健康な被験者におけるHLX6018の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増第I相臨床研究

包含基準:

1. 登録前に、研究の性質、重要性、潜在的な不都合、および関連するリスクについて十分な情報を得る。 研究の手順と方法論を理解し、臨床研究プロトコールに従うことに同意し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える。
2. 18～55歳（境界値を含む）、男性または女性。
3. 体重：境界値を含むメス45～85kg、オス50～85kg。体格指数 (BMI): 18.0-28.0 kg/m2 (境界値を含む) (BMI = 体重 (kg)/身長 2 (m2))。
4. 男性を含む被験者は、出産計画を持たず、インフォームドコンセントの時から治験薬投与後6ヵ月まで効果的な避妊措置を講じなければなりません。
5. 身体検査およびバイタルサインは、臨床的意義のない正常または異常である必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重要な臨床検査異常、またはスクリーニング前12か月以内の、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または疾患を示すその他の臨床的に重要な臨床所見。心臓血管の状態。
2. -スクリーニング前の3か月以内に450mL以上の血液を献血/喪失した、または輸血を受けた、または血液製剤の使用、または研究中または研究終了後1か月以内に献血を計画している。
3. スクリーニング前3か月以内に重度の外傷または大手術を受けた患者、または研究中に手術を受ける予定の患者。
4. スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った患者。
5. 薬物乱用、中毒、またはアルコール乱用の病歴（週あたりアルコール14単位：1単位 = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）。