VR を使用した歩行療法のための修復環境 (REGaitVR)
歩行能力を向上させ、歩行に不安を抱える高齢者の回復に影響を与えるための歩行訓練に使用される仮想現実 (VR) における修復景観環境の有効性 - パイロットランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究では、研究者らは、歩行が不安定な高齢者の歩行能力を向上させるために、歩行訓練中に修復的な景観環境を使用することの有効性を調査することを目的としています。 研究者らは、使用される正確な手順を定義した研究プロトコールに基づいて、さまざまな種類の景観（都市、農村、森林）が注意力の回復とストレスの回復に及ぼす影響を調査します。 示されている風景シーンは、あらゆるヘッドマウント ディスプレイ (HMD) で表示できるように準備されています。 したがって、このトレーニングはデバイス固有のものではありません。 仮想風景でのトレーニングを提供する手段として、研究者はハードウェアとして VR アプリケーションに適した PC と、ゲームや風景認識に関する研究プロジェクトに広く使用されている市販の HMD である HTC Vive Pro Eye を使用します。 ワイヤレス アダプターを使用すると、HMD と PC 間のケーブル接続が不要になり、より快適になりますが、この研究の実施には必須ではありません。 この HMD にはさらに、アイトラッカーが付属しているという利点もあります。ただし、アイトラッカーは他の HMD にも適用できます。 研究者らは、仮想風景がストレス回復、注意力回復、その後の歩行パラメータの変化に及ぼす一般的な影響を調査しています。 この研究の結果により、歩行安定性トレーニングをサポートするのに理想的な仮想風景の作成について一般化可能な結論を引き出すことができます。
この研究では、歩行が不安定な高齢者を対象に、異なる景観タイプ（都市、農村、森林）の 3 つの仮想シーンの 1 つでのトレーニング セッションの有効性を、歩行不安定に対する通常のケアと比較して検証しています。 トレーニング内容や難易度は個人の身体能力に合わせて調整させていただきます。 介入段階の前後およびトレーニングセッション中に、心拍数変動（HRV）、皮膚電気活動（EDA）、歩行パラメータの記録、視線追跡、回復を評価するための標準化された面接など、さまざまな低リスク測定が実行されます。ストレス管理、風景認識、バランスの取れた自信。
本研究は、仮想風景でのトレーニングがストレス軽減や注意力の回復に寄与し、日常生活に近い安全なトレーニング環境を提供することで、どのように歩行安定性の向上を促進できるかを調査する基礎研究に貢献します。
世界の人口は高齢化しています。 これには、健康関連コストの増加も伴います。 風景を体験することが人間の回復を促進し、人間の健康を促進することはよく知られていますが、身体障害のある高齢者は風景へのアクセスが限られています。 したがって、最近の研究では、特に仮想風景を体験することの回復価値に関して、模擬風景の利点が調査されています。 さらに、仮想現実（VR）は、管理された安全な環境で必要な運動を行うための新たな動機付け手段を提供するため、歩行能力を向上させるための身体リハビリテーションにますます導入されています。 しかし、追加の回復効果を通じてトレーニング介入の有効性を大きく変える可能性が大いにあるにもかかわらず、没入性の高い高忠実度の VR ランドスケープ環境はそのような設定では採用されていません。 さらに、環境内のどの特定の景観要素が修復の効果を促進するのか、または妨げるのかはまだ不明です。 VR 環境のコンテンツ特性の影響は、生理学的反応、知覚、さらには人々にとっての意味や価値と関連付けて、さらに調査する必要があります。
したがって、研究「REGaitVR RCT」の主な目的は、(1) 歩行が不安定な高齢者の歩行パフォーマンスを向上させるために、歩行訓練中に修復的景観環境を使用する有効性を調査すること、(2) 意味の効果を分析することです。景観要素と修復時の精神生理学的反応の関係。 この目的を達成するために、研究者らは、ランダム化対照パイロット試験で、注意力の回復とストレス回復に対するさまざまな没入型 VR 景観タイプ (都市、農村、森林) の影響、および歩行が不安定な高齢者のその後の歩行パラメータの変化を調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Laura Schalbetter, MSc.
