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高悪性度神経膠腫再発患者におけるパクリタキセルと併用した電気鍼治療の臨床効果

2024年3月19日 更新者：Xianming Lin、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

特定のモデルの電気鍼刺激は、術後神経膠腫患者に対するBBB全体へのパクリタキセル送達を促進する：ランダム化対照研究

神経膠腫は最も一般的なタイプの原発性脳腫瘍であり、主な治療法として手術、その後に放射線療法、化学療法が行われます。 しかし、再発する傾向が非常に高く、特に高悪性度神経膠腫の場合、5年生存率はわずか5.5%であり、治療に重大な課題を抱えています。 一般的な化学療法剤であるパクリタキセルは、テモゾロミド（神経膠腫の第一選択化学療法薬）よりも 1400 倍強い抗腫瘍効果を in vitro で示します。 しかし、その分子量（約 893 Da）が大きいため、血液脳関門を通過することができず、神経膠腫の第一選択治療として使用することができません。 私たちのチームによる予備研究では、特定モード電気鍼刺激（SMES）が血液脳関門を開き、腫瘍組織、腫瘍周囲組織、および周囲の浸潤組織におけるアルブミン結合パクリタキセル（ABX）の濃度を高め、それによって抗腫瘍効果を発揮できることが実証されました。 。 したがって、この研究は、術後再発性高悪性度神経膠腫患者の治療におけるABXと組み合わせたSMESの安全性と有効性を観察し、その作用機序を探索し、生存期間を延長し、生活の質を改善し、治療のための新しい理論と方法を構築することを目的としています。伝統的な中国医学と西洋医学を組み合わせた脳腫瘍の統合治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に高悪性度神経膠腫と確認され、外科的切除後の標準的な放射線療法および化学療法が失敗と判断され、画像検査により再発が確認された。
  2. 年齢 18 歳以上 70 歳以下、性別問わず参加可能。
  3. 質量効果を目的としてデキサメタゾンを投与されている場合は、登録前 7 日間の安定した 1 日用量が 6 mg 未満、またはデキサメタゾンの用量が減少している場合は、登録前 7 日間の 1 日平均用量が 6 mg 未満です。 質量効果以外の理由でデキサメタゾンを受けている患者も引き続き対象となります。
  4. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≧ 70、または世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス ≦ 2。
  5. 鍼治療の基準を満たしており、重篤な合併症がなく、鍼治療を受けることができ、良好なコンプライアンスを示しています。
  6. 意識が明瞭で、痛みを知覚して区別する能力があり、基本的なコミュニケーションが可能。
  7. インフォームドコンセントに署名し、自発的にこの研究に参加します。

除外基準:

  1. 制御不能なてんかん発作。
  2. 末梢神経障害 > グレード 1;
  3. 現在別の臨床試験に参加している、または 3 か月以内に終了した臨床試験に参加したことがある。
  4. パクリタキセルまたは同様の化学療法剤または生物学的薬剤による以前の治療、またはこれらの化合物に対するアレルギー反応の病歴;
  5. 重度の心臓、肝臓、腎臓、または血液機能障害のある患者（治療前 14 日以内の基準には、a. ヘモグロビン ≥ 90.0 g/L; b. 白血球 ≥ 3.010^9/L; c. 治療前 14 日以内の基準が含まれます。 絶対好中球数 ≥ 1500/μL; d. 血小板 ≥ 10010^9/µL; e. 総ビリルビン (TbIL) ≤5.0 x ULN; f. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）≤10 x ULNおよびTbIL >3～≤5.0 x ULN。 g. クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、推定クレアチニン クリアランス ≧ 30 mL/min ～ < 90 mL/min）。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 先天性認知症などの認知障害がある人、またはアルコール、薬物、または向精神薬の乱用歴のある人。
  8. 針失神や鍼治療部位の感染症の既往歴のある人。
  9. 体内に導電性異物がある患者。
  10. 強化MRI検査を受けられない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：TMZグループ
テモゾロミド（TMZ）を150mg/(m2・d)を5日間経口または静脈内投与し、28日ごとに6サイクル繰り返す
薬：テモゾロミド（TMZ）注射または経口投与
TMZ150～200mg/m2/日の経口投与、5日間連続使用、23日間中止の治療サイクル、合計6サイクル。
他の：SMES+ABX+TMZグループ

薬：

TMZ 150mg/(m2・d)を5日間経口または静脈内注入し、23日間の懸濁後に繰り返し、合計6回の治療サイクル。 TMZ治療サイクル中、1日目と8日目に、注射用パクリタキセル（アルブミン結合）（ABX）と組み合わせた特定モード電気鍼刺激（SMES）が使用されました。

