髄様梗塞患者の嚥下障害管理における星状神経節ブロックの有効性
髄様梗塞患者の嚥下障害管理における星状神経節ブロックの有効性を調べる二重盲検ランダム化対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lavie Ce, Master
- 電話番号:15333828388
- メール:zenghongjixx@qq.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断基準により虚血性脳卒中と診断され、脳卒中は延髄に発生しており、球麻痺と診断された。
- 上部食道括約筋が開かないか、食物残渣または誤嚥により効果的に開かないことが、嚥下ビデオ透視検査によって明らかになった。
- 年齢 > 18 歳。
- 初めての脳卒中。
- 安定したバイタルサイン、
- 発症後15日以内にリハビリテーション科に転院または入院した。
除外基準:
- 神経変性疾患などの他の疾患によって引き起こされる球麻痺。
- 仮性球麻痺。
- 他の神経疾患を合併します。
- 気管切開チューブが挿入されました。
- 肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を同時に患っている。
- 他の病気が原因の可能性のある嚥下障害。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:総合リハビリテーション+星状神経節ブロック
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。
さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。
治療は10日間続きます。
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参加者全員に総合リハビリテーション(日常リハビリテーションと嚥下機能訓練)を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子(血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など)に対する介入が含まれていました。 嚥下機能訓練を再検討し、両群に1)声帯閉鎖訓練、咽頭・喉頭筋訓練、呼吸筋力訓練を含む嚥下機能訓練を1回15分、1日2回実施した。 2)等張性/等尺性嚥下訓練、声門上嚥下訓練を1回20分、1日2回。 3) 嚥下訓練と咳反射訓練を各回 10 分間、1 日 2 回行う。
観察グループの患者には、1.5mlの2%塩酸リドカイン(1ml:0.5mg)と500μgのビタミンB12(1ml:0.5g)を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に薄い枕を肩の下に置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前:
観察グループの患者には注射が施されました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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アクティブコンパレータ:総合的なリハビリテーション
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。
さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。
治療は10日間続きます。
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参加者全員に総合リハビリテーション(日常リハビリテーションと嚥下機能訓練)を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子(血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など)に対する介入が含まれていました。 嚥下機能訓練を再検討し、両群に1)声帯閉鎖訓練、咽頭・喉頭筋訓練、呼吸筋力訓練を含む嚥下機能訓練を1回15分、1日2回実施した。 2)等張性/等尺性嚥下訓練、声門上嚥下訓練を1回20分、1日2回。 3) 嚥下訓練と咳反射訓練を各回 10 分間、1 日 2 回行う。
観察グループの患者には注射が施されました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠:1日目と10日目
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浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価しました。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目と10日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
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1日目と10日目
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マレー分泌物の重症度スケール
時間枠:1日目と10日目
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マレー分泌物重症度スケールは、咽頭分泌物の評価に使用されます。
結果は、0〜3のレベル(0、正常、1、少量の分泌物が残っており、喉頭前庭に入らない、2:喉頭前庭に一時的に蓄積する、3:喉頭前庭に持続的に蓄積する)に分けられた。
スコアが高いほど、嚥下障害が悪化していることを示します。
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1日目と10日目
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イェール大学咽頭残留重症度評価スケール
時間枠:1日目と10日目
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イェール大学の咽頭残留重症度評価スケールが咽頭残留の評価に採用されました。結果は 5 つのレベルに分けられます (1、残留なし、2、咽頭粘膜が覆われている、3、軽度の残留、50% 未満、4、中程度の残留) 、50%以上;5、重度の残留物、喉頭前庭からの流出が観察される)。
スコアが高いほど、嚥下障害が悪化していることを示します。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SGB-BP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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