神経系病変の遺伝的および分子的特徴付け (ONCONEUROTEK 2)
原発性脳腫瘍および続発性脳腫瘍は、35 歳未満のがんによる死亡の主な原因であり、複雑かつ不均一な病理グループであり、一般に予後が不良です。 生体サンプルへのアクセスのおかげで、これらの腫瘍に関する知識は大幅に進歩し、より堅牢で信頼性が高く、正確な組織予後分類が可能になっただけでなく、治療標的の同定もますます進んでいます。
これらの進歩にもかかわらず、診断および予後の分類を改良し、これらの病状の形成と進行に関与する生物学的メカニズムを特定し、新しい標的戦略を開発し、低侵襲の追跡調査方法（リキッドバイオプシー）を考案することが本当に必要とされています。
さらに、特定の非腫瘍性脳病変（例: 奇形など）も、その分子プロファイルと変異プロファイルに従って同様に分類できます。
このプロジェクトは、これらの目的に決定的に貢献することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過去 15 年間で、ゲノム革命 (ハイスループット シーケンス、メチローム解析) のおかげで、これらの腫瘍に関する知識が指数関数的に増加しました。これにより分類が改善され、均一な予後グループ、予測グループ、さらには治療グループ (BRAF、FGFR、NTRK) が定義されました。 ）。 この知識は、腫瘍サンプルへのアクセスだけでなく、体質 DNA やリキッドバイオプシーのおかげで進歩しました。
新しいWHO 2021年バージョンで証明されているように、これらの腫瘍の組織予後分類は絶えず進化しており、（チームも参加した）診断用の分子マーカーがますます統合され、疾患分類学の枠組みが大幅に変更されています。 このプロセスは 2007 年の分類から始まりましたが、この分類は純粋に形態学的で特に満足のいくものではなく、観察者間の診断上の不一致が 30% 以上ありました。2016 年版では、現在では避けられないバイオマーカーを統合することにより、グレード 2 および 3 の神経膠腫の分類が大幅に明確になりました。 1p19q 共欠失や IDH1 および IDH2 変異など: ただし、これらのマーカーが日常的に実行および管理されるまでには数年かかりました。 診断基準の極めて急速な進化は、C-impact now イニシアチブによって例証されています。このイニシアティブは、最新の出版物に照らして原発性脳腫瘍、特に神経膠腫の分類を定期的に再検討しており、2021 年の分類はこれに基づいています。 ：しかし、特定のデータは依然として脆弱であり、限られた系列に基づいているため批判されています（たとえば、「分子性神経膠芽腫」として再分類されるグレード 2 神経膠腫の定義など）。
神経膠芽腫およびその他のびまん性神経膠腫は、従来の治療法 (放射線療法、化学療法) に抵抗性のある不治の致死性疾患です。 他のがんと比べて、効果的な治療法の数、したがって利用可能な治療法の数は限られています。 これらの疾患の長期的研究は、治療に対する抵抗性のメカニズムを理解し、新たな脆弱性を特定するために不可欠です。 私たちのチームはこの研究に積極的に貢献しており、初期診断時だけでなく、再発時、場合によっては死後の腫瘍サンプルも非常に貴重です。
その強みを考慮すると、私たちのチームは原発性脳腫瘍の管理における診断と予測の改善に決定的に貢献できるようになりました。
何よりもまず、このチームはヨーロッパを代表する神経膠腫患者管理センターを代表しています。 フランスでは原発性脳腫瘍患者の 10% ～ 15% がラ・サルペトリエールの神経腫瘍科で治療を受けています。
診断の側面を超えて、ハイスループットシーケンス技術により、腫瘍学で使用できる異常を特定することが可能になりました。 ただし、神経膠腫ではこれらが検出されることはまだほとんどありません。 私たちが特定を支援した WHO2016 分類に含まれる非常に限られた数のマーカーのみが、現在これらの患者の「標準」管理の一部となっています。 残りは研究の一部です。 しかし、私たちは最近、特定の研究で実施された実用的な異常の広範な調査により、患者が実際の生存率の向上を伴う個別化された治療の恩恵を受けることができるようになったことが示されましたが、Seqoiaプログラムを介したアクセスは依然として少数の患者に制限されています。 。
結論として、診断および予後の分類を改良し、新しい標的戦略を特定し、低侵襲の追跡調査方法 (リキッドバイオプシー) を開発することが本当に必要です。
ただし、一部の病変は本質的に腫瘍性ではなく、脳異形成や血管奇形などの奇形性のものもあります。 興味深いことに、体細胞変異はこれらの病変の起点にも見られ、それらを分類することが可能になり、とりわけこれらの変化を標的とした治療法を提案することが可能になります。 これらの非腫瘍性病変は、腫瘍と同様の診断戦略、場合によっては治療戦略の対象となるため、また、私たちのチームはこの分野で真の専門知識を開発しており、とりわけ、術前に奇形病変と奇形病変を区別することが常に可能であるとは限らないため、病変と腫瘍の場合、検索範囲を拡大し、患者情報および同意書に「病変」という用語を残します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marc Sanson, Prof
- 電話番号：+33 01 42 16 03 91
- メール：marc.sanson@aphp.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Service de Neurochirurgie - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Bertand Mathon, Dr
