3D プリントされたパーソナライズされたオストミー器具 (3DPPOA)
2025年1月20日 更新者：Carilion Clinic
この臨床試験の目的は、個人用ストーマ装具に 3D スキャンを使用することの有効性を知ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ストーマの 3D スキャンにより漏れが減少し、個別化されたストーマ装具の使用に関して患者の生活の質が向上するかどうか。
参加者は
- 標準治療のストーマ装具を使用して 2 週間過ごします
- 3D スキャンから作成されたパーソナライズされたストーマ装具を使用して 2 週間過ごします
- 電話で実施される毎日のアンケートと毎週の生活の質に関するアンケートに参加する
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
オストミーの形成は、腸などの中空の内臓を皮膚に接続する手術です。 ストーマ装具は、外部に露出した内臓器官であるストーマの周囲の老廃物を収集するために装着されます。 ストーマ装具は 1 日に数回空にされ、頻度は 1 週間に 1 回、または 1 日に複数回交換されます。 残念なことに、ストーマを有する全患者の半数は、ストーマ周囲の皮膚の損傷、皮膚の炎症、漏れ、出血などの合併症に悩まされます。 ストーマ測定ガイドは、ストーマ装具の測定に使用され、皮膚バリアが適切にフィットし、ストーマ周囲の皮膚の合併症を防ぎます。 漏れは患者の生活の質を劇的に低下させ、皮膚の炎症や感染症を含むその他の合併症を引き起こします。
研究者らは、3D スキャン、コンピューター支援設計 (CAD) モデリング、および 3D 製造の進歩を利用して、個別化されたストーマ装具を作成することを提案しています。
現場の調査員は、3 つのフェーズからなる 3D パーソナライズされたストーマ装具プロトコルを開発します。まず、CRSudio2 の 3D スキャナーを使用して患者のストーマをスキャンします。 2 番目に、個人化された変数を使用して生のスキャンが編集され、フィルターされたメッシュが作成されます。第三に、フィルタリングされたメッシュを印刷して患者にオストミー テンプレートを提供し、現在入手可能なオストミー器具をレーザー カッターを使用して修正して、患者に個別のオストミー器具を提供します。 市販のストーマ装具の選択は、ストーマ看護チームと連携して行われます。 患者の体の癖とストーマに基づいて、ストーマ看護師がカリリオン クリニックで入手可能な推奨装具を選択します。 レーザーカッターを使用してカスタマイズした器具となります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Adam Goode, MD
- 電話番号：540-224-5170
- メール：aegoode@carilionclinic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Uma Kelavkar
- メール：ukelavkar@carilionclinic.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- 募集
- Carilion Clinic
-
コンタクト：
- Adam Goode, MD
- メール：aegoode@carilionclinic.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 現在のストーマ装具を 6 週間以上装着している必要があります。ストーマ装着後 6 週間未満の患者が含まれる場合、最初のスキャン後にストーマ サイズが変更されると、パーソナライズされたテンプレートは役に立ちません。
- 同意日までの 1 週間に 1 回以上の漏れを経験している必要があります。 - 患者に漏れが発生していない場合、3D 器具による介入後の有効性を比較するためのベースライン データは存在しません。
- 参加者自身が同意できる必要があります
- インターネットにアクセスできる電話とコンピュータへのアクセス。 患者は、電子同意文書および REDCap 調査用の電子メールアドレスを提供できなければなりません。
除外基準:
- REDCap 調査を完了するために患者が電話または信頼できるインターネット アクセスで連絡できるかどうかの懸念
- 潰瘍形成または皮膚粘膜剥離を含む既存のストーマ周囲の皮膚の損傷。
- ストーマ周囲領域の感染の診断。 （紅斑は除外基準ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D パーソナライズされたオストミー器具の受け取り
パーソナライズされたストーマ装具は 3D スキャンに基づいて設計されています。
オストミーをスキャンして、プラスチックを使用してオストミーの正確なコピーである 3D 画像をコンピューター システムで作成します。
次に、コンピューター支援設計 (CAD) ツールを適用して、通常のストーマ ベースプレートを修正します。
|
研究手順には、ストーマのスキャン、個人用ストーマ装具の郵送、3D プリンターを使用して印刷される個人用ストーマ テンプレートの郵送、毎日の症状日記と 4 週間の毎週の調査の記入が含まれます。 .3D
印刷は、コンピューターから 3D 画像を取得し、プラスチックまたはその他の素材を使用して画像のレプリカを印刷する機械を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏洩の発生率
時間枠：28日
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参加者が毎日経験した漏洩の数
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28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプライアンスの数
時間枠：28日
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参加者が完了したストーマバッグ交換の数
|
28日
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全体的な患者満足度
時間枠：28日
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オストミー リーク アプライアンス ツール調査では、参加者に過去 7 日以内の漏れの経験に関する質問に答えるよう求めます。これには、漏れの頻度、漏れや漏れのリスクが参加者の気分にどのように影響したかという感情的影響に関する情報が含まれます。
参加者は、自分がどのように感じたか、いつも通りの日常生活を終えることができたかどうか、そしてどのように対処したかを「いつも」「よくある」「時々」「めったにない、またはまったくない」の尺度で回答します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Farrell Adkins, MD、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年5月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年3月5日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-23-1965
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。