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RVP-001 の用量漸増の安全性と有効性の研究

2025年12月23日 更新者：Reveal Pharmaceuticals Inc.

RVP-001 の安全性と有効性の安全性を評価し、成人患者の中枢神経系病変を検出するための適切な用量を特定するための多施設共同非盲検用量漸増研究

第 2 相試験では、既知のガドリニウム増強性中枢神経系 (CNS) 病変を有し、最近罹患した患者に単回 IV ボーラスとして投与した場合の RVP 001 の 3 段階の用量レベルでの安全性、忍容性、有効性、画像薬力学、および薬物動態を評価します。ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) を用いた脳の MRI。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、標準治療 GBCA の次の予約日に基づいてスクリーニングに先立って、研究施設の担当者によって事前スクリーニングを受けます。

標的病変の存在を確認するための GBCA スキャンに続いて、RVP 001 注射前にベースラインの非造影 MRI が実行されます。 RVP-001の注射中にダイナミックイメージングが実行されます。 RVP 001の薬力学を特徴づけ、血液脳関門が破壊された領域および/または中枢神経系の異常な血管分布の可視化を高める能力を評価するために、用量投与後の最初の1時間の間に定常状態イメージングが複数の時点で行われます。

3 つの用量コホートが計画されています。

RVP-001の投与後1週間から6週間の間に、非増強MRIスキャン追跡調査が実施されます。

安全性は、有害事象（AE）、身体検査、注射部位のモニタリング、心電図（ECG）、バイタルサイン、臨床検査室の評価、病歴、および以前の薬剤および併用薬剤のパラメータを評価することにより、研究全体を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vera Hoffman

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女問わず成人
  2. 既知の増強中枢神経系病変を有する患者、すなわち、(a) 最長 6 週間の間隔で継続的に追跡 MRI を受けている、または (ii) より長い間隔で画像監視を受けているが、2 週間以内に非増強 MRI のために再度来院する意思のある患者RVP-001投与後～6週間
  3. 過去2～7日以内にGBCA造影MRIを受け、少なくとも1つの最小5mmの造影病変を含む、破壊された血液脳関門（BBB）の病巣領域（原発性腫瘍および二次腫瘍、局所性炎症性疾患など）を示した患者(長軸)
  4. 許容可能な腎機能:

除外基準:

  1. 標準治療 GBCA として線形 GBCA、ガドベン酸ジメグルミン、または高緩和性 GBCA、ガドピクレノールのいずれかを投与された被験者。
  2. 研究者および/または治験依頼者の意見において、プロトコルの目的を損なう可能性がある重篤な非悪性疾患。
  3. 臨床的に重大な心疾患を患っている患者
  4. MRI の不適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2mg/マンガン/kg
6人の被験者にはそれぞれ2 mg Mn/kgの用量でRVP-001が投与されます。
薬：RVP-001
MRI造影剤
他の名前：
  • Mn-PyC3A
  • マンガベラート
実験的：7 mg/マンガン/kg
6人の被験者にはそれぞれ7 mg Mn/kgの用量でRVP-001が投与されます。
薬：RVP-001
MRI造影剤
他の名前：
  • Mn-PyC3A
  • マンガベラート
実験的：12 mg/マンガン/kg
6人の被験者にはそれぞれ12 mg Mn/kgの用量でRVP-001が投与されます。
薬：RVP-001
MRI造影剤
他の名前：
  • Mn-PyC3A
  • マンガベラート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：投与時から投与後7日目まで
各用量レベルの治療中に発生した有害事象が要約されます。
投与時から投与後7日目まで
RVP-001 強化 MRI と非強化 MRI の病変視覚化基準の比較
時間枠：1日
病変の可視化基準は、境界描写、病変のコントラスト、内部形態の 3 つの基準に基づいています。 これらの基準は、RVP-001 で実行された MRI 中に取得された画像を使用して、代表的な病変について独立したリーダーによって評価されます。
1日
RVP-001 の病変可視化基準とガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の比較
時間枠：1日

病変の可視化基準は、境界描写、病変のコントラスト、内部形態の 3 つの基準に基づいています。 これらの基準は、RVP-001 で取得された画像と GBCA で取得された画像を使用して、代表的な病変について独立したリーダーによって評価されます。

各リーダーについて、両方の MRI 画像セット (GBCA と RVP-001 を使用) に存在する一致する病変ペアのみが考慮されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reveal Pharmaceuticals Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vera Hoffman、Reveal Pharmaceuticals
  • スタディディレクター：Srini Mukundan, M.D./PhD.、Reveal Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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