- 電話番号：+41 (0)44 633 34 25
- メール：schalaur@ethz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrike Wissen Hayek, Dr.
- 電話番号：+41 (0)44 633 30 07
- メール：ulrike.wissen@ethz.ch
研究場所
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Schaffhausen、スイス、8208
- まだ募集していません
- Spitäler Schaffhausen
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コンタクト：
- Eliane Hepfer
- 電話番号：+41 (0)52 634 83 50
- メール：eliane.hepfer@spitaeler-sh.ch
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St. Gallen、スイス、9000
- まだ募集していません
- Geriatrische Klinik St. Gallen
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コンタクト：
- Dzuza Papik
- 電話番号：+41 (0)71 243 88 30
- メール：dzuza.papik@geriatrie-sg.ch
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Zürich
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Zollikerberg、Zürich、スイス、8125
- 募集
- Spital Zollikerberg
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コンタクト：
- Cor Dekker
- 電話番号：+41 (0)44 397 27 11
- メール：cor.dekker@therapien-zollikerberg.ch
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: > 65歳
- ドイツ語を話す
- インフォームドコンセントを与える能力
- 歩行安全訓練に参加する（通常のケア）
- 分の入院患者。いずれかの研究施設で 2 週間滞在する
- De Morton Mobility Index (DEMMI) の項目 7 ～ 15: 最小。 最大2点9点
- 3 分間の歩行距離: > 30 m (休息なし、歩行補助具の有無にかかわらず、平坦な地面での地上歩行)
除外基準:
- てんかん
- 部分的な体重負荷、または症状に応じて体重負荷を伴う保存的または外科的治療による請求
- 重度の聴覚障害（補聴器で矯正できない場合）
- VR グラスの快適な使用を妨げる目、顔、または首の損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：森
森林景観における仮想現実 (VR) 支援歩行療法
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介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、10 日間で 5 回の VR トレーニング セッションを受けます。
このトレーニング セッションでは、各参加者が HMD を 25 分間装着し、最初に 5 分間座って森林の風景を眺めます。
その後、20 分間、ウォーキングによって仮想環境を独立して探索します。
利用者の歩行の安定性に応じて、歩行補助具（ステッキや歩行器など）を使用する場合があります。
このフェーズの目的は、参加者を歩き続けることです。
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実験的：都会的な
都市景観における仮想現実 (VR) 支援歩行療法
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介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、10 日間で 5 回の VR トレーニング セッションを受けます。
このトレーニング セッションでは、各参加者が HMD を 25 分間装着し、最初に 5 分間座って都市の風景を眺めます。
その後、20 分間、ウォーキングによって仮想環境を独立して探索します。
利用者の歩行の安定性に応じて、歩行補助具（ステッキや歩行器など）を使用する場合があります。
このフェーズの目的は、参加者を歩き続けることです。
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実験的：田舎
田園風景における仮想現実 (VR) 支援歩行療法
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介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、10 日間で 5 回の VR トレーニング セッションを受けます。
このトレーニング セッションでは、各参加者が HMD を 25 分間装着し、まず 5 分間座って田園風景を眺めます。
その後、20 分間、ウォーキングによって仮想環境を独立して探索します。
利用者の歩行の安定性に応じて、歩行補助具（ステッキや歩行器など）を使用する場合があります。
このフェーズの目的は、参加者を歩き続けることです。
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介入なし：コントロール
標準的な歩行療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の安定性
時間枠：0日目と11日目
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アクティビティ固有のバランス自信 (ABC) スケールのドイツ語版は、高齢者のバランス自信を評価するために使用されます。
転倒の恐怖の自己申告は、目隠しテストや片足テストの成績と相関しており、さらに、転倒の恐怖により活動制限が生じ、身体パフォーマンスの低下につながる可能性があります。
11 ポイントの応答スケール (信頼なし 0% ～ 100% 完全に自信あり) と、スコアを合計して項目数 (16) で割ることによって計算される全体スコアが備わっています。
カットオフスコアは、50％未満（身体機能の低レベル）、50〜80％（中程度のレベル）、80％以上（高レベル）であり、67％未満のスコアは転倒のリスクを示します。
