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スリランカにおける下気道感染症の治療 (TREAT-SL) (TREAT-SL)

2026年7月22日 更新者：Duke University

スリランカにおける下気道感染症の治療（TREAT-SL）：スリランカ南部における下気道感染症（LRTI）の診断と治療のための電子臨床意思決定支援ツール（eCDST）のステップウェッジクラスターランダム化試験

これは、下気道感染症（LRTI）の診断と治療のための電子臨床意思決定支援ツール（eCDST）のステップウェッジ、クラスターランダム化、ツーアーム、非盲検の臨床試験で、以下の3施設の患者を対象としています。スリランカ南部州。

この試験の主な目的は、介入群の LRTI 患者における臨床転帰と抗菌薬処方に対する電子臨床意思決定支援ツール (eCDST) の影響を対照群と比較して判断することです。

この研究には14歳以上の患者765人が登録される。 医療病棟は、すべてのクラスターが交差するまで、3 ～ 6 か月の間隔でクラスターごとにランダムに割り付けられ、介入が行われます。 参加者は登録から30日間追跡され、臨床転帰と処方された抗菌薬が記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
765

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スリランカ
      • Balapitiya、スリランカ
        • 募集
        • Base Hospital Balapitiya
        • コンタクト：
      • Karapitiya、スリランカ
        • 募集
        • Galle National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Warsha De Zoysa, MBBS
      • Matara、スリランカ
        • 募集
        • District General Hospital Matara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Warsha De Zoysa, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 過去 48 時間以内に入院した

  2. 以下の少なくとも 1 つによって示される、新たな急性呼吸器疾患の証拠がある (症状が出てから 14 日未満)。

    1. 新たな咳や痰の発生
    2. 胸痛
    3. 呼吸困難または多呼吸（呼吸数が 20 呼吸/分を超える）
    4. 肺の異常検査

  3. 以下の少なくとも 1 つによって示される、急性感染の証拠がある:

    1. 自己申告による発熱または悪寒
    2. 記録された発熱 ≥38 °C (100.4 °F)
    3. 記録された低体温 <35.5 ° C (95.9 ° F)
    4. 白血球増加症 (白血球数 >10,000/mm3)
    5. 白血球減少症 (白血球数 <3000/mm3)
    6. 新たに変化した精神状態
  4. 患者、親、または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がインフォームド・コンセントを与える能力および意欲があること
  5. 14～17歳の子供の同意能力
  6. 30 日後に直接または電話でフォローアップ面接を完了できること

除外基準:

  1. 最近入院した（過去 28 日以内）
  2. 以前にこの臨床試験に登録されていた場合
  3. 過去7日以内に手術を受けたこと
  4. フォローアップ面接を完了できない、または完了する気がない場合
  5. 登録後 24 時間以内に病棟から転院（別の病棟または別の病院）する可能性がある場合

  6. 医師が抗菌薬の使用を控える可能性が低い基礎疾患や状況がある場合:

    1. 昇圧剤療法
    2. 嚢胞性線維症
    3. 既知の重度の免疫抑制（i. 癌または好中球減少症を伴う別の状態（絶対好中球数<1000/μL）； ii． 過去90日以内の固形臓器または造血幹細胞移植。 iii. 活動性の移植片対宿主病または閉塞性細気管支炎。 iv. プレドニン20mgに相当する慢性ステロイドを2週間以上毎日服用している、または過去4週間以内に他の標的細胞傷害性または生物学的免疫抑制剤を服用している。 v. CD4 細胞数 <200/mm3 のヒト免疫不全ウイルス感染症)
    4. 非呼吸器感染症を伴う
    5. 肺膿瘍または膿胸の証拠がある
    6. 登録時に呼吸不全があり、非侵襲的または侵襲的換気装置の使用によって証明される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
臨床医は、携帯電話で電子臨床意思決定ツール (eCDST) の診断部分を使用するように求められ、そこに入力して診断計画を受け取ります。 eCDST が推奨するポイント オブ ケア (POC) 検査は、臨床スタッフまたは訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 研究スタッフが実施した場合、結果は検査後 6 時間以内にチームの 2 人以上の主治医 (コンサルタント/主治医または上級登録担当者を含む) に紙で届けられます。 THK、DGM、DGHは電子カルテシステムを導入しておりません。 臨床医は、診断検査の結果を入力し、eCDST に従って推奨される治療法に従うことが求められますが、抗菌薬の処方に関する最終決定は完全に医師の裁量に委ねられることを通知されます。
他の：電子臨床意思決定支援ツール (eCDST) 診断計画
参加者は登録から30日間追跡され、臨床転帰と使用された抗菌薬が記録されます。 分析では、介入群と​​通常の治療の間で臨床転帰と抗菌薬の使用を比較します。
介入なし：いつものケアアーム

