成人における鎮静処置のためのプロポフォールの高レベルモデルの前向き検証。

2012 年以来、オランダの病院における鎮静処置の実践は大幅に進歩しました。 プロポフォールは、中程度から深い鎮静に最適な薬剤です。 これは、標的制御輸液 (TCI) 用の輸液ポンプにプログラムされた薬物動態 (PK) および薬力学 (PB) モデルを使用して滴定できます。 TCI プロポフォールにはいくつかの PKPD モデルが利用可能です。 ほとんどの TCI システムには、成人、小児、高齢患者などの特定の患者グループを対象とした PK または PKPD モデルが組み込まれていますが、Eleveld モデルは、幅広い患者の全身麻酔および鎮静のためのプロポフォールの TCI 用に開発されました。 2021年にVellingaらは、全身麻酔を受けている患者におけるEleveldモデルの検証に関する研究を発表した。 これまでのところ、Eleveld モデルは成人患者における鎮静処置の使用について外部的に検証されていません。

この研究の目的は、成人患者における中程度から深い鎮静レベル、MOAAS 3-1、および関連する BIS レベルに関連する Eleveld モデルのプロポフォールの効果部位目標濃度を特定することです。

副次的結果は、内視鏡の導入までの時間と、TCI プロポフォールの中止後に MOAAS 5 に達するまでの時間です。 エフェドリン、フェニレフリン、ノルエピネフリンなどの昇圧剤の使用。 あごの挙上、顎の突き出し、または鼻咽頭気道などの気道確保の必要性。

この調査の目的は、Eleveld TCI モデルを使用して、臨床鎮静のためのプロポフォール薬物注入と TCI 目標濃度の正規化グラフを作成することです。 これは、Eleveld モデルの検証研究を反映しています。 その研究のサンプル サイズの推定は、モデルに基づく薬物濃度の予測精度の推定限界によって決定されました。 この研究では、子供、非肥満、高齢者、肥満の成人の 4 つのグループに分かれた 25 人の個人が使用されました。 Eleveld モデルの予測精度の決定とは別に、重要な副次的な結果は、臨床現場での目標濃度、薬物注入、および薬物効果のグラフを正規化することでした。

現在の調査の目的は、高レベルプロポフォール TCI モデル検証研究と同様の、TCI ターゲット、薬物注入、および効果の正規化グラフを再現することですが、麻酔ではなく鎮静を対象としています。 現在の調査では血液サンプルを使用していないため、モデルベースの薬物濃度予測精度に基づいてサンプルサイズを推定することはできません。 我々は、検証研究と同様のサンプルサイズが適切であると判断し、各グループに患者 25 名、非肥満成人、高齢者、肥満成人の 3 つのグループ、合計 75 名を割り当てることを提案しました。