ABX： ABX は 0.9% 塩化ナトリウム注射液で調製され、患者が必要とする投与量は 110mg/mm2 と計算されます。 その後、30分間点滴を続けます。

SMES：ABX点滴開始直後に患者を仰臥位にし、定期的に75%エタノールで皮膚を消毒し、GV20とGV26にステンレス針を刺入した。周波数 2/100 Hz、強度 3 mA の経穴神経刺激装置を 40 分間使用しました (自家製リレーにより電極に 6 秒間オン、6 秒間オフの繰り返し電力が供給されました)。
薬：テモゾロミド（TMZ）注射または経口投与
TMZ150～200mg/m2/日の経口投与、5日間連続使用、23日間中止の治療サイクル、合計6サイクル。
薬：アルブミン結合パクリタキセル(ABX)点滴静注
ABX は、28 日間の治療サイクルの 1 日目と 8 日目に 110 mg/m2 の用量で静脈内投与されました。
デバイス：特定モード電気鍼刺激（SMES）介入
患者は仰臥位を取ります。 75％エタノールによる定期的な消毒で皮膚を消毒した後、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm、華佗ブランド、中国江蘇省蘇州医療用品有限公司）をGV20（百匯）に挿入し、ステンレス針（サイズ0.25mm）を挿入します。 ×25mm（前述）をGV26（水溝）に挿入し、患者が痛み、膨満感、重さを感じるまで（「徳気」の反応）手動でツボを刺激します。 次に、経穴神経刺激装置 (HANS-200、Nanjing Jinsheng, Ltd.、中国) を使用して、周波数 2/100 Hz、強度 3 mA で 40 分間、針を刺激します (自家製リレー サイクル電力で 40 分間刺激します)。 28 日間の治療サイクルの後に、1 日目と 8 日目に ABX を同時に介入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から始まり、追跡段階では、生存状況を記録するための電話追跡調査が 2 か月ごとに行われ、合計 6 回の追跡調査が行われます。この構造化されたアプローチにより、患者の退院の包括的な評価が保証されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間が測定される（追跡調査ができなくなった患者の場合は、最後の追跡調査日が使用される。研究終了時に生存している患者の場合は、最後の追跡調査日が考慮される） ）。
無作為化から始まり、追跡段階では、生存状況を記録するための電話追跡調査が 2 か月ごとに行われ、合計 6 回の追跡調査が行われます。この構造化されたアプローチにより、患者の退院の包括的な評価が保証されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化日から最初の記録日、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 12 か月を評価しました。
無作為化から腫瘍の進行または死亡が最初に発生するまでの期間は、注意深く監視されます。
ランダム化日から最初の記録日、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 12 か月を評価しました。
頭部MRI（単純および造影）
時間枠：1 治療サイクルは 28 日で、頭蓋 MRI スキャンは治療サイクル 1、3、5 の開始 1 日前と治療サイクル 6 の終了時に実施されます。
治療前後の固形腫瘍治療の有効性を評価するための RANO 基準を参照して、2 つのグループの短期有効性が分析されます。 完全寛解 (CR) とは、目に見える腫瘍病変が完全に消失し、4 週間以上維持された場合です (RANO 基準および RECIST バージョン 2000 に準拠)。 部分奏効（PR）とは、腫瘍病変の直径の合計が 50% 以上減少し、他の病変が増加せず、新たな病変が出現しない状態が 4 週間以上維持されることを指します。 安定病変 (SD) は、腫瘍病変の直径の合計が 50% 未満減少するか 25% 以下増加し、新たな病変が出現せず、4 週間を超えて維持されるものとして定義されます。 進行 (PD) は、合計が 25% を超える増加がある場合に発生します。
1 治療サイクルは 28 日で、頭蓋 MRI スキャンは治療サイクル 1、3、5 の開始 1 日前と治療サイクル 6 の終了時に実施されます。
カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)
時間枠：1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
KPS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアは生活の質と直接相関します。
1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
東部協力腫瘍学グループ (ECOG)
時間枠：1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
ECOG パフォーマンス ステータスは 0 から 5 でスコア付けされ、スコアは生活の質と逆相関します。
1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
生活の質 (QOL)
時間枠：1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
がん患者の QOL スケールは生活の質を 0 から 60 の範囲の合計スコアで評価し、スコアは生活の質と直接相関します。
1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
神経腫瘍学のための神経学的評価 (NANO)
時間枠：1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。
NANO スケールは、患者の 9 つの神経機能 (歩行、筋力、感覚、視野、顔面の強さ、言語、認知、四肢の協調性を含む) を定量的に評価し、各カテゴリーを 0 ～ 3 または 0 ～ 2 のスコアで評価します。
1 治療サイクルは 28 日で、評価は治療サイクル 1 ～ 6 の開始の 1 日前と治療サイクル 6 の終了の 1 日前に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZSLL-KY-2024-010-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータと結果は、Lin Xianming によって確認される必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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