摂食障害に対するWELT-EDの有効性と安全性に関する研究 (WCTP-ED-B-01)
摂食障害に対するデジタル認知行動療法の安全性と有効性を評価するための無作為化多施設共同治療対照臨床試験
この臨床試験の目的は、摂食障害の治療のための認知行動療法 (CBT) に基づいたデジタル治療装置 (WELT-ED) の安全性と有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- WELT-EDは摂食障害の症状を軽減する上で標準治療と同じくらい効果的ですか?
- WELT-ED は、副作用を引き起こすことなく対象集団で安全に使用できますか?
参加者は次のことを行います:
- ベースラインの健康状態と摂食障害の症状の重症度を判断するための評価を受けます。
- 研究期間中（8週間）、WELT-EDを使用するか、指示に従って標準治療を受けてください。
- 摂食障害の症状の変化や潜在的な副作用を監視するための評価に参加します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yujin Lee
- 電話番号：82-2-6439-0707
- メール：info@weltcorp.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- soohee Choi
- 電話番号：0215885700
- メール：soohchoi@snu.ac.kr
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Young Chul Jung, MD
- 電話番号：82-2-2228-1622
- メール：eugenejung@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの成人
- ICD-10によると摂食障害と診断されています。
F50.0 神経性食欲不振 F50.1 非定型性拒食症 F50.2 神経性過食症 F50.3 非定型的神経性過食症 F50.4 他の心理的障害に伴う過食 F50.5 他の心理的障害に伴う嘔吐 F50.8 その他の摂食障害 F50.9 摂食障害、詳細不明）
- スクリーニング時点で、過去 4 週間 (28 日間) に 4 回以上の過食頻度 (EDE-Q の項目 14 による) がある。
- スマートフォンのモバイルアプリケーション（アプリ）を難なく利用できること。
- この臨床試験に関する十分な情報を受け取り、理解した後、自発的に参加を決定し、書面による同意を提出します。
除外基準:
- 以前、摂食障害の治療のために認知行動療法を受けていました。
- 肥満患者の手術歴がある（例：調節可能な胃バンド、スリーブ状胃切除術、胆膵臓転換術、ルーアンワイ胃バイパス術）。
- スクリーニング時のBMIが17 kg/m^2未満、または40 kg/m^2以上である。
- MINIによれば、重度の精神疾患と診断されている。
- 過去または現在、統合失調症または双極性障害と診断されている。
- 自殺の危険性がある（C-SSRSスコア4以上）、または過去2週間以内に自殺未遂をしたことがある。
- 活動性および進行性の身体疾患（例：うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、急性疼痛）、神経障害（例：脳血管疾患）、神経変性疾患（例：認知症、多発性硬化症）、不安定な病状、または余命がある。 6か月未満のもの。
- 試用期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
- スクリーニング前の4週間以内に別の臨床試験に参加した。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- その他の理由により、治験責任医師がこの臨床試験に参加するのは不適当であると判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：WELT-ED (CBT ベースの DTx)
このグループの参加者は、標準治療の短縮版に加えて、DTx アプリへのアクセスを 8 週間受けます。 DTx アプリは、CBT の原則に基づいた治療的介入を提供するように設計されており、参加者が摂食障害の症状を管理し、軽減できるようにすることを目的としています。 参加者はアプリを利用して、食事日記の自己管理などのタスクを完了することが期待されます。 このアプリは、日記の完了率やアプリのログイン頻度など、遵守状況に関するデータを収集します。 追加サポート: アプリの使用とは別に、参加者はベースライン、4 週間目、8 週間目の訪問中にカウンセリングとサポート療法を受けます。 彼らは摂食障害に対する既存の治療を継続します。 |
この製品は、ソフトウェア インターフェイス (iOS および Android) を通じて摂食障害に対する認知行動療法 (CBT-ED) を提供し、構造化された対話型の方法で患者と関わるように設計されています。
これは、患者のライフスタイルと食事データのパターンを分析し、摂食障害に関連する問題行動を特定することによって機能します。
この分析に基づいて、ソフトウェアはポジティブな認知習慣と行動習慣を促進することを目的とした毎日の学習目標を設定します。
この製品は、カスタマイズされたガイダンスとサポートを提供することで、患者が持続可能な変化を起こすのを支援し、最終的に摂食障害の症状の改善に貢献することを目指しています。
このアプローチは、CBT-ED の原則とデジタル技術の利便性およびアクセスしやすさを組み合わせて、患者の回復をサポートする個別の治療体験を提供します。
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他の：標準治療
参加者は摂食障害の標準的な治療プロトコルを受けることになります。これには、予定されているすべての来院時の定期的なカウンセリングとサポート療法が含まれます。 この治療法は包括的で、DTx アプリを使用せずに摂食障害を管理する従来のアプローチに従います。 参加者は摂食障害に対する既存の薬を継続します。 |
対照群では、スクリーニング/ベースライン (訪問 1) から 8 週間 (訪問 5) まで、すべての訪問でカウンセリングとサポート療法が行われます。
参加者は、試用期間中、摂食障害の治療のためにすでに服用していたSSRI薬やその他の抗精神病薬の服用を続けることができます。
ただし、治験期間中は、すでに服用している抗精神病薬（SSRIを含む）以外の抗精神病薬の追加摂取は禁止されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症の頻度
時間枠：ベースライン (使用前) から 8 週間時点まで。
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過食頻度の変化 (摂食障害検査アンケート、EDE-Q の項目 14)
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ベースライン (使用前) から 8 週間時点まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：8週間
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食事制限、食事の悩み、体型の悩み、体重の悩みの4つの下位尺度に分かれた28項目。
頻度に関する質問を除いて、過去 4 週間の症状を 0 から 6 までの 7 段階のスケールで評価します。スコアが高いほど、より問題のある食行動や態度を示します。
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8週間
