慢性脊髄損傷者の心臓代謝結果に対する有酸素運動とレジスタンス運動（CARE）を組み合わせたトレーニングプログラムの効果：ランダム化比較試験 (CARE training)
2024年2月29日 更新者：Chatwalai Sonthikul、University of Bath
この研究の目的は、慢性脊髄損傷患者の心臓代謝の健康転帰に対する、運動を伴う 8 週間の食事エネルギー制限、または食事エネルギー制限単独の有効性を調査することです。 この研究は、2 つの並行する部門からなる 1 つのセンターで実施されるランダム化比較試験です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 慢性SCI患者における心臓代謝性疾患バイオマーカー結果に対する、運動を伴う8週間の食事エネルギー制限または食事エネルギー制限単独の有効性
- 運動を伴う8週間の食事エネルギー制限、または食事エネルギー制限単独のフィットネスと健康の結果に対する有効性。
21 人の参加者が 2:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。 参加者は、食事エネルギー制限と運動介入を組み合わせた食事エネルギー制限・運動群（D+E）群、または密封封筒を使用して食事エネルギー制限のみを行う食事エネルギー制限群（D）群のいずれかに割り当てられます。 。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、2 つの並行する部門からなる 1 つのセンターで実施されるランダム化比較試験です。
慢性脊髄損傷を患う 21 人の募集は、全国的な障害者慈善団体の Web サイト、インターネット フォーラム、ソーシャル メディア ネットワーキング サイトなど、いくつかのチャネルにわたる広告の配布を通じて開始されます。
興味のある潜在的な参加者は、電子メールまたは電話で主任研究者に詳細情報を問い合わせるよう求められます。
主任研究者は、参加者情報シートと健康診断アンケートを電子メールで送信し、参加者が最初の関心を示してから 48 時間以上後にフォローアップの電話をかけて、試験の内容を十分に説明し、質問に答えます。
潜在的な参加者が研究への参加を希望している場合、最初の訪問が予定されます。
最初の訪問時に、参加者は書面によるインフォームドコンセントの提出を求められます。
この研究には合計 2 回の評価訪問 (各回約 5 時間) が含まれ、8 週間の介入の前後に行われます。
これらの訪問では、参加者は一晩絶食（10 時間以上）した後に到着するように求められます。
これらの訪問では、まず二重エネルギー X 線吸光光度法と末梢定量的 CT による身体測定を評価します。
主任研究者は、「針吸引」として知られる手順で脂肪組織生検を行い、前腕の静脈にカニューレを挿入して、ブドウ糖飲料の経口摂取後2時間、定期的に血液サンプルを採取できるようにする。
2時間のグルコース検査中に、参加者は痛みと生活の質に関する2つのアンケートに回答するよう求められます。
その後、参加者には昼食が与えられ、アームクランクエルゴメーターによる最大運動テスト、手持ち式ダイナモメーターによる筋力テスト、ファンクショナルリーチテストによるバランステストを行うよう求められます。
参加者は、最初の訪問後5日間と8週間の期間の最終週に身体活動モニターを着用するよう求められます。
参加者はまた、8 週目にプログラム介入の満足度と認識された利点に関するアンケートに回答するよう求められます。
ベースライン検査の後、適格な同意参加者は、密封された封筒と主要な特徴（年齢、性別）のバランスグループを使用して、運動を伴う食事エネルギー制限（D+E）または食事エネルギー制限のみ（D）にランダムに（2:1）割り当てられます。 、および損傷のレベル）ベースラインで。
D グループに割り当てられた参加者は、1 週間あたりの総カロリー不足が 5000 kcal になるように食事の量を減らし、8 週間にわたって定期的な身体活動習慣を維持するよう指示を受けます。
この不足は、ActiheartTM によって測定された参加者のエネルギー消費量を差し引くことによって計算されます。
D+E グループの個人は、1 週間あたり 3 セッションの HIIT と 1 週間あたり 2 セッションのレジスタンス運動の頻度で身体運動に参加しながら、習慣的なエネルギー摂取量を 1 週間あたり 5,000 kcal 減らすよう指示されます。 8週間。
運動トレーニング セッション全体を通じて、参加者は胸に装着する心拍数 (HR) モニターを使用するよう指示を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
21
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Chatwalai Sonthikul, Master degree
- 電話番号：+447787548735
- メール：cs2976@bath.ac.uk
研究場所
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-
England
-
Bath、England、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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コンタクト：
- James Bilzon, PhD
- メール：jb438@bath.ac.uk
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コンタクト：
- Jennifer Maher, PhD
- メール：jilm92@bath.ac.uk
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主任研究者：
- Chatwalai Sonthikul, Master degree
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究への参加基準は、患者が少なくとも1年前に発生した慢性SCIを有し、年齢範囲が18歳から65歳で、運動介入に参加するのに十分な上肢機能を有することである。 参加者は、起きている時間の大部分、つまり 1 日の 75% を車椅子を使用しており、過去 3 か月間にわたって± 3 kg の範囲内で安定した体重を継続的に維持していることを自己報告する必要があります。
除外基準:
この研究では、未解決の褥瘡、尿路感染症、運動検査の禁忌となる可能性のある活動性の病状（ACSM運動検査ガイドライン）、または現在の上肢の筋骨格系症状などの病状に関する情報を提供した参加者は除外されます。 。 2 型糖尿病の治療薬またはグルコース代謝に影響を与える医薬品の使用を自己申告した個人は、研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：食事エネルギー制限と運動グループ (D+E)
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食事エネルギー制限と運動のグループの個人は、HIIT を週 3 セッション、レジスタンス運動を週 2 セッションの頻度で身体運動に参加しながら、習慣的なエネルギー摂取量を 1 週間あたり 5,000 kcal 減らすよう指示されます。期間は8週間。 セッションは任意の順序で実行できますが、回復を考慮して HIIT とレジスタンス トレーニングの日を交互に行い、2 つの休息日を別々に取ることをお勧めします。 運動プログラムは、運動による肩の不快感の影響を軽減することを目的とした、穏やかなストレッチ ルーチンに参加することでセッションを開始します。 この治療では、広背筋、上腕三頭筋、菱形筋、胸筋、僧帽筋上部という上半身の 4 つの主要な筋肉群に焦点を当てます。 各ポーズは、各セットを通して 15 秒間、伸ばした状態で保持され、合計 4 セット行われます。 |
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アクティブコンパレータ：食事エネルギー制限群（D）
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食事エネルギー制限グループに割り当てられた参加者は、通常の食事摂取量を変更し、8週間の定期的な身体活動習慣を維持するよう指示を受けます。 食事のエネルギー制限は、食事の摂取量を減らすことによって達成される、1 週間あたりの総カロリー不足 5000 kcal に依存します。 この不足分は、報告されたエネルギー摂取量に依存するのではなく、ActiheartTM によって測定された参加者のエネルギー消費量を差し引くことによって計算されます。 このアプローチは、参加者が自身の食物摂取量を過小報告することから生じる潜在的な問題を軽減するために採用されています。 エネルギー不足は、5 日間にわたって記録された各食品の重量に、エネルギー消費データから取得した個別の係数を乗算して計算されます。 この計算により、介入期間に必要なエネルギー摂取量を決定できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：8週間