ABC スケールは 5 ～ 10 分以内に完了できます。ABC スケールの内部一貫性が 0.94、検査と再検査の信頼性が 0.85 (95% CI、0.68、0.93) であることがわかります。
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0日目と11日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変動性（歩行パラメータ）
時間枠：0日目～11日目
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[%] サイクル時間の変動係数として定義され、ステップ時間の変動が大きいほど、将来の落下を予測できる可能性があります。
転倒者は非転倒者よりも著しく歩行の変動が大きく、若い被験者と同等の結果が得られます。
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0日目～11日目
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速度（歩行パラメータ）
時間枠：0日目～11日目
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[m/s] 転倒者の平均前方歩行速度は遅くなります。
歩行速度が遅い（1.3 m/s 以下）高齢者は、転倒する可能性がほぼ 8 倍高くなります。
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0日目～11日目
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非対称性（歩行パラメータ）
時間枠：0日目～11日目
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[%] 歩行の非対称性は年齢とともに増加し、高齢者の転倒に関連する要因として特定されています。
転倒の危険性がある人の方が、転倒しない人よりもその傾向が大きくなります。
非対称性は好ましい歩行速度と逆相関し、非対称性歩行は転倒リスクおよび日常生活活動への依存度と正の相関があります。
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0日目～11日目
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スタンス（歩行パラメータ）
時間枠：0日目～11日目
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[%] 足が地面に触れるサイクルの割合の変動が大きいほど、将来の運動障害の変化も大きくなります。
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0日目～11日目
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最大。かかとのクリアランス (歩行パラメータ)
時間枠：0日目～11日目
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[m] 遊脚期の足の高さは、転倒のリスクに関連する重要な歩行パラメータであると思われます。これは、クリアランスが不十分であると、高齢者の転倒の主な原因であるつまずきに直接つながる可能性があるためです。
クリアランスパラメータは転倒の重要な予測因子です。
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0日目～11日目
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1 分間の立位テスト (1 分間 STST)
時間枠：0日目と11日目
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これは、高齢者がアクセスするためによく使用される、移動関連の機能と身体パフォーマンスの尺度です。
これは患者の機能状態を評価するための簡単かつ迅速な訓練であり、立ち上がる動作は不可欠な日常活動です。
検査は Hollier のプロトコル (2022、https://www.pcrs-uk.org/sites/default/files/2022-Decert-PCRU-1-MSTST.pdf) に従って実施されます。
Strassmann et al. によって与えられた座位から立位テストの参考値。 2013 (DOI: 10.1007/s00038-013-0504-z)
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0日目と11日目
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知覚回復性スケール (PRS) (注意力の回復)
時間枠：0日目～11日目
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注意回復理論 (ART) の運用化は、Hartig らの知覚回復性スケール (PRS) に見られます。 （1996年）。
このスケールは、さまざまな環境での修復の品質を評価する有効かつ信頼性の高い尺度であり、環境間の理論的に関連する差異に対する感度が高いことが証明されています。
この自己報告による測定は、研究者が環境の回復を定量化したいと考えた研究の大部分で使用されています。
回答は 0 (まったく当てはまらない) から 10 (完全に当てはまります) までで与えられます。スケールには 26 項目があり、7 つのカテゴリに分類できます。
ポイント: 30)、一貫性 (最大。
ポイント: 24)、互換性 (最大。
ポイント：30）、魅惑（最大
ポイント：36）、親密度（最大。
ポイント：6）、好み（最大。
ポイント: 12)、範囲 (5 月)
ポイント: 18)。
研究者らはCervinkaらのドイツ語訳を使用する予定だ。 （2016年）。
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0日目～11日目
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知覚ストレススケール (PSS) (ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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入院患者のストレスレベルを測定するために、研究者らは個人のストレス認識を測定するために最も広く使用されている自己申告の知覚ストレス尺度（PSS）を使用します。 10 項目のスケールは理解しやすく、スコアは 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁) までです。 Schneider らによって翻訳および検証された PSS-10 のドイツ語版を使用します。 （2020年）。 10 から 50 までのスコアに到達できます。