研究スタッフは、通常の診療に従って患者を診断し治療するよう担当臨床医に通知します。 臨床医は標準的な診療に従って定期的な診断検査を注文できるようになります。

これらの検査には、全血球計算、化学検査、C 反応性タンパク質 (CRP) 検査、赤血球沈降速度 (ESR) 検査、血液および喀痰の培養、胸部 X 線または胸部 CT 画像検査が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬の差し控えに起因すると考えられる有害な結果の複合体
時間枠：30日目
抗菌薬の差し控えに起因すると考えられる有害な転帰の複合体からなる二項臨床エンドポイント。 これらの結果は登録時には存在せず、30 日目までいつでも発生する可能性があります。
30日目
インデックス訪問のための抗菌処方の総期間
時間枠：インデックス入院、最大約14日
インデックス訪問の抗菌処方の合計期間には、抗菌剤がインデックス入院中に処方される日数と、抗菌剤が退院時に処方される日数が含まれます（使用目的）。
インデックス入院、最大約14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気を使用している参加者の割合
時間枠：30日目
急性疾患の治療のための非侵襲的換気（すなわち、持続気道陽圧[CPAP]または二段階気道陽圧[BiPAP]）の使用）
30日目
人工呼吸器を使用している参加者の割合
時間枠：30日目
人工呼吸器の使用（気管内チューブ経由）
30日目
再入院した参加者の割合
時間枠：30日目
再入院した参加者の割合
30日目
死亡者の割合
時間枠：30日目
死亡者の割合
30日目
LRTI疾患のためその後外来治療を希望し、抗菌薬の処方を受けた参加者の割合
時間枠：30日目
LRTI疾患のためその後外来治療を希望し、抗菌薬の処方を受けた参加者の割合
30日目
初発入院中に集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院中に集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合
原則入院、最長約30日
初発入院中の集中治療室 (ICU) への入院期間
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院中の集中治療室 (ICU) への入院期間
原則入院、最長約30日
初発入院中に鼻カニューレまたはフェイスマスクによる酸素補給の使用を必要とする参加者の数
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院中に鼻カニューレまたはフェイスマスクによる酸素補給の使用を必要とする参加者の数
原則入院、最長約30日
初発入院中の鼻カニューレまたはフェイスマスクによる酸素補給の期間
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院中の鼻カニューレまたはフェイスマスクによる酸素補給の期間
原則入院、最長約30日
初発入院中の非侵襲的換気の継続時間
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院中の非侵襲的換気の継続時間
原則入院、最長約30日
初発入院中の人工呼吸器の持続時間
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院中の人工呼吸器の持続時間
原則入院、最長約30日
初発入院期間
時間枠：原則入院、最長約30日
初発入院期間
原則入院、最長約30日
処方された抗菌薬の割合 - 累積
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院まで、および30日目まで
登録から評価時点までの抗菌薬の処方は、抗菌薬の処方とみなされます。
1日目、2日目、3日目、退院まで、および30日目まで
処方された抗菌薬の割合 - 評価時
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院まで、および30日目まで
抗菌薬の処方は、特定の評価時点でのみ評価されます。
1日目、2日目、3日目、退院まで、および30日目まで
入院中の患者ごとの抗菌薬曝露の合計
時間枠：30日目
これは、抗菌薬を処方された合計日数として定義されます。
30日目
オセルタミビルの累積処方割合
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
登録から評価時点までのオセルタミビルの処方はオセルタミビルの処方とみなされます。
1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
評価時にオセルタミビルが処方された割合
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
オセルタミビルの処方は、特定の評価時点でのみ評価されます
1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
入院中の患者あたりのオセルタミビル総曝露量
時間枠：30日目
これは、オセルタミビルを処方された合計日数として定義されます。
30日目
入院中にSARS-CoV-2抗ウイルス薬を処方された割合 - 累積
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
登録から評価時点までの SARS-CoV-2 抗ウイルス薬の処方は、SARS-CoV-2 抗ウイルス薬の処方とみなされます。
1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
入院中にSARS-CoV-2抗ウイルス薬を処方された割合（評価時）
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
SARS-CoV-2 抗ウイルス薬の処方は、特定の評価時期にのみ評価されます
1日目、2日目、3日目、退院時、および30日目まで
最初に推奨された診断検査（推奨されている場合）が実施された割合によって測定される医師のアドヒアランス
時間枠：24時間
介入グループの医師は、推奨を受けてから 24 時間以内に eCDST の診断推奨を遵守している。
24時間
2 番目に推奨された診断検査 (推奨されている場合) が実施された割合によって測定される医師のアドヒアランス
時間枠：48時間
介入グループの医師は、推奨を受けてから 48 時間以内に eCDST の診断推奨を遵守している。
48時間
医師のアドヒアランス（抗菌治療の推奨に従った割合で測定）
時間枠：24時間と48時間
医師のアドヒアランス（抗菌治療の推奨に従った割合で測定）
24時間と48時間
オセルタミビル治療の推奨に従った割合によって測定される医師のアドヒアランス
時間枠：24時間と48時間
オセルタミビル治療の推奨に従った割合によって測定される医師のアドヒアランス
24時間と48時間
すべての治療推奨事項に従った割合によって測定される医師のアドヒアランス
時間枠：24時間と48時間
すべての治療推奨事項に従った割合によって測定される医師のアドヒアランス
24時間と48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gayani Tillekeratne, MD, MSc、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00114347
  • R01AI168420 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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