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腕神経叢総出生損傷における神経再建による手の機能回復の強化

2024年3月10日 更新者：Yousif Tarek El-Gammal、Assiut University
BPBI全体における手の機能に関する公表された結果の解釈は、詳細な外科的所見と管理戦略に関する明確な文書の欠如によって混乱しています。 研究者らは、利用可能な最良の根を使用して下部幹の神経支配を再開することを主な目的として、外科的再建のための明確に定義されたプロトコルに従っています。 この論文では、研究者らは戦略の詳細を概説し、神経再建技術とその結果得られる機能的成果の包括的な分析を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的再建では肩、肘、手の機能の回復に取り組む必要があるため、BPBI の全症例の管理は複雑です。 複数の神経根剥離が存在する場合、肩、肘、または手のどの機能を再神経支配するかを優先することが重要な決定になります。 腕神経叢全体病変を有する成人の手の機能を回復させる試みは期待外れの結果をもたらしたが、BPBI の乳児の手の機能を回復させることは、神経再生能力が強化されているため、より有望であることが示されている。 BPBI全体における手の機能に関する公表された結果の解釈は、詳細な外科的所見と管理戦略に関する明確な文書が不足しているため混乱しています。 個々の関節の動きや手と手首の全体的な機能を測定するさまざまな手の機能スケールが結果の評価に使用されていますが、指や親指の内在筋の回復を定量化したものはありません。 さらに、手の機能の回復には長期にわたるプロセスが必要であり、プラトーに達するまでに最大 8 年かかることもよく知られています。 発表された研究の大部分は通常、最低 2 年間の追跡期間に基づいて結果を報告しているため、手の機能の完全な回復を評価するのに十分な時間が提供されない可能性があります。

研究者らは、主な目的として、体幹下部の再神経支配による手の機能の回復、続いて体幹上部の神経支配による肘と肩の機能の回復を主な目的として、全BPBIの外科的再建のための明確に定義されたプロトコールに従ってきました。 この論文では、研究者らは手術戦略の詳細を概説し、神経再建技術とその結果として得られる機能的結果の包括的な分析を提供します。 さらに、研究者は回復プロセスに大きな影響を与える可能性のある要因を調査し、特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には少なくとも50人の子供が含まれる予定です。

総OBPPのために腕神経叢の探索と再構築を受けた人。 少なくとも4年間の追跡調査を行っている患者。腕神経叢の探索を行わずに特定の機能を回復するために選択的遠位神経症化を受けた小児、または手に二次処置を受けた小児を除く。

説明

包含基準:

  • 総OBPPのために腕神経叢の探索と再構築を受けた患者。

少なくとも4年間の追跡調査に達した人

除外基準:

  • 腕神経叢の探索を行わずに特定の機能の回復を目的とした選択的遠位神経萎縮を受けた小児、または手に二次処置を受けた小児は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ・ムーブメント・スケール（AMS）
時間枠：1年
研究に参加したすべての患者は、上肢の動きを0から7まで等級分けするActive Movement Scale（AMS）を使用して評価されました。6または7のスコアは、機能的に有用な動きを実証することに成功したとみなされます。これは、それぞれ重力に逆らった動きの 50% と全範囲です。手首、指、親指の屈曲と伸展を含む手の機能を主に含む性動作に注目が集まりました。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Al-Qattan 回内/回外スコア
時間枠：1年
Al-Qattan によって説明されているように、前腕の回内/回外の個別の評価が実行されました。
1年
ライモンディのハンドスコア
時間枠：1年
全体的な手の機能はライモンディスケールを使用して評価されました。スコア 3 以上は、有用な機能回復を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Total BPBI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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