。 これは一段階の改訂です。 この治療では、外科医は人工膝を取り外し、膝の周囲をきれいにします。 その後、抗生物質を含む特別な種類のセメントを使用して新しい人工膝を設置します。 セメントは、時間の経過とともに継続的に膝の空間に抗生物質を放出します (外科医が一連の抗生物質を処方する場合もあります)。 抗生物質セメントを使用した新しい人工関節は、元の人工膝関節とほぼ同じ機能を発揮します。 これは、感染が治癒している間は、通常の日常生活のほとんどを行うことができることを意味します。 ただし、抗生物質セメントは人工膝関節の移植に通常使用されるものほど耐久性がありません。 抗生物質セメントを使用した人工膝関節は、通常の人工膝関節と交換する必要がある場合があります。 いつ交換が必要になるかは、体重、骨の強さ、活動レベルなどによって異なります。 抗生物質セメント人工膝関節を交換する時期が来たら、外科医が抗生物質セメント人工膝関節と新しい人工膝関節を取り込む別の手術が行われます。
感染症の治癒には、1 段階修正と 2 段階修正のどちらも同等に効果があることはわかっていますが、どちらの患者が好むのか、何年も経った後にどちらがより良い機能を提供するのかはわかりません。 この研究では、患者を1段階または2段階の再置換術を受けるよう無作為に割り当て、その後5年間追跡して痛み、機能、満足度について尋ねます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、慢性人工関節周囲感染症に対して現在使用されている治療法、すなわち全セメント製関節スペーサーによる治療と、耐久性のある実際のコンポーネントによる関節スペーサーによる治療を比較します。
全セメントの関節スペーサーは次のように定義されます。 型を使用してセメントで作られ、所定の位置にセメント固定された脛骨および大腿骨コンポーネントを備えた関節スペーサー。高用量の抗生物質セメントの使用（バンコマイシンとトブラマイシンを含む、少なくとも2g/バッチ）。外科医の裁量によるダボの使用。 6週間の抗生物質の静注。感染が根絶された場合、最終的なプロテーゼを再移植する予定。
耐久性のある実際のコンポーネントの関節式スペーサーは次のように定義されます。座面にプラスチック上の金属 (またはセラミック化された金属) を使用します。高用量の抗生物質セメントの使用（バンコマイシンとトブラマイシンを含む、少なくとも2g/バッチ）。コーン/スリーブがなく、運河内に加圧セメントもありません。ステム/ダボ/オーグメントの使用と拘束のレベルは外科医の裁量による。 6週間の抗生物質の静注。無期限に/臨床的失敗が起こるまでその場に放置するつもり。
これは2つのコホートによる研究になります。 ランダム化されたコホートと、ランダム化されていない前向き観察コホートが存在します。
手術は、患者が研究対象外である場合と同様に、現在の治療ガイドラインに従って行われます。
アンケートはすべてiPad/オンラインで実施します。
術前の予約時に実施されるアンケートは、術前の患者報告アウトカム (PRO) で構成されます。 術前 PRO は、PROMI-10 調査や膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS-12) を含む PROMIS アンケートを利用して決定されます。さらに、年齢、性別、人種、学歴、保険加入状況などの患者の人口統計的特徴も収集されます。自己申告の併存疾患データとして。
アンケートは、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で再度実施されます。 さらに、PROMIS うつ病スケールは 6 週間目に収集されます。
手術中または回復中に、PI が判断した合併症の有無と合併症の重症度は、術後および 24 か月間の術後来院ごとに、PI および/または研究分担者によって EMR から抽出されます。訪問。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Melissa J Shauver, MPH
- 電話番号：312-472-6024
- メール：melissa.shauver@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine
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コンタクト：
- Orthopaedic Surgery Research
- 電話番号：312-695-0332
- メール：orthosurveys@nm.org
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主任研究者：
- Adam I Edelstein, MD
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副調査官：
- Kevin D Hardt, MD
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副調査官：
- Linda I Suleiman, MD
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副調査官：
- David W Manning, MD
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副調査官：
- William C Thomas, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外植片および抗生物質スペーサーの配置を計画した一次人工膝関節全置換術後に慢性人工関節周囲感染症と診断された患者
- PJI は筋骨格感染症学会 (MSIS) 2018 コンセンサス基準に従って定義されています
除外基準:
- 同意が得られない患者様
- TKA 改訂部位の感染
- 軟組織エンベロープの侵害
- 教材に対するアレルギー（セメント、バンコマイシン、トブラマイシン）
- 無能な伸筋機構
- 広範囲の骨損失
ランダム化固有の除外基準
- 広範な軟組織欠損
- 伸筋機構の妥協
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全セメント製関節スペーサー
型を使用して所定の位置にセメントで固定されたセメントで作られた脛骨および大腿骨コンポーネントを備えた関節式スペーサー。高用量の抗生物質セメントの使用（バンコマイシンとトブラマイシンを含む、少なくとも2g/バッチ）。外科医の裁量によるダボの使用。 6週間の抗生物質の静注。感染が根絶された場合、最終的なプロテーゼを再移植する予定。
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二段階介入
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アクティブコンパレータ：耐久性のある実際のコンポーネントの関節スペーサー
座面にはプラスチック上の金属（またはセラミック化金属）を使用。高用量の抗生物質セメントの使用（バンコマイシンとトブラマイシンを含む、少なくとも2g/バッチ）。コーン/スリーブがなく、運河内に加圧セメントもありません。ステム/ダボ/オーグメントの使用と拘束のレベルは外科医の裁量による。 6週間の抗生物質の静注。無期限に/臨床的失敗が起こるまでその場に放置するつもり。
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一段階介入
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他の：観察
無作為化を希望しない患者、または無作為化特有の除外基準を満たす患者には、研究の非無作為化前向き観察群への登録が提案されます。
参加者と外科医は協力して、2 つの治療のうちどちらを受けるかを決定します。
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二段階介入
一段階介入
観察介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月の膝損傷および変形性関節症の結果 - 関節置換スコア (KOOS-JR)
時間枠：手術後24ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月の 10 項目の PROMIS グローバルヘルス調査 (PROMIS-10)
時間枠：手術から24か月後
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身体的健康 (PH) と精神的健康 (MH) の生の PROMIS-10 (v1.0) スコアは、標準化された T スコア値に変換されます。
T スコア 50 は一般集団の平均を表し、スコアが高いほど身体的または精神的健康が良好であることを示します。
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手術から24か月後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染発生率に応じた再手術/再手術 (MSIS 基準による培養陽性によって定義)
時間枠：手術後24ヶ月
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感染症による再手術・再手術の発生件数
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手術後24ヶ月
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感染率の修正/再手術 (MSIS 基準による培養陽性によって定義)
時間枠：手術後24ヶ月
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感染症による再手術・再手術の発生率
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手術後24ヶ月
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無菌失敗発生率の改訂 (MSIS 基準による陰性培養によって定義)
時間枠：手術後24ヶ月
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無菌失敗による再手術発生件数
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手術後24ヶ月
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無菌失敗率の改訂（MSIS基準による陰性培養で定義）
時間枠：手術後24ヶ月
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無菌失敗の再手術発生率
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Adam I Edelstein, MD、Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU00220012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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