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OPG 画像で歯周炎を検出するための AI 臨床知識ベースのハイブリッド システムの精度

2024年3月12日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

OPG 画像を使用したステージ II ～ IV の歯周炎診断のための AI 臨床知識ベースのハイブリッド システムの診断精度はどの程度ですか?多施設研究

歯周炎は非常に蔓延していますが、病気の初期段階で発見され治療されることはほとんどありません。 オルソパントモグラフィー (OPG) は、世界中で最も頻繁に撮影される歯科用 X 線写真であり、その体系的なスクリーニングは、歯周炎の早期発見と必要なレベルの治療へのアクセスに貢献する可能性があります。 研究者らの最近の研究では、まず自動歯周炎診断のための AI 臨床知識ベースのシステムが開発され、ステージ II ～ IV の歯周炎の鑑別において優れた性能が示されました。 この横断的診断研究は、ステージ II ～ IV の歯周炎を鑑別するために、この AI と臨床知識に基づくハイブリッド システム (インデックス テスト) の診断精度を人間の専門家 (リファレンス テスト) と比較することを目的としています。世界。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周炎は、世界中で蔓延しており、社会経済的影響が大きく、個人の生活の質に多大な影響を及ぼしているため、重大な公衆衛生上の問題となっています。 しかし、人口における歯周炎はほとんど検出されていないままです。 タイムリーな介入を確実に行うためには、歯周の健康に対する意識を高め、歯周炎の早期診断を強化することが重要です。

2018 年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類では、初期段階 (ステージ I) から進行段階 (ステージ IV) までの歯周炎の 4 つの段階が定義されています。 ステージ II ～ IV では、包括的な治療手順が不可欠です。そうしないと、歯、さらには歯列全体が失われる危険性が高くなります。 臨床検査は歯周炎の段階を判定するためのゴールドスタンダードとみなされていますが、このプロセスは手間と時間がかかり、経験豊富な専門家が必要となります。 したがって、特に公共地域において、ステージ II ～ IV の歯周炎診断を区別するための、費用対効果が高く、信頼性が高く有効な代替アプローチが非常に必要とされています。

パノラマ X 線撮影としても知られるオルソパントモグラフィー (OPG) は、1 回の処置で顎顔面領域の包括的なビューを提供する非侵襲的かつ低線量のイメージング技術です。 口腔外 X 線写真として、特に患者が口を開けるのに苦労している場合や、口腔内フィルムの使用を妨げる顕著な嘔吐反射を示している場合に、画像を取得する際に利点があります。 したがって、OPG はおそらく世界中で最も頻繁に撮影される歯科用 X 線写真であり、集団におけるステージ II ～ IV の歯周炎を区別するための効果的なツールとして機能する可能性があります。 最近、歯周炎の診断に OPG 画像を利用する研究がいくつか行われています。 ただし、これらの研究の戦略は、臨床医による特定のランドマークに対する X 線写真の注釈に依存しているため、説得力のある精度に欠けている可能性があります。 さらに、高品質の X 線写真のみが歯周炎の診断に有益な補助画像となる可能性があるため、解剖学的構造の重ね合わせ、不釣り合いな画像倍率、歪み、ぼやけを含む多数の利用可能な OPG 画像は、開発されたシステムの汎用性を低下させる可能性があります。

人工知能 (AI) は、歯科を含む医療のさまざまな分野で強力なツールとして登場しています。 AI ベースのアルゴリズム、特に深層学習技術は、画像分析、パターン認識、意思決定において顕著な能力を示しています。 近年、歯科における AI テクノロジーの統合により、診断の精度と効率を向上させる新たな道が開かれています。 AI ベースのアルゴリズムは、人間の目では認識できない OPG 画像のいくつかの特徴を認識できる可能性があり、これにより、微妙な骨損失の検出が可能になり、歯周病期のより正確な診断が達成されます。

特に、私たちの最近の研究結果では、AI アルゴリズムと臨床知識を組み合わせたハイブリッド システムが、ステージ II ～ IV の歯周炎を区別するのに優れたパフォーマンスを発揮することが明らかになりました。 このハイブリッド システムの開発プロセスでは、経験豊富な専門家によって提供された臨床情報のみが利用され、X線写真によるアノテーションは使用されませんでした。 初期の調査から開発されたハイブリッド システムの有望な可能性にもかかわらず、あるサンプルから導出された予測ルールが別のサンプル/母集団ではより優れたパフォーマンスを発揮する可能性があるため、さまざまな独立した母集団でハイブリッド システムをさらにトレーニングして検証することが不可欠です。 さらに、さまざまなマシンから取得された OPG 画像が、開発されたハイブリッド システムの精度に大きな影響を与える可能性があると想定するのが合理的です。 したがって、世界中のさまざまなセンターからさまざまな OPG 画像を収集する多施設研究を実施することは論理的であり、このデータセットはさらにトレーニングし、歯周炎診断における精度と有効性を保証するハイブリッド システムを検証するために利用されます。

この研究では、新しい AI と臨床ベースのハイブリッド システム (インデックス テスト) の診断特性を専門家パネル (参照標準) と比較します。 専門家はすべての X 線写真を独立して評価し、それらの間に矛盾が見つかった場合は合意に達します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201206
        • 募集
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince Philip Dental Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 上海第九人民病院浦東診療所で治療を求めている患者。
  2. 上海第九人民病院南診療所で治療を求めている患者。
  3. 香港のプリンス・フィリップ歯科病院で治療を求めている患者。
  4. イタリアのローマ大学ラ・サピエンツァで治療を求めている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. OPG画像を撮影したところ

除外基準:

  1. 無歯顎口

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
病院で治療を受けている被験者
このグループは、参加している 4 つの病院 (中国、香港特別行政区、イタリア) の 1 つで、定期的な臨床ケアに OPG X 線写真を必要とした治療を報告した被験者によって結成されています。
診断テスト：AIと臨床を融合した放射線画像解析ハイブリッドシステム
Index テストは、放射線画像解析のための新しい AI 臨床ベースのハイブリッド システムです。 その診断性能は、専門家委員会が代表する基準と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度測定
時間枠：1日
AI 臨床ベースのハイブリッド システムの感度により、専門家パネルによってラベル付けされた歯周炎症例を正確に特定
1日
特異性の尺度
時間枠：1日
専門家パネルによってラベル付けされた歯周炎症例を正確に特定するための AI 臨床ベースのハイブリッド システムの特異性
1日
受信機動作特性曲線 (AUC) 測定値の下の領域
時間枠：1日
専門家パネルによってラベル付けされた歯周炎症例を正確に識別するための、AI 臨床ベースのハイブリッド システムの受信者動作特性曲線下面積 (AUC) 測定
1日
診断精度
時間枠：1日
AI 臨床ベースのシステムの全体的な診断精度は、真の検査結果の割合 [精度 = (真陽性 + 真陰性) / (合計)] に基づいて計算され、専門家パネルと比較されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価時間
時間枠：1日
AIと臨床のハイブリッドシステムと専門家パネルによるOPG画像ごとの診断時間の比較
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Hong Kong
University of Roma La Sapienza
ShanghaiTech University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SH9H-2023-T369-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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