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アフリカ系アメリカ人のための電子糖尿病チューンアップ グループ (eDTU)

2026年6月25日 更新者：Mary de Groot、Indiana University

アフリカ系アメリカ人のための電子糖尿病チューンアップ グループ (eDTU): 実用的な臨床試験フェーズ 2

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 文化的関連性とオンライン配信に適応した電子 DTU 介入 (eDTU) の受け入れ可能性と実現可能性を、待機リスト管理や対面 DTU (iDTU) と比較してテストします。 仮説は、適応された介入が文化的に受け入れられ（参加者の満足度スコアによって）、よく登録される（介入出席率）というものです。
  2. 介入群（eDTU対待機リスト対照、iDTU対待機リスト対照）ごとに、介入（T2からT4への変化）と待機リスト対照（T1からT2への変化）の間の糖尿病苦痛とA1c変化スコアの差異をテストする。 仮説は、eDTU グループと iDTU グループの両方が、待機リストの対照と比較して、糖尿病苦痛と A1c の大幅な改善を示すというものです。 サンプルサイズと予算を節約するために、各介入グループの参加者は独自の待機リストの対照として機能します。

二次的な目的。 この研究の第二の目的は、待機リスト対照（T1～T2）と比較して、介入（T2～T3およびT4）における抑うつ症状、糖尿病の自己効力感、一般的および糖尿病特有の生活の質の変化を評価することです。 探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (T2 ～ T3 および T4) と比較することです。 仮説は、両グループが糖尿病苦痛と A1c において同等の改善を示すというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Barb Myers, MS
  • 電話番号：317-278-7339
  • メール：bamyers@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mary de Groot, PhD
  • 電話番号：317-278-1965
  • メール：mdegroot@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 自称黒人またはアフリカ系アメリカ人の女性
  • 2型糖尿病と診断されてから1年以上
  • 医療記録または患者報告ごとに過去 1 年間の A1c ≥ 7.0%
  • スクリーニング時の DDS-17 スコア ≥ 2.0
  • 有効なメールアドレス

除外基準:

  • 限られた英語能力
  • 重度の精神的健康障害（例：自殺念慮を伴う精神病性障害または重度の気分障害）の存在
  • 過去3か月以内に主要な急性病状（心筋梗塞、脳卒中、心臓リハビリテーション、ステージ3またはステージ4の癌診断など）の診断がある
  • 患者の主な対応を必要とする急性医学的診断に対する新しい治療計画（例：化学療法）の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアームの待機リスト制御

初期評価は研究登録時 (T1) に行われます。 参加者には、eDTU (オンライン糖尿病チューンアップ グループ介入参加) または iDTU (対面糖尿病チューンアップ グループ介入参加) シリーズのいずれかの割り当てを選択することができます。 3 か月の待機期間の後、参加者はベースライン評価 (T2) を完了します。 その後、グループ介入は次の 6 ～ 8 週間にわたって行われます。 介入の完了直後に、参加者はアンケートに回答します (T3)。 最終評価はベースラインから 3 か月後、介入完了から約 4 ～ 6 週間後に完了します (T4)。