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血液サンプル
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8週間
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空腹時インスリン濃度
時間枠：8週間
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血清インスリン濃度
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8週間
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インスリン感受性
時間枠：8週間
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血清インスリン濃度
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の代謝率
時間枠：8週間
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間接熱量測定を使用して測定
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8週間
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体重
時間枠：8週間
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電動車椅子体重計を使用して測定
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8週間
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ウエストとヒップ周囲
時間枠：8週間
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非金属テープを使用して測定
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8週間
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身長
時間枠：8週間
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非金属テープを使用して測定
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8週間
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総体脂肪率
時間枠：8週間
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二重エネルギーX線吸光光度計を使用して測定
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8週間
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総除脂肪量
時間枠：8週間
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二重エネルギーX線吸光光度計を使用して測定
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8週間
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内臓脂肪組織
時間枠：8週間
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二重エネルギーX線吸光光度計を使用して測定
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8週間
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総脂肪量
時間枠：8週間
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二重エネルギーX線吸光光度計を使用して測定
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8週間
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脛骨と大腿骨の周囲の筋肉、脂肪、骨の断面積
時間枠：8週間
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周辺定量的コンピュータ断層撮影法を使用して測定
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8週間
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脛骨と大腿骨の周囲の骨の形状と組織密度
時間枠：8週間
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末梢定量的コンピュータ断層撮影法を使用して測定
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8週間
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脂肪組織
時間枠：8週間
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脂肪組織生検を使用して測定
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8週間
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上肢の筋力
時間枠：8週間
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ハンドヘルドダイナモメーター
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8週間
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バランス
時間枠：8週間
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修正されたファンクショナルリーチテスト
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8週間
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健康関連の生活の質
時間枠：8週間
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検証済みのアンケートを使用して測定
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8週間
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肩凝り
時間枠：8週間
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検証済みのアンケートを使用して測定
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8週間
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エネルギー摂取量と食事の主要栄養素の組成
時間枠：8週間
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5日間の体重測定日記を使用して推定
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8週間
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さまざまな身体活動強度 (MET カテゴリ) で消費されるエネルギー (kJ または kcal)
時間枠：8週間
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5 日間にわたるさまざまな身体活動強度で消費されたエネルギー (MET カテゴリー) (kJ または kcal)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年5月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年2月22日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 12345678280233
- UBath (レジストリ識別子：Chatwalai)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。