局所進行性または再発性結腸直腸がん患者の局所腫瘍制御を改善するための、蛍光画像ガイド下手術とその後の術中光線力学療法
2026年6月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
手術を受ける局所領域の進行性または再発性結腸直腸がん患者における局所腫瘍制御を改善するための画像ガイド下手術とその後の術中光線力学療法 - 第I/II相
この第I/II相試験では、近くの組織やリンパ節に転移した結腸直腸がん（局所進行）または再発した結腸直腸がん患者の局所腫瘍制御を改善するための、蛍光画像ガイド手術とそれに続く術中光線力学療法の副作用と効果を研究する。一定期間の改善後（再発）。
蛍光画像誘導手術では、アミノレブリン酸塩酸塩という薬剤を使用します。
アミノレブリン酸塩酸塩は光増感剤であり、光によって活性化され、正常細胞よりも癌細胞でより多く別の薬物に変換されます。
変換された薬物は、低出力の青色光で活性化されると赤色の蛍光を発します。
これは、外科医が通常の手術では見逃される可能性のあるがん細胞や小さながん組織を確認するのに役立ちます。
蛍光を発することに加えて、がん細胞や組織内で変換された薬剤を赤色レーザー光で活性化し、がん細胞を死滅させることができます。
この処置は光線力学療法 (PDT) と呼ばれます。
結腸直腸腫瘍の外科的除去後、手術部位を閉じる前に、蛍光画像ガイド下手術とそれに続く術中光力学療法を行うことは効果的であり、局所進行性または再発性の結腸直腸がん患者の転帰を改善する可能性がある。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 残存疾患を検出するための画像誘導蛍光の精度をテストする。 （フェーズI） II． 手術を受ける局所領域進行または再発結腸直腸癌患者における蛍光ガイド下手術後の術中 PDT の安全性を判断する。 （フェーズI） Ⅲ． 術中 PDT (画像誘導蛍光手術後) の潜在的な有効性を判断するため。 (フェーズⅡ)
第二の目的:
I. 術中 PDT (画像誘導蛍光手術後) の潜在的な有効性を評価する。 (フェーズ I) II. 無病生存期間と癌胎児性抗原 (CEA) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) のレベルの変化との関係を評価する。 （フェーズⅡ） Ⅲ． 標準治療のコンピュータ断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して再発率を評価します。 (フェーズⅡ)
概要：
患者は、標準治療 (SOC) 手術の 2 ～ 4 時間前にアミノレブリン酸を経口 (PO) を受けます。 その後、患者は手術後 5 ～ 10 分で画像誘導蛍光検査を受け、手術後 15 ～ 45 分で術中 PDT を受けます。 患者はスクリーニング中および追跡調査中にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月後、24週間後、3年間にわたって3～6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
21
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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コンタクト：
- Anthony S. Dakwar
- 電話番号：716-845-5807
- メール：Anthony.Dakwar@RoswellPark.org
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主任研究者：
- Anthony S. Dakwar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 局所進行または再発の結腸直腸がんの手術を受ける患者
- CTおよびMR画像診断に対応
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以下である
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊法（例：ホルモン剤やバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 治験責任医師の意見で、参加者が術中PDTによる蛍光ガイド下手術を受けるのに不適当であると判断した症状
- ポルフィリン症の患者、またはポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する既知の過敏症のある患者
- 手術を受ける許可を得ていない患者
- 急性肝炎または慢性肝機能障害を有し、ベースライン肝機能検査値が上昇している患者（すなわち、 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≥ 2.5 x 正常値の上限 [ULN]) は研究から除外されます。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 患者がプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬および/または治験処置を受けるのに不適切な候補者であるとみなした状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療（アミノレブリン酸療法、蛍光ガイド下手術、PDT）
患者は、SOC手術の2～4時間前にアミノレブリン酸POを受けます。
その後、患者は手術後 5 ～ 10 分で画像誘導蛍光検査を受け、手術後 15 ～ 45 分で術中 PDT を受けます。
患者はスクリーニング中および追跡調査中に CT または MRI も受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
PDTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
蛍光ガイド下手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光イメージングの精度 (フェーズ I)
時間枠：最長3年
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研究で収集された陽性蛍光生検の総数から真陽性蛍光症例の数を調べることにより、組織病理学によって決定されます。
これは、病理レポートを検討することによって決定されます。
単純な比率と 95% 信頼区間を利用することにより、陽性の蛍光シグナルを示す手術症例の割合。
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最長3年
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有害事象の発生率（フェーズI）
時間枠：治療後最大 30 日間
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って、Gleolan 投与および術中光線力学療法 (PDT) 治療に関連した有害事象のうち、「可能性がある」または「確実」の属性を持つグレード 3 以上の有害事象を記録することによって測定されます。 7日以内に解決しない場合。
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治療後最大 30 日間
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病気の証拠 (フェーズ II)
時間枠：治療後12週間時点
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標準治療のコンピュータ断層撮影 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
再発率と正確な 95% 信頼区間が計算されます。
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治療後12週間時点
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癌胎児性抗原 (CEA) および循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の変化 (フェーズ II)
時間枠：外科的/PDT介入前4週間以内、および治療後4～6週間以内
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末梢血を採取して評価します。
平均値と 95% 信頼区間は、ベースラインからの平均変化に基づいて計算されます。
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外科的/PDT介入前4週間以内、および治療後4～6週間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEA および ctDNA の変化 (フェーズ I)
時間枠：外科的/PDT介入の4週間前および治療後4～6週間
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末梢血を採取して評価します。
平均値と 95% 信頼区間は、ベースラインからの平均変化に基づいて計算されます。
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外科的/PDT介入の4週間前および治療後4～6週間
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再発率（フェーズ I）
時間枠：治療後約 3 か月後、および長期フォローアップが一部行われます (3 ～ 6 か月ごと、最長 3 年間)。
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疾患の証拠を検出するために、標準治療の CT および/または MRI で評価されます。
再発率と正確な 95% 信頼区間が計算されます。
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治療後約 3 か月後、および長期フォローアップが一部行われます (3 ～ 6 か月ごと、最長 3 年間)。
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局所再発率（フェーズ II）
時間枠：治療後 3 年以内の標準治療のフォローアップ中
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標準治療のCTおよび/またはMRIによって評価されます。
再発率と正確な 95% 信頼区間が計算されます。
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治療後 3 年以内の標準治療のフォローアップ中
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無病生存期間 (フェーズ II)
時間枠：治療後最長3年
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標準治療の一部となる長期追跡調査中に、標準治療のCTおよび/またはMRIによって検出されます。
再発率と正確な 95% 信頼区間が計算されます。
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治療後最長3年
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無病生存期間と CEA レベルの変化との相関関係 (フェーズ II)
時間枠：治療後4～6週間後
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無病生存率と相関する CEA レベルのモニタリング
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治療後4～6週間後
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無病生存期間とctDNAレベルの変化との相関関係（フェーズII）
時間枠：治療後4～6週間後
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無病生存率と相関するctDNAレベルのモニタリング
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治療後4～6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anthony S Dakwar、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年7月30日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- I-3670923 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-01256 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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