アルツハイマー病患者における断続的な経口チューブ
2024年3月18日 更新者:Copka Sonpashan
嚥下障害のあるアルツハイマー病患者における間欠的な経口食道経管栄養の臨床観察
これは、嚥下障害のあるアルツハイマー病患者を対象とした前向き多施設研究です。
登録された患者は、ランダムに観察グループと対照グループに均等に分けられます。
すべての患者は従来の治療を受けており、観察群は断続的な経口食道経管栄養を受け、対照群は経腸栄養サポートのために経鼻胃経管栄養を受けました。
ベースライン情報(人口統計、病歴など)、入院時および治療後の栄養状態、うつ病、嚥下障害、治療後の生活の質が比較されます。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高齢者のアルツハイマー病は高い有病率を示します。これは、嚥下障害のあるアルツハイマー病患者を対象とした前向き多施設研究です。
登録された患者は、ランダムに観察グループと対照グループに均等に分けられます。
すべての患者は従来の治療を受けており、観察群は断続的な経口食道経管栄養を受け、対照群は経腸栄養サポートのために経鼻胃経管栄養を受けました。
ベースライン情報(人口統計、病歴など)、入院時および治療後の栄養状態、うつ病、嚥下障害、治療後の生活の質が比較されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lavie Ce
- 電話番号:15333828388
- メール:zengxizdyfy@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢で、アルツハイマー病の診断を満たす。
- 経腸栄養に対する禁忌がないこと。
- 画像資料により嚥下障害があることが確認された。
- バイタルサインが安定しており、重度の肝臓または腎臓の機能障害、代謝障害、心血管疾患、または複数の合併症がない
- 最低精神状態検査は10~26回
除外基準:
- 個人的な理由またはその他の障害により、治療と評価を完了することに協力できない。
- 脳卒中などの他の頭蓋内病変を合併する場合があります。
- 嚥下に関連する器官および組織の異常な構造。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:従来のケア+断続的な経口食道経管栄養
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。
観察グループは経腸栄養サポートのために断続的な経口食道経管栄養を受ける
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対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。
各授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ~ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分50ml、1回の給餌につき400〜600mlで、1日3回行われることになった。
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アクティブコンパレータ:従来のケア+経鼻胃管
15 日間の治療中、両方のグループの患者は入院し、従来のケアと経腸栄養サポートが 2 つのグループに提供されます。
対照群は経腸栄養サポートのために経鼻胃管栄養を受ける
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対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3~4時間に1回、毎回200~300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ~ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ~ 2.0 となるように栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日。
経管栄養コンプライアンスが制限されている患者については、重度の栄養失調のリスクを可能な限り避けるために適切な調整を行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:1日目と15日目
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BMI は体重と身長の組み合わせで評価されました: 体重 (kg)/[身長 (m)] ^2
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1日目と15日目
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ヘモグロビン濃度
時間枠:1日目と15日目
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ヘモグロビンは、日常の血液検査によって記録されました。
(Hb、g/L)
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1日目と15日目
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血清アルブミン濃度
時間枠:1日目と15日目
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血清アルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。
(ALB、g/L)
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1日目と15日目
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血清プレアルブミン濃度
時間枠:1日目と15日目
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血清プレアルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。(PA、
グラム/リットル)
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1日目と15日目
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総血清タンパク質濃度
時間枠:1日目と15日目
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総血清タンパク質は、日常の血液検査を通じて記録されました。
(TP、g/L)
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1日目と15日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺感染症
時間枠:1日目と15日目
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治療中、両グループの合併症の発生が記録されました。
これらの合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません。 1) 肺感染症: 肺炎や気管支炎などの呼吸器感染症の発症をモニタリングします。
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1日目と15日目
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ミニ栄養評価
時間枠:1日目と15日目
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ミニ栄養評価は、0 ~ 30 の範囲で栄養状態を評価するために使用されます。
スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します
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1日目と15日目
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標準化された嚥下評価
時間枠:1日目と15日目
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標準化された嚥下評価スケールは、嚥下機能を評価するために一般的に使用されるツールです。
個人の嚥下能力と食道を通る食物/液体のスムーズな通過を評価するために、医療およびリハビリテーションの分野で広く応用されています。
スケールは 18 ~ 46 の範囲であり、スコアが低いほど嚥下機能が良好であることを示します。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年3月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。