- 電話番号：+33 01 84 82 73 63
- メール：bertrand.mathon@aphp.fr
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Service de Neurologie 2 -Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Marc Sanson, Prof
- 電話番号：+33 01 42 16 03 91
- メール：marc.sanson@aphp.fr
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Service de Radiothérapie - Hôpital de la Pittié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Julian Jacob, Dr
- 電話番号：+33 01 84 82 74 90
- メール：julian.jacob@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳病変（例: 腫瘍：神経膠腫、LCPSNC、髄膜腫、または稀な腫瘍）および/またはこれらの病状のいずれかの追跡調査。
- 年齢 18 歳以上
- 研究に参加するための患者またはその法定代理人（保護者）の同意または不反対。
除外基準: NA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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グループ1
すでに最初のONCONEUROTEK（遡及）研究に参加し、参加施設でフォローアップされている患者：次回の入院またはピティエ・サルペトリエールでの診察時に、ONCONEUROTEK 2研究について知らせる情報メモと同意書（NIFC）が渡されます。 。 (この母集団は、最新のニュースの日付が 2 年未満である、関連する部門のすべての患者に関するものです) |
各訪問時に収集できるすべてのサンプル:
ONCONEUROTEK 研究の一環として、患者の同意を得て得られたすべての生体サンプルの再認定 (血液、唾液、尿、便、CSF、病変サンプルおよび手術廃棄物の断片)
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グループ2
前向きに参加する患者：この研究に参加する可能性のある患者には、診察訪問または通常の入院中に、フォローアップを担当する医師から情報ノートによってその目的と手順が通知されます。 (この集団は年間約 1,000 人の患者、つまり 10 年間で約 10,000 人の患者を対象とします) |
各訪問時に収集できるすべてのサンプル:
ONCONEUROTEK 研究の一環として、患者の同意を得て得られたすべての生体サンプルの再認定 (血液、唾液、尿、便、CSF、病変サンプルおよび手術廃棄物の断片)
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グループ3
このグループは、すでにONCONEUROTEK研究（遡及的）に含まれているが、現在ピティエ・サルペトリエール病院で追跡調査を受けていない患者を対象としています。 具体的には、研究者がまだ生存していることがわかっている患者です。 この場合、情報メモと反対意見書 (NINO) が次の宛先に郵送されます。
(この母集団は、最新のニュースの日付が 2 年を超える、関連する部門のすべての患者に関するものです) |
ONCONEUROTEK 研究の一環として、患者の同意を得て得られたすべての生体サンプルの再認定 (血液、唾液、尿、便、CSF、病変サンプルおよび手術廃棄物の断片)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳病変の進展に伴う臨床マーカーを研究します。
時間枠：10年
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患者の医療記録にある病気関連データの調査
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10年
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脳病変の進行に伴う生物学的マーカーを研究します。
時間枠：10年
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血液、唾液、尿、便およびCSFサンプルを研究します
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10年
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脳病変の進展に伴う解剖病理学的マーカーを研究します。
時間枠：10年
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脳病変組織の研究
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10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP220498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。