参加者は、参加者の選択に応じて、DTU 介入の 1 つのシリーズに直接またはオンラインで参加します。 介入は6～8週間かけて行われます。 参加者は介入中ずっと継続血糖モニターを着用します。
行動：糖尿病チューンアップグループ
EDTU および iDTU 介入は、6 ～ 8 週間の期間にわたって提供される、1 セッションあたり 90 分の週 6 回のグループ セッションで構成されます。 各シリーズは、糖尿病ケアおよび教育の専門家 1 名と行動健康介入専門家 1 名が共同進行役を務めます。 各シリーズの登録は、1 グループあたり 4 ～ 10 人の患者で構成されます。 介入コンポーネントには、以前の研究で効果的であることが証明されている重要な戦略が統合されています。糖尿病教育。認知の歪みの特定、思考停止、認知のリフレーミングに特に重点を置いた認知行動療法。感情の調節。社会的支援と流産の支援。糖尿病の自己管理をサポートするための行動戦略。 各セッションには、心理教育の部分、グループディスカッション、およびセッション間に完了する持ち帰り課題が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病苦痛スケール-17 (DDS-17)
時間枠：介入群（eDTU 対待機リスト対照、iDTU 対待機リスト対照）ごとに、介入（ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化）と待機リスト対照（ベースラインへの登録の変化）の間の DDS-17 変化スコアの差をテストします。
DDS-17 スコアの経時的変化。スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が悪化していることを示します。
介入群（eDTU 対待機リスト対照、iDTU 対待機リスト対照）ごとに、介入（ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化）と待機リスト対照（ベースラインへの登録の変化）の間の DDS-17 変化スコアの差をテストします。
HbA1c (A1c)
時間枠：介入グループ（eDTU対待機リスト対照、iDTU対待機リスト対照）ごとに、介入（ベースラインから3か月の追跡調査までの変化）と待機リスト対照（ベースラインへの登録の変化）の間のA1c変化スコアの差をテストします。
A1c 値の経時的変化
介入グループ（eDTU対待機リスト対照、iDTU対待機リスト対照）ごとに、介入（ベースラインから3か月の追跡調査までの変化）と待機リスト対照（ベースラインへの登録の変化）の間のA1c変化スコアの差をテストします。
介入の受容性（内容と提供方法）
時間枠：介入直後
研究で開発された満足度アンケートを使用した待機リスト管理および対面 DTU (iDTU) と比較した、文化的関連性とオンライン配信に適応した電子 DTU 介入 (eDTU) の受け入れやすさ。スコアは 15 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の満足度が高いことを示します。
介入直後
介入と実施方法の実現可能性
時間枠：介入中（6～8週間）
介入セッションへの参加者の出席を使用する対面 DTU (iDTU) と比較した、オンライン配信に適応した電子 DTU 介入 (eDTU) の実現可能性。参加回数は1回から6回までとなります
介入中（6～8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：待機リスト対照（登録からベースラインまで）と比較して、介入（ベースラインから3か月の追跡調査まで）におけるうつ病症状の変化を評価します。探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースライン -3 か月 f/u) と比較することです。
待機リスト対照（登録からベースラインまで）と比較して、介入（ベースラインから3か月の追跡調査まで）におけるうつ病症状の変化を評価します。 探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースラインおよび 3 か月の追跡調査) と比較することです。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
待機リスト対照（登録からベースラインまで）と比較して、介入（ベースラインから3か月の追跡調査まで）におけるうつ病症状の変化を評価します。探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースライン -3 か月 f/u) と比較することです。
糖尿病セルフケアへの信頼 (CDSC)
時間枠：待機リスト対照（登録からベースラインまで）と比較して、介入（ベースラインから3か月の追跡調査まで）における糖尿病の自己効力感の変化を評価します。
待機リスト対照（T1～T2）と比較して、介入（ベースラインから3ヵ月f/uまで）における糖尿病の自己効力感の変化を評価します。 探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (T2 ～ T3 および T4) と比較することです。スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど、糖尿病の治療に対する患者の確信度が高いことを示します。
待機リスト対照（登録からベースラインまで）と比較して、介入（ベースラインから3か月の追跡調査まで）における糖尿病の自己効力感の変化を評価します。
短縮形-12 (SF-12)
時間枠：待機リスト対照（登録ベースライン）と比較して、介入中の一般的な生活の質の変化を評価します（ベースラインから3か月f/uまで）。探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースラインから 3 か月 f/u) と比較することです。
待機リスト対照（T1～T2）と比較して、介入（ベースラインから3か月f/uまで）における一般的な生活の質の変化を評価します。 探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (T2 ～ T3 および T4) と比較することです。項目は身体的コンポーネントと精神的コンポーネントの 2 つのサブスケールに分割され、項目とサブスケールの合計スコアは 100 点スケールに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
待機リスト対照（登録ベースライン）と比較して、介入中の一般的な生活の質の変化を評価します（ベースラインから3か月f/uまで）。探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースラインから 3 か月 f/u) と比較することです。
糖尿病治療関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：待機リスト対照（登録ベースライン）と比較して、介入（ベースラインから3か月f/uまで）における糖尿病特有の生活の質の変化を評価します。探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースラインから 3 か月 f/u) と比較することです。
待機リスト対照（T1～T2）と比較して、介入（ベースラインから3か月f/uまで）における糖尿病特有の生活の質の変化を評価します。 探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (T2 ～ T3 および T4) と比較することです。スコアの範囲は 17 ～ 68 で、スコアが高いほど糖尿病特有の生活の質の向上を反映します。
待機リスト対照（登録ベースライン）と比較して、介入（ベースラインから3か月f/uまで）における糖尿病特有の生活の質の変化を評価します。探索的な目的は、eDTU の変化を介入前後の iDTU (ベースラインから 3 か月 f/u) と比較することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Indiana University Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-22-ICTSHD-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、研究のすべての時点から収集された匿名化されたデータを保管するための承認を得るために、物質移転契約フォームを国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）リポジトリに提出する予定です。

IPD 共有時間枠

プロジェクト完了後18ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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