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臨床障害評価 (CIA)
時間枠：8週間
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目的: 摂食障害に関連する 3 つの主要領域 (個人的、社会的、認知的) における二次障害を評価します。 形式: 16 項目からなる簡単な自己報告ツール。0 (障害なし) から 3 (高度な障害) までの 4 点スケールで採点されます。 解釈: 合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど、摂食障害による個人的、社会的、認知的障害が大きいことを示します。 |
8週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：8週間
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目的: 過去 2 週間に焦点を当て、DSM-IV の大うつ病性障害の診断基準に基づいてうつ病の症状を評価します。 形式: 気分、睡眠の変化、疲労、食欲の変化、罪悪感、無価値感、集中力の難しさ、落ち着きのなさ、自殺願望に関する 9 つの質問で構成され、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で採点されます。 解釈: スコアが高いほど、うつ病の症状がより重篤であることを示します。 |
8週間
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：8週間
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目的: 全般性不安障害の症状を特定し、関連する不安や心配の重症度を評価するために開発されたスクリーニング ツール。 形式: 7 つの項目が含まれており、回答の範囲は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) です。 解釈: 合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状とより大きな機能障害を示します。 |
8週間
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：8週間
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目的: 生活の質に関するアンケートの一部として、参加者の全体的な健康状態を測定します。 形式: 0 から 100 までの視覚的なアナログ スケール。 解釈: スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを表します。 |
8週間
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改善の臨床全体的印象 (CGI-I)
時間枠：8週間
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目的: 4 週間目 (訪問 3) および 8 週間目 (訪問 5) での参加者の全体的な健康状態の改善または悪化の程度を評価します。 形式: 7 ポイントのスケールで評価され、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。 解釈: 患者の経過に関する臨床医の視点を強調し、時間の経過に伴う変化の説明を提供するように設計されています。 |
8週間
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重症度の臨床全体的な印象 (CGI-S)
時間枠：8週間
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目的: ベースライン、4 週間 (訪問 3)、および 8 週間 (訪問 5) での参加者の状態の全体的な重症度を評価します。 形式: 7 段階のスケールが使用され、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 解釈: 臨床的見地から症状の重症度を定量化し、疾患が患者の生活に及ぼす影響についての洞察を提供することを目的としています。 |
8週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI (ボディマス指数)
時間枠：8週間
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ベースライン (使用前) から医療機器の 8 週間使用後 (訪問 5) までの BMI の変化が評価されます。
BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)^2。
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8週間
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WELT-ED への遵守 (コンプライアンス) (WELT-ED グループのみに適用)
時間枠：8週間
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8週間のマーク（訪問5）での遵守は、自己モニタリング食事日記の完了率とアプリへのログイン数に基づいて評価されます（実験グループにのみ適用されます）。
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8週間
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WELT-ED アプリの使用満足度 (WELT-ED グループのみに適用)
時間枠：8週間
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アプリの使用満足度は、8 週間の時点 (訪問 5) でアンケートによって評価されます (実験グループにのみ適用されます)。
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8週間
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アプリベースのライフスタイルと食事のデータ (WELT-ED グループのみに適用)
時間枠：8週間
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参加者の生活習慣（活動データは歩数の変化として評価）と食事データは、アプリを通じて収集される自己モニタリング食事日記を通じて評価されます。
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8週間
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通常の食事頻度の変更 (WELT-ED グループのみに適用)
時間枠：8週間
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食事の頻度の変化は、アプリで収集した食事日記の自己モニタリングを通じて評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- WCTP-ED-B-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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