EDA は皮膚表面にある 2 つの電極だけで測定できます。 研究者らは測定に Empatica E4 リストバンドを使用します。 |
0日目～11日目
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皮膚コンダクタンスレベル (SCL) (ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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非侵襲的方法として、皮膚電気活動 (EDA) 測定は、自律神経系によって制御されるため、ストレスや感情を検出するために広く使用されています [101]。 これは生理的覚醒のレベルに関連するリアルタイムの測定です。 これは、注意力回復研究 (VR および現実) で広く使用されている方法です。 強壮性と位相性の 2 つのコンポーネントを使用して、2 つの異なる特性を分析できます。 強壮性は皮膚コンダクタンス レベル (SCL) とも呼ばれ、ゆっくりと変化する信号に関連しています。 ストレスからの回復は、皮膚コンダクタンスの変動レベルが低下することによって示されます。 EDA は皮膚表面にある 2 つの電極だけで測定できます。 研究者らは測定に Empatica E4 リストバンドを使用します。 |
0日目～11日目
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非特異的皮膚コンダクタンス反応 (NS-SCR) (ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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非侵襲的方法である皮膚電気活動 (EDA) 測定は、自律神経系によって制御されるストレスや感情を検出するために広く使用されています。 これは生理的覚醒のレベルに関連するリアルタイムの測定です。 これは、注意力回復研究 (VR および現実) で広く使用されている方法です。 強壮性と位相性の 2 つのコンポーネントを使用して、2 つの異なる特性を分析できます。 皮膚コンダクタンス反応 (SCR) とも呼ばれる位相成分は、刺激に関連付けられている場合があります。 NS-SCR はエポックベースの研究に使用され、全体的な覚醒を示すことができます。通常、単位時間あたりの応答間隔の平均として表されます。 NS-SCR の平均振幅は、ストレスのレベルの変化を示す可能性があります。 安静時には 1 分あたり 1 ～ 3 個の NS-SCR が発生しますが、高覚醒状態では 20 個以上の NS-SCR が発生する可能性があります。 EDA は皮膚表面にある 2 つの電極だけで測定できます。 研究者らは測定に Empatica E4 リストバンドを使用します。 |
0日目～11日目
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事象関連皮膚コンダクタンス反応 (ER-SCR) (ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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特定の刺激に対する反応を定量化するため (刺激主導の研究で使用されます)。 EDA は皮膚表面にある 2 つの電極だけで測定できます。 研究者らは測定に Empatica E4 リストバンドを使用します。 |
0日目～11日目
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すべての NN (正常から正常) 間隔の標準偏差 (SDNN) (心拍数変動 (HRV)、ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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心拍数変動 (HRV) とも呼ばれる心拍間隔の長さの変動は、刺激 (生理的および環境的) に反応する心臓の能力を表します。 いくつかの研究では、HRV がストレスだけでなく、画像コンテンツの知覚価値 (つまり、好きか嫌いか) の優れた指標であることが示されています。 測定は非侵襲的であり、Empatica E4 リストバンドでも行うことができます。 SDNNはストレスに対する生理学的回復力の指標です |
0日目～11日目
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連続差分二乗平均平方根 (RMSSD) (心拍数変動 (HRV)、ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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心拍数変動 (HRV) とも呼ばれる心拍間隔の長さの変動は、刺激 (生理的および環境的) に反応する心臓の能力を表します。 いくつかの研究では、HRV がストレスだけでなく、画像コンテンツの知覚価値 (つまり、好きか嫌いか) の優れた指標であることが示されています。 測定は非侵襲的であり、Empatica E4 リストバンドでも行うことができます。 RMSSD は体の回復能力の値として知られており、この数値が大きいほど優れています。 |
0日目～11日目
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LF/HF 比 (心拍数変動 (HRV)、ストレス軽減)
時間枠：0日目～11日目
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心拍数変動 (HRV) とも呼ばれる心拍間隔の長さの変動は、刺激 (生理的および環境的) に反応する心臓の能力を表します。 いくつかの研究では、HRV がストレスだけでなく、画像コンテンツの知覚価値 (つまり、好きか嫌いか) の優れた指標であることが示されています。 測定は非侵襲的であり、Empatica E4 リストバンドでも行うことができます。 低周波数範囲 (0.04Hz および 0.15Hz) のパワーと高周波数範囲 (0.15Hz および 0.4Hz) のパワーの比は、ストレス レベルの変化を示すことができます。 |
