脳卒中後最初の 12 週間の筋肉の変化。 (StrIMuC12)
2024年3月12日 更新者：Eva Swinnen、Vrije Universiteit Brussel
脳卒中誘発性の筋肉の変化と、脳卒中後最初の 12 週間の臨床障害および歩行回復との関係。
研究者らは、3D フリーハンド超音波を使用して麻痺患者の筋肉形態の変化を調査します。大腿直筋とM.脳卒中後最初の 3 か月間の内側腓腹筋。
さらに、2D 超音波と表面 EMG を同期させて、筋肉の活性化とこの活性化から生じる形態学的変化を検査します。
臨床試験は、下肢障害と歩行回復を客観化するために同じ試験機会に実施されます。
そのため、研究者らは筋肉特有の変化と機能回復との関係を調査する予定だ。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この縦断的研究では、初めて脳卒中を患った患者が、脳卒中後最初の 1 週間以内に対象に含まれます (対象基準が満たされている場合)。 その後、各参加者は、脳卒中後 1、5、8、12 週目の 4 つの事前に決定された時点で評価されます。
4 つの時点のそれぞれで、研究者は影響を受けた筋肉の筋肉固有のパラメータを評価します。大腿直筋（RF）およびm.内側腓腹筋（GM）、下肢障害を評価するための臨床検査（下肢のフグル・マイヤー評価およびタルデュースケール）および歩行パラメータ（10メートル歩行テスト）を併用します。 具体的には、筋肉固有のパラメータは、3D フリーハンド超音波 (3DfUS) と動的 2D US と表面筋電図 (sEMG) を組み合わせたものを使用して調査されます。 このような評価は、これらの筋肉の電気機械的特性、時間に関連した軌跡、および脳卒中後の歩行および下肢機能の回復との関係を特徴付けるのに役立ちます。 3か月後の調査期間の終わりに、自立歩行できる患者は3D歩行分析を実行します。 したがって、筋肉特有のパラメータの変化と調査期間終了時の最終的な歩行の質との関係が調査されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Daan De Vlieger, Msc.
- 電話番号：+32 (0)2 477 44 89
- メール：daan.de.vlieger@vub.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めて脳卒中（虚血性または出血性）を患った人は、脳卒中後の亜急性期（すなわち、
最初の3か月）。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 初めての脳卒中と診断された（WHOの定義による）
- 脳卒中発症 ≤ 1 週間 (± 3 日)
- 入院時に書面または口頭によるインフォームドコンセントを提供できること
- 脳卒中による歩行障害の存在（FAC≤4）
除外基準:
- 歩行障害を引き起こす、脳卒中前に存在する、または脳卒中の直接の結果として引き起こされない他の神経学的または整形外科的問題の存在。
- 修正された脳卒中前のランキングスケール > 1/6。これは、脳卒中前に軽度の障害が存在することを意味します。
- 重度の併存疾患の存在（例： 骨粗鬆症、心血管の不安定性、または慢性閉塞性肺疾患）。
- 小脳または両側性脳卒中。
- インフォームドコンセントを妨げるコミュニケーション、記憶、または理解における重度の欠陥の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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脳卒中後最初の3か月以内の患者
包含基準: 成人（18歳以上） 初めての脳卒中（WHOの定義による）と診断された 脳卒中発症1週間以内（±3日） 入院時に書面または口頭によるインフォームドコンセントを提供できる 脳卒中による歩行障害の存在(FAC≦4) 除外基準: 歩行障害を引き起こす、脳卒中前に存在する、または脳卒中の直接の結果として引き起こされない他の神経学的または整形外科的問題の存在。 修正された脳卒中前のランキングスケール > 1/6。これは、脳卒中前に軽度の障害が存在することを意味します。 重度の併存疾患の存在（例： 骨粗鬆症、心血管の不安定性、または慢性閉塞性肺疾患）。 小脳または両側性脳卒中。 インフォームドコンセントを妨げるコミュニケーション、記憶、または理解における重度の欠陥の存在。 |
脳卒中後の対象基準および除外基準を満たす患者は、脳卒中後の最初の 3 か月間で 4 回検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行カテゴリー (FAC) - スコア
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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スコアは 0 (歩行不能) から 5 (自立歩行者で、どんな地面でも自由に歩行できる) までの範囲です。
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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筋肉量
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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断面積 (CSA)
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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生理学的断面積 (pCSA)
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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筋肉のくすぐり
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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束の長さ
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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筋肉の長さ
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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腱の長さ
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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3D フリーハンド超音波検査 (3DfUS)
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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ペネーション角度
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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2D超音波による
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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エコー強度
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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2D超音波による
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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動的筋肉形態
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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束の長さにおける断面積 (CSA) の変化を調査するために使用されるダイナミック 2D 超音波
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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断面積の変化
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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ダイナミックな2D超音波による
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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束の長さの変化
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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ダイナミックな2D超音波による
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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平均二乗平均平方根 (RMS)
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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表面筋電図検査 (sEMG) による
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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ピーク二乗平均平方根 (RMS)
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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表面筋電図検査 (sEMG) による
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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筋力
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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ハンドヘルドダイナモメーター (Nm) で評価
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目
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痙縮
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目。
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タルデュースケールで評価。
スコアの範囲は 0 (受動的動作全体を通じて抵抗なし) から 5 (関節が動かない) までです。
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目。
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下肢運動障害
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目。
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下肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA LL)。
スコアの範囲は 0 ～ 34 (障害は存在しない)。
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目。
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時空間歩行パラメータ
時間枠：頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目。
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患者は、GaitUp センサーを装着した状態で 10 メートルの歩行テストを実行します。
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頻度: 脳卒中後 1、5、8、12 週間目。
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歩行の質
時間枠：頻度: 12週目のみ。
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下肢の運動学 (3D 歩行分析) から計算された歩行プロファイル スコア (度数 (°) で表した指数)。
スコアが高いほど、予想される (正常な) 歩行パターンからの逸脱が大きいことを意味します。
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頻度: 12週目のみ。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWISTスコア
時間枠：脳卒中後最初の1週間以内
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TWIST 歩行予測モデルのスコアは、このモデルを外部的に検証するために計算されます。
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脳卒中後最初の1週間以内
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膝伸展筋力
時間枠：頻度: 最初の評価時 (1 週目) のみ。
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Medical Research Council の膝関節伸展。
スコアの範囲は 0 (筋肉活動なし) から 5 (通常の筋力) までです。
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頻度: 最初の評価時 (1 週目) のみ。
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バランス
時間枠：頻度: 最初の評価中のみ (1 週目)
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ベルグのバランススケール。
スコアの範囲は 0 (深刻なバランス不足) から 56 (正常なバランス) です。
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頻度: 最初の評価中のみ (1 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eva Swinnen, Professor、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年5月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23485_StrIMuC12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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