0日目～11日目
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心拍数変化（ΔHR）（風景の意味・価値）
時間枠：1日目～10日目
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さらに、HRV は、画像コンテンツの知覚価値 (つまり、好きか嫌いか) の指標です。 刺激前と刺激後の心拍間隔 (IBI) を組み合わせて、刺激前の平均心拍数 (= ベースライン値) に対する心拍数変化の時間経過を構築します。 心拍数の即時の劇的な減速は負の価の刺激と関連付けられていますが、正の価の刺激は即時の減速を伴い、その後わずかに加速してから再び減速します。 |
1日目～10日目
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風景の好みと風景に帰属する意味（風景の意味・価値）に関するアンケート・構造化インタビュー
時間枠：0日目
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さらに、定性的インタビューは、個人の風景の好みや評価、認識された風景との絆や関係、さらに人々が風景から連想する意味や感情についてのさらなる洞察を得るために使用されます。
彼らはどこに住んでいたのですか？
彼らはその風景にアクセスできるのでしょうか？
彼らはそこで時間を過ごしますか？
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0日目
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視線パターン
時間枠：1日目～10日目
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観察のプロセスを理解し、HRV と EDA の単一の変化を仮想現実シーンでユーザーが注目しているものと結び付けるために、研究者はアイトラッキングを使用して目の動きを記録します。
アイトラッキングを使用すると、シーン内の注視を分析するため、ユーザーの視覚的な注意と覚醒を理解するのに役立ちます。
注視の持続時間を分析すると、より大きな関心と感情的興奮を解釈するのに役立ちます。
都市の景色と比較して、自然の風景では注視とサッケードの数が少なく、注視時間が長くなります。
さらに、アイトラッキングを使用して、回復効果の環境要素を調査できます。
研究者らは、Tobii を搭載した統合型視線追跡機能を備えた HMD HTC Vive Pro Eye VR を使用します (周波数 120Hz、0.5°～1.1°)。
正確さ）。
録音には、Chamberlain らによって提供されたスクリプトを使用します。 （2023年）。
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1日目～10日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢 (人口統計データ)
時間枠：0日目
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年齢はストレスに対する心拍数の反応に影響を与えることが示されています。
歩き方は年齢の影響を受けます。
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0日目
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身長 (人口統計データ)
時間枠：0日目
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歩行は身長に影響されます。
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0日目
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体重 (人口統計データ)
時間枠：0日目
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歩き方は体重に影響される
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0日目
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性別 (人口統計データ)
時間枠：0日目
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これらのデータは、性別による違いに関する研究結果を分析するために使用されます。
性別はストレスに対する心拍数の反応に影響を与えることが示されています
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0日目
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教育 (人口統計データ)
時間枠：0日目
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これらのデータは、他の関連する参加者の特性の違いについて研究結果を分析するために使用されます。
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0日目
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歩行安定訓練の診断と理由
時間枠：0日目
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これらのデータは、歩行安定性のトレーニングの理由の違いに関する研究結果を分析するために使用されます。
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0日目
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去年の秋からの時間
時間枠：0日目
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転倒の経験があると転倒に対する恐怖が増大し、歩行異常につながる可能性があります。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Wissen Hayek, Dr.、ETH Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023-01894
- 000005739 (レジストリ